Латентный дефицит железа при рождении влияет на созревание слуховой нервной системы у поздних недоношенных и доношенных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Железо является важным питательным веществом для развития мозга. Во время раннего развития человека железо требуется для множества процессов развития нервной системы. Для удовлетворения потребностей развивающегося мозга в железе активный перенос железа происходит через плаценту в течение последнего триместра беременности, и поэтому у большинства доношенных детей при рождении наблюдается дефицит железа. Тем не менее, дефицит железа у матери во время беременности, глобальная проблема со здоровьем, может негативно сказаться на статусе железа плода. Кроме того, недоношенность, сахарный диабет у матери, преэклампсия, курение матери и задержка внутриутробного развития во время беременности также связаны со снижением поступления железа к плоду, что часто приводит к внутриутробному дефициту железа.
Уровень ферритина сыворотки пуповины (SF) при рождении обеспечивает хорошее измерение концентрации запасов железа в тканях плода и поэтому часто используется для оценки статуса железа в утробе матери. Абсолютные и межпиковые латентные периоды слуховой вызванной реакции ствола мозга (ABR) часто используются в качестве суррогатных показателей для оценки созревания нервной системы у новорожденных. Абсолютные задержки для каждой из этих волн ABR и межпиковые задержки (IPL, I-III, III-V и I-V) зависят от степени миелинизации, развития нейронов, синаптической функции и роста аксонов в слуховой нервной системе. Абсолютные латентные периоды и IPL уменьшаются по мере взросления слуховой нервной системы у новорожденных.
Хотя железо необходимо для созревания слуховой нервной системы в перинатальный период, недостаточно данных о сопутствующем влиянии внутриутробного дефицита железа на созревание слуховой нервной системы у поздних недоношенных и доношенных детей. Настоящее проспективное исследование запланировано с целью определить связь внутриутробного дефицита железа, оцениваемого по ферритину пуповины, с созреванием слуховых нервов при рождении у младенцев GA ≥ 34 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, рожденные между 34–42 неделями беременности в больнице сэра Ганга Рама, Нью-Дели.
Критерии исключения: младенцы с
- черепно-лицевые аномалии
- хромосомные нарушения,
- гемолитическая болезнь (положительный результат Кумбса),
- многоплодная беременность,
- история материнских инфекций третьего триместра,
- клинический хориоамнионит,
- Оценка по шкале Апгар < 5 через 5 минут,
- TORCH-инфекции (токсоплазмоз, другие инфекции, краснуха, цитомегаловирусная инфекция и простой герпес),
- клинически или культурально доказанный сепсис,
- госпитализация в отделение реанимации новорожденных,
- младенцы, у которых не собирали пуповинную кровь и у которых нельзя было провести ABR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрытый дефицит железа
Младенцы с уровнем ферритина в сыворотке пуповины ≤ 75 нг/мл
|
Двусторонний монауральный тест слуховой реакции ствола мозга (ABR) будет записан у каждого субъекта с помощью системы вызванных реакций Bi-logic Navigator (Bio-logic Systems, США) между 24 и 48 часами после рождения аудиологом, имеющим опыт введения ABR новорожденным.
ABR следует проводить с использованием широкополосных щелчков 80 дБ nHL со вставными наушниками и с субъектом, лежащим на спине в тихой комнате и с нормальной температурой кожи.
Щелчки будут воспроизводиться с частотой повторения 29,9 в секунду, и для каждого уха будет записано три прогона по 2000 повторений.
2 наиболее воспроизводимых цикла для каждого уха должны быть усреднены и использованы для анализа.
Абсолютные латентные периоды волн I, III, V и IPL (I-III, III-V и I-V) должны быть измерены и рассмотрены как исходы.
|
|
Нормальный статус железа
Младенцы с уровнем ферритина в сыворотке пуповины > 75 нг/мл.
|
Двусторонний монауральный тест слуховой реакции ствола мозга (ABR) будет записан у каждого субъекта с помощью системы вызванных реакций Bi-logic Navigator (Bio-logic Systems, США) между 24 и 48 часами после рождения аудиологом, имеющим опыт введения ABR новорожденным.
ABR следует проводить с использованием широкополосных щелчков 80 дБ nHL со вставными наушниками и с субъектом, лежащим на спине в тихой комнате и с нормальной температурой кожи.
Щелчки будут воспроизводиться с частотой повторения 29,9 в секунду, и для каждого уха будет записано три прогона по 2000 повторений.
2 наиболее воспроизводимых цикла для каждого уха должны быть усреднены и использованы для анализа.
Абсолютные латентные периоды волн I, III, V и IPL (I-III, III-V и I-V) должны быть измерены и рассмотрены как исходы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Созревание слуховой нервной системы
Временное ограничение: 3 дня
|
Созревание слуховой нервной системы, оцениваемое по слуховой реакции ствола головного мозга при рождении в гестационном возрасте ≥ 34 недель у младенцев с нормальным статусом железа внутриутробно по сравнению с младенцами с латентным дефицитом железа внутриутробно
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/06/10/145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .