Latent ijzertekort bij de geboorte beïnvloedt auditieve neurale rijping bij te vroeg geboren en voldragen baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzer is een essentiële voedingsstof voor de ontwikkeling van de hersenen. Tijdens de vroege menselijke ontwikkeling is ijzer nodig voor meerdere neurologische ontwikkelingsprocessen. Om te voldoen aan de ijzerbehoefte van een zich ontwikkelend brein, vindt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap een actieve overdracht van ijzer plaats door de placenta en daarom hebben de meeste voldragen baby's bij de geboorte een ijzertekortstatus. IJzertekort bij de moeder tijdens de zwangerschap, een wereldwijd gezondheidsprobleem, kan echter een negatieve invloed hebben op de ijzerstatus van de foetus. Bovendien zijn vroeggeboorte, maternale diabetes mellitus, pre-eclampsie, roken door de moeder en intra-uteriene groeivertraging tijdens de zwangerschap ook in verband gebracht met een verminderde ijzeroverdracht naar de foetus, wat vaak leidt tot ijzertekort in de baarmoeder.
Navelstrengserum-ferritine (SF)-niveau bij de geboorte biedt een goede meting van de ijzeropslagconcentratie in foetaal weefsel en wordt daarom vaak gebruikt om de ijzerstatus van de baarmoeder te evalueren. De absolute en interpeak-latenties op auditieve hersenstam-opgewekte respons (ABR) worden vaak gebruikt als surrogaat-uitkomstmaten voor neurale rijping bij pasgeborenen. De absolute latenties voor elk van deze ABR-golven en de interpeak-latenties (IPL, I-III, III-V en IV) worden beïnvloed door de mate van myelinisatie, neuronale ontwikkeling, synaptische functie en axonale groei in het auditieve zenuwstelsel. De absolute latenties en IPL nemen af naarmate het auditieve neurale systeem bij pasgeborenen ouder wordt.
Hoewel ijzer essentieel is voor auditieve neurale rijping tijdens de perinatale periode, is er een gebrek aan gegevens over het bijkomende effect van in utero ijzertekort op auditieve neurale rijping bij te vroeg geboren en voldragen baby's. De huidige prospectieve studie is gepland met als doel het bepalen van de associatie van in utero ijzertekort zoals geëvalueerd door navelstrengferritine met auditieve neurale rijping bij de geboorte bij ≥ 34 weken GA-baby's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen geboren tussen 34 - 42 weken zwangerschap in het Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
Uitsluitingscriteria: Zuigelingen met
- craniofaciale afwijkingen
- chromosomale aandoeningen,
- hemolytische ziekte (coomb's positief),
- meervoudige zwangerschap,
- voorgeschiedenis van maternale infecties in het derde trimester,
- klinische chorioamnionitis,
- Apgarscore < 5 op 5 minuten,
- TORCH-infecties (toxoplasmose, andere infecties, rubella, cytomegalovirusinfectie en herpes simplex),
- klinisch of op kweek bewezen sepsis,
- opname op de Neonatale Intensive Care Unit,
- zuigelingen bij wie geen navelstrengbloed werd afgenomen en bij wie geen ABR kon worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Latent ijzertekort
Zuigelingen met ferritinespiegels in het navelstrengserum ≤ 75 ng/ml
|
Bilaterale mono auditieve hersenstamrespons (ABR) -test zou bij elke proefpersoon worden opgenomen met een Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bio-logic Systems, VS) tussen 24 en 48 uur na de geboorte door een audioloog die bekwaam is in het toedienen van ABR aan pasgeboren baby's.
ABR's worden uitgevoerd met behulp van 80 dB nHL breedbandklikstimuli met een oortelefoon in het oor en met de proefpersoon op zijn rug in een stille kamer en normale huidtemperatuur.
De klikken zouden worden gepresenteerd met een herhalingsfrequentie van 29,9/seconde en er zouden drie series van 2000 herhalingen voor elk oor moeten worden opgenomen.
De 2 meest repliceerbare runs voor elk oor worden gemiddeld en gebruikt voor analyse.
Absolute latenties van golven I, III, V en IPL (I-III, III-V en I-V) worden gemeten en als resultaten beschouwd
|
|
Normale ijzerstatus
Zuigelingen met navelstrengserum-ferritinewaarden > 75 ng/ml.
|
Bilaterale mono auditieve hersenstamrespons (ABR) -test zou bij elke proefpersoon worden opgenomen met een Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bio-logic Systems, VS) tussen 24 en 48 uur na de geboorte door een audioloog die bekwaam is in het toedienen van ABR aan pasgeboren baby's.
ABR's worden uitgevoerd met behulp van 80 dB nHL breedbandklikstimuli met een oortelefoon in het oor en met de proefpersoon op zijn rug in een stille kamer en normale huidtemperatuur.
De klikken zouden worden gepresenteerd met een herhalingsfrequentie van 29,9/seconde en er zouden drie series van 2000 herhalingen voor elk oor moeten worden opgenomen.
De 2 meest repliceerbare runs voor elk oor worden gemiddeld en gebruikt voor analyse.
Absolute latenties van golven I, III, V en IPL (I-III, III-V en I-V) worden gemeten en als resultaten beschouwd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve neurale rijping
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Auditieve neurale rijping zoals beoordeeld door auditieve hersenstamrespons bij geboorte bij baby's met een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken met een normale ijzerstatus in de baarmoeder vergeleken met baby's met een latente ijzerdeficiëntie in de baarmoeder
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/06/10/145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .