- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02502357
Declaraciones curativas y su efecto sobre el dolor postoperatorio (PHSPOPC)
El poder de las declaraciones curativas sobre el control del dolor posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de mujeres sometidas a histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Se contactará a las pacientes elegibles para participar en el estudio después de que hayan decidido proceder con la histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Después de la inscripción, se recopilarán datos demográficos como la edad, la raza, la etapa del prolapso y el historial médico. Antes de la histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva en el quirófano, se aleatorizarán al grupo al que se le leerán declaraciones de curación o al grupo sin declaraciones de curación. A las mujeres asignadas al azar al grupo de declaraciones de curación se les leerán las siguientes declaraciones por parte de un miembro del personal de investigación capacitado, utilizando la técnica de Peggy Huddleston. Antes de colocar al paciente bajo anestesia general, el miembro del personal del estudio repetirá 5 veces:
"Después de esta operación, [el participante] se sentirá muy cómodo y [el participante] sanará muy bien"
Hacia el final de la cirugía, el miembro del personal del estudio dirá 5 veces:
"La operación ha ido muy bien". "Después de la operación, [el participante] tendrá hambre. [El participante] tendrá sed y orinará con facilidad".
Antes de leer estas declaraciones al paciente, el miembro del personal de investigación escuchará una muestra de audio previamente grabada de cómo se deben leer las declaraciones con respecto al tono de voz y la actitud.
Luego, los pacientes completarán la escala de dolor VAS 6 y 24 horas después de la cirugía. El uso de medicamentos para el dolor, la dosis y el tipo de medicamento se evaluarán mediante el examen de registros médicos electrónicos. El tiempo para pasar la prueba de evacuación y el tiempo hasta la primera deposición se registrarán en papel y se llevarán a la visita de seguimiento de 2 semanas del paciente. Las náuseas se evaluarán 6 y 24 horas después de la cirugía mediante la escala de intensidad de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Las pacientes recibirán instrucciones posoperatorias estándar para una histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva y se les indicará que acudan a la clínica en 2 semanas para una visita de seguimiento. Durante este tiempo, se le indicará que mantenga un diario del uso de medicamentos para el dolor, incluido el nombre, la dosis y la cantidad que tomó. En la visita de 2 semanas, el paciente completará otra escala de dolor VAS y PFDI-20 y se recopilarán sus diarios de medicamentos para el dolor. La sensación general de recuperación del paciente se evaluará mediante el PGI. Una vez recopilados los datos, se realizará el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva
- Edad ≥18 años
- Habla ingles
- Disponible para seguimiento de 2 semanas
- Capaz de completar cuestionarios de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor crónico previo a la cirugía.
- Dolor durante el coito o en la parte inferior del abdomen o región genital al inicio del estudio antes de la cirugía índice (identificado si el paciente responde afirmativamente a la pregunta 20 en el Inventario de malestar del piso pélvico-20)
- La discapacidad auditiva
- Embarazo por autoinforme o prueba de embarazo positiva
- Infección pélvica activa, herpes, candidiasis
- La indicación de cirugía es por neoplasia.
- Antecedentes de síndromes dolorosos que incluyen fibromialgia, cistitis intersticial, dismenorrea y depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Declaraciones curativas
A los pacientes en el grupo de declaraciones de curación se les leerán declaraciones de curación durante la inducción de la anestesia, antes de someterse a la cirugía.
|
Antes de colocar al paciente en el grupo experimental bajo anestesia general, el miembro del personal del estudio repetirá 5 veces: "Después de esta operación, [el participante] se sentirá muy cómodo y [el participante] sanará muy bien". Hacia el final de la cirugía, el miembro del personal del estudio dirá 5 veces: "La operación ha ido muy bien". "Después de la operación, [el participante] tendrá hambre. [El participante] tendrá sed y orinará con facilidad". |
Sin intervención: Sin declaraciones curativas
A los pacientes en el grupo sin declaraciones de curación no se les leerán declaraciones de curación durante la inducción de la anestesia antes de someterse a la cirugía.
Recibirán el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de referencia (analizado por la escala numérica de angustia del dolor VAS)
Periodo de tiempo: base
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Dolor
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base
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Dolor postoperatorio (analizado por la escala numérica de angustia del dolor VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Dolor
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6 horas después de la cirugía
|
Dolor postoperatorio (analizado por la escala numérica de angustia del dolor VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Dolor
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24 horas después de la cirugía
|
Dolor postoperatorio (analizado por la escala numérica de angustia del dolor VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Dolor
|
2 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Náuseas y vómitos posoperatorios (analizados por la escala de intensidad de náuseas y vómitos posoperatorios)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Náuseas y vómitos
|
6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 semanas después de la cirugía.
|
Defecación
|
Seguimiento durante 2 semanas después de la cirugía.
|
Hora de pasar la prueba de vacío (micción)
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 semanas después de la cirugía.
|
Micción
|
Seguimiento durante 2 semanas después de la cirugía.
|
Percepción de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Percepción de mejora del paciente medida por la Escala de percepción global de mejora del paciente
|
2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Efficacy of therapeutic suggestions for improved postoperative recovery presented during general anesthesia. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):746-55. doi: 10.1097/00000542-199111000-00005.
- Liu WH, Standen PJ, Aitkenhead AR. Therapeutic suggestions during general anaesthesia in patients undergoing hysterectomy. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):277-81. doi: 10.1093/bja/68.3.277.
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- Steinberg ME, Hord AH, Reed B, Sebels PS. Study of the effect of intraoperative analgesia and well-being. Memory and Awareness in Anesthesia (Englewood Cliffs, NJ: Prenctice Hall, 1993).
- Shah NM, Andriani LA, Mofidi JL, Ingraham CF, Tefera EA, Iglesia CB. Therapeutic Suggestion in Postoperative Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):409-414. doi: 10.1097/SPV.0000000000000906.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-043
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