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出生時の潜在的な鉄欠乏は、後期早産児および正期産児の聴覚神経の成熟に影響を与える

2015年7月17日 更新者:Vivek Choudhury、Sir Ganga Ram Hospital
この研究では、子宮内鉄欠乏症の後期早産児および正期産児の聴覚脳幹誘発反応による聴覚神経の成熟を、子宮内鉄状態が正常な新生児と比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

鉄分は脳の発達に欠かせない栄養素です。 人間の発達の初期において、鉄は複数の神経発達プロセスに必要です。 発達中の脳の鉄の必要量を満たすために、妊娠の最終学期に胎盤を介して鉄の活発な移動が起こるため、ほとんどの正期産児は出生時に鉄が十分な状態になっています。 しかし、世界的な健康問題である妊娠中の母体の鉄欠乏は、胎児の鉄の状態に悪影響を与える可能性があります。 さらに、未熟児、母親の糖尿病、子癇前症、母親の喫煙、妊娠中の子宮内発育制限も、胎児への鉄輸送量の減少と関連しており、多くの場合子宮内鉄欠乏症を引き起こします。

出生時の臍帯血清フェリチン(SF)レベルは、胎児組織の鉄貯蔵濃度の良好な測定値となるため、子宮内の鉄状態を評価するためによく使用されます。 聴性脳幹誘発反応 (ABR) の絶対潜時およびピーク間潜時は、新生児の神経成熟の代理結果尺度としてよく使用されます。 これらの ABR 波のそれぞれの絶対潜時とピーク間潜時 (IPL、I-III、III-V、および I-V) は、聴覚神経系の髄鞘形成、ニューロンの発達、シナプス機能、および軸索の成長の程度によって影響されます。 新生児の聴覚神経系が年齢とともに成熟するにつれて、絶対潜時と IPL は減少します。

鉄は周産期の聴覚神経の成熟に不可欠ですが、胎内鉄欠乏が後期早産児および正期産児の聴覚神経の成熟に与える付随的な影響に関するデータは不足しています。 現在の前向き研究は、コードフェリチンによって評価される子宮内鉄欠乏と、生後34週以上のGA児の出生時の聴覚神経成熟との関連を明らかにすることを目的として計画されている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にサー・ガンガ・ラム病院で妊娠34~42週の間に生まれたすべての新生児は、在胎週数が適切、在胎週数が小さい、糖尿病の母親の乳児の3つのグループにそれぞれ30人の新生児が登録されるまで研究への登録について評価される。 。

説明

包含基準:

  • ニューデリーのサー・ガンガ・ラム病院で妊娠34週から42週の間に生まれた新生児

除外基準:以下の乳児

  • 頭蓋顔面異常
  • 染色体異常、
  • 溶血性疾患(クーム陽性)、
  • 多胎妊娠、
  • 妊娠第 3 期の母体感染症の病歴、
  • 臨床的絨毛膜羊膜炎、
  • 5分でアプガースコア<5、
  • TORCH感染症(トキソプラズマ症、その他の感染症、風疹、サイトメガロウイルス感染症、単純ヘルペス)、
  • 臨床的または培養上証明された敗血症、
  • 新生児集中治療室への入院、
  • 臍帯血が採取されず、ABRが実施できなかった乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
潜在的な鉄欠乏症
臍帯血清フェリチンレベルが 75 ng/mL 以下の乳児
新生児へのABRの投与に熟練した聴覚学者が、生後24時間から48時間の間に、Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bio-logic Systems, USA)を使用して、各被験者の両側の片耳聴覚脳幹反応(ABR)検査を記録します。 ABR は、80 dB nHL ブロードバンド クリック刺激を使用し、イヤホンを挿入し、被験者を静かな部屋で仰向けに寝かせ、正常な皮膚温度で実行します。 クリックは 29.9/秒の繰り返し速度で表示され、各耳について 2000 回の繰り返しが 3 回記録されます。 各耳の最も再現性の高い 2 つの実行を平均し、分析に使用します。 I波、III波、V波、およびIPL波(I-III、III-V、およびI-V)の絶対潜時を測定し、結果を考慮するものとする
通常のアイロンの状態
臍帯血清フェリチンレベルが 75 ng/mL を超える乳児。
新生児へのABRの投与に熟練した聴覚学者が、生後24時間から48時間の間に、Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bio-logic Systems, USA)を使用して、各被験者の両側の片耳聴覚脳幹反応(ABR)検査を記録します。 ABR は、80 dB nHL ブロードバンド クリック刺激を使用し、イヤホンを挿入し、被験者を静かな部屋で仰向けに寝かせ、正常な皮膚温度で実行します。 クリックは 29.9/秒の繰り返し速度で表示され、各耳について 2000 回の繰り返しが 3 回記録されます。 各耳の最も再現性の高い 2 つの実行を平均し、分析に使用します。 I波、III波、V波、およびIPL波(I-III、III-V、およびI-V)の絶対潜時を測定し、結果を考慮するものとする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚神経の成熟
時間枠:3日
在胎期間34週以上の出生時の聴覚脳幹反応によって評価される聴覚神経の成熟 子宮内鉄状態が正常な乳児と子宮内潜在性鉄欠乏症の乳児との比較
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月17日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC/06/10/145

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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