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Declaraciones curativas y su efecto sobre el dolor postoperatorio (PHSPOPC)

19 de agosto de 2020 actualizado por: Medstar Health Research Institute

El poder de las declaraciones curativas sobre el control del dolor posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara la gravedad del dolor posoperatorio y el uso de analgésicos en mujeres que están y no están expuestas a estados de curación antes de someterse a una histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva. La hipótesis de los investigadores es que aquellos a quienes se leen declaraciones de curación antes de la cirugía requerirán menos analgésicos posoperatorios y experimentarán un dolor menos intenso que aquellos que no escuchen las declaraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de mujeres sometidas a histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Se contactará a las pacientes elegibles para participar en el estudio después de que hayan decidido proceder con la histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Después de la inscripción, se recopilarán datos demográficos como la edad, la raza, la etapa del prolapso y el historial médico. Antes de la histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva en el quirófano, se aleatorizarán al grupo al que se le leerán declaraciones de curación o al grupo sin declaraciones de curación. A las mujeres asignadas al azar al grupo de declaraciones de curación se les leerán las siguientes declaraciones por parte de un miembro del personal de investigación capacitado, utilizando la técnica de Peggy Huddleston. Antes de colocar al paciente bajo anestesia general, el miembro del personal del estudio repetirá 5 veces:

"Después de esta operación, [el participante] se sentirá muy cómodo y [el participante] sanará muy bien"

Hacia el final de la cirugía, el miembro del personal del estudio dirá 5 veces:

"La operación ha ido muy bien". "Después de la operación, [el participante] tendrá hambre. [El participante] tendrá sed y orinará con facilidad".

Antes de leer estas declaraciones al paciente, el miembro del personal de investigación escuchará una muestra de audio previamente grabada de cómo se deben leer las declaraciones con respecto al tono de voz y la actitud.

Luego, los pacientes completarán la escala de dolor VAS 6 y 24 horas después de la cirugía. El uso de medicamentos para el dolor, la dosis y el tipo de medicamento se evaluarán mediante el examen de registros médicos electrónicos. El tiempo para pasar la prueba de evacuación y el tiempo hasta la primera deposición se registrarán en papel y se llevarán a la visita de seguimiento de 2 semanas del paciente. Las náuseas se evaluarán 6 y 24 horas después de la cirugía mediante la escala de intensidad de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Las pacientes recibirán instrucciones posoperatorias estándar para una histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva y se les indicará que acudan a la clínica en 2 semanas para una visita de seguimiento. Durante este tiempo, se le indicará que mantenga un diario del uso de medicamentos para el dolor, incluido el nombre, la dosis y la cantidad que tomó. En la visita de 2 semanas, el paciente completará otra escala de dolor VAS y PFDI-20 y se recopilarán sus diarios de medicamentos para el dolor. La sensación general de recuperación del paciente se evaluará mediante el PGI. Una vez recopilados los datos, se realizará el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a histerectomía vaginal con sacrocolpopexia mínimamente invasiva
  • Edad ≥18 años
  • Habla ingles
  • Disponible para seguimiento de 2 semanas
  • Capaz de completar cuestionarios de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dolor crónico previo a la cirugía.
  • Dolor durante el coito o en la parte inferior del abdomen o región genital al inicio del estudio antes de la cirugía índice (identificado si el paciente responde afirmativamente a la pregunta 20 en el Inventario de malestar del piso pélvico-20)
  • La discapacidad auditiva
  • Embarazo por autoinforme o prueba de embarazo positiva
  • Infección pélvica activa, herpes, candidiasis
  • La indicación de cirugía es por neoplasia.
  • Antecedentes de síndromes dolorosos que incluyen fibromialgia, cistitis intersticial, dismenorrea y depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Declaraciones curativas
A los pacientes en el grupo de declaraciones de curación se les leerán declaraciones de curación durante la inducción de la anestesia, antes de someterse a la cirugía.

Antes de colocar al paciente en el grupo experimental bajo anestesia general, el miembro del personal del estudio repetirá 5 veces:

"Después de esta operación, [el participante] se sentirá muy cómodo y [el participante] sanará muy bien".

Hacia el final de la cirugía, el miembro del personal del estudio dirá 5 veces:

"La operación ha ido muy bien". "Después de la operación, [el participante] tendrá hambre. [El participante] tendrá sed y orinará con facilidad".

Sin intervención: Sin declaraciones curativas
A los pacientes en el grupo sin declaraciones de curación no se les leerán declaraciones de curación durante la inducción de la anestesia antes de someterse a la cirugía. Recibirán el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de referencia (analizado por la escala numérica de angustia del dolor VAS)
Periodo de tiempo: base
Dolor
base
Dolor postoperatorio (analizado por la escala numérica de angustia del dolor VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Dolor
6 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio (analizado por la escala numérica de angustia del dolor VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Dolor
24 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio (analizado por la escala numérica de angustia del dolor VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Dolor
2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos posoperatorios (analizados por la escala de intensidad de náuseas y vómitos posoperatorios)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Náuseas y vómitos
6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 semanas después de la cirugía.
Defecación
Seguimiento durante 2 semanas después de la cirugía.
Hora de pasar la prueba de vacío (micción)
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 semanas después de la cirugía.
Micción
Seguimiento durante 2 semanas después de la cirugía.
Percepción de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Percepción de mejora del paciente medida por la Escala de percepción global de mejora del paciente
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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