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Heilaussagen und ihre Wirkung auf postoperative Schmerzen (PHSPOPC)

19. August 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Die Kraft der Heilung: Aussagen zur postoperativen Schmerzkontrolle: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die Schwere der postoperativen Schmerzen und der Einsatz von Schmerzmitteln bei Frauen verglichen wird, die vor einer vaginalen Hysterektomie mit minimalinvasiver Sakrokolpopexie Heilungsaussagen ausgesetzt sind und nicht. Die Hypothese der Forscher ist, dass diejenigen, denen Heilungsaussagen vor der Operation vorgelesen werden, weniger postoperative Schmerzmittel benötigen und weniger starke Schmerzen verspüren als diejenigen, die die Aussagen nicht hören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie an Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit minimalinvasiver Sakrokolpopexie unterziehen. Geeignete Patienten werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen, nachdem sie sich für eine vaginale Hysterektomie mit minimalinvasiver Sakrokolpopexie entschieden haben. Nach der Einschreibung werden demografische Daten wie Alter, Rasse, Prolapsstadium und Krankengeschichte erfasst. Vor der vaginalen Hysterektomie mit minimalinvasiver Sakrokolpopexie im OP werden sie randomisiert der Gruppe zugeteilt, der Heilungsaussagen vorgelesen werden, oder der Gruppe ohne Heilungsaussagen. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der Heilungsaussagen aufgenommen wurden, werden von einem geschulten Forschungsmitarbeiter unter Verwendung der Technik von Peggy Huddleston die folgenden Aussagen vorgelesen. Bevor der Patient unter Vollnarkose gesetzt wird, wiederholt der Studienmitarbeiter fünfmal:

„Nach dieser Operation wird sich [der Teilnehmer] sehr wohl fühlen und [der Teilnehmer] wird sehr gut heilen.“

Gegen Ende der Operation wird der Studienmitarbeiter fünfmal sagen:

„Die Operation ist sehr gut verlaufen.“ „Nach der Operation wird [der Teilnehmer] hungrig sein. [Der Teilnehmer] wird durstig sein und leicht urinieren.“

Bevor dem Patienten diese Aussagen vorgelesen werden, hört sich der Forschungsmitarbeiter eine zuvor aufgezeichnete Audioprobe an, in der erläutert wird, wie die Aussagen im Hinblick auf Tonfall und Einstellung zu lesen sind.

Die Patienten füllen dann 6 und 24 Stunden nach der Operation die VAS-Schmerzskala aus. Der Einsatz von Schmerzmitteln, die Dosierung und die Art des Medikaments werden anhand der elektronischen Krankenakten beurteilt. Die Zeit bis zum Bestehen des Entleerungsversuchs und die Zeit bis zum ersten Stuhlgang werden auf Papier aufgezeichnet und zum zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch des Patienten mitgebracht. Übelkeit wird 6 und 24 Stunden nach der Operation anhand der Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) beurteilt. Die Patientinnen erhalten postoperative Standardanweisungen für eine vaginale Hysterektomie mit minimalinvasiver Sakrokolpopexie und werden aufgefordert, in zwei Wochen zu einer Nachuntersuchung in die Klinik zu kommen. Während dieser Zeit wird der Patient angewiesen, täglich ein Tagebuch über die Einnahme von Schmerzmitteln zu führen, einschließlich Name, Dosierung und eingenommene Menge. Beim zweiwöchigen Besuch wird der Patient eine weitere VAS-Schmerzskala und PFDI-20 ausfüllen und seine Schmerzmedikationstagebücher werden gesammelt. Das allgemeine Genesungsgefühl des Patienten wird anhand der PGI beurteilt. Sobald die Daten erfasst sind, wird eine statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit minimalinvasiver Sakrokolpopexie unterziehen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Verfügbar für eine zweiwöchige Nachuntersuchung
  • Kann Studienfragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen vor der Operation
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder im Unterbauch oder im Genitalbereich zu Studienbeginn vor der Indexoperation (identifiziert, wenn der Patient Frage 20 im Beckenboden-Belastungsinventar-20 mit „Ja“ beantwortet)
  • Schwerhörig
  • Schwangerschaft durch Selbsteinschätzung oder positiven Schwangerschaftstest
  • Aktive Beckeninfektion, Herpes, Candidiasis
  • Die Indikation für eine Operation besteht aufgrund einer Neubildung
  • Vorgeschichte von Schmerzsyndromen einschließlich Fibromyalgie, interstitieller Zystitis, Dysmenorrhoe und Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilungsaussagen
Den Patienten in der Gruppe „Heilungsaussagen“ werden die Heilungsaussagen während der Einleitung der Anästhesie vorgelesen, bevor sie sich einer Operation unterziehen.
Sonstiges: Heilungsaussagen

Bevor der Patient in der Versuchsgruppe unter Vollnarkose gesetzt wird, wiederholt der Studienmitarbeiter fünfmal:

„Nach dieser Operation wird sich [der Teilnehmer] sehr wohl fühlen und [der Teilnehmer] wird sehr gut heilen.“

Gegen Ende der Operation wird der Studienmitarbeiter fünfmal sagen:

„Die Operation ist sehr gut verlaufen.“ „Nach der Operation wird [der Teilnehmer] hungrig sein. [Der Teilnehmer] wird durstig sein und leicht urinieren.“
Kein Eingriff: Keine Heilungsaussagen
Patienten in der Gruppe ohne Heilungsaussagen werden während der Narkoseeinleitung vor einer Operation keine Heilungsaussagen vorgelesen. Sie erhalten eine Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundschmerz (analysiert anhand der VAS Numeric Pain Distress Scale)
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerz
Grundlinie
Postoperative Schmerzen (analysiert anhand der VAS Numeric Pain Distress Scale)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerz
6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen (analysiert anhand der VAS Numeric Pain Distress Scale)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerz
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen (analysiert anhand der VAS Numeric Pain Distress Scale)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Schmerz
2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (analysiert anhand der Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Nach der Operation zwei Wochen lang beobachtet
Stuhlgang
Nach der Operation zwei Wochen lang beobachtet
Zeit, die Nichtigkeitsprüfung zu bestehen (Urinieren)
Zeitfenster: Nach der Operation zwei Wochen lang beobachtet
Urinieren
Nach der Operation zwei Wochen lang beobachtet
Patientenwahrnehmung der Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Wahrnehmung der Verbesserung durch den Patienten, gemessen anhand der Skala zur globalen Wahrnehmung der Verbesserung durch den Patienten
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-043

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