Latent jernmangel ved fødslen påvirker auditiv neural modning hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jern er et vigtigt næringsstof for hjernens udvikling. Under den tidlige menneskelige udvikling er jern påkrævet til flere neuroudviklingsprocesser. For at imødekomme jernbehovet i en hjerne under udvikling, sker der aktiv overførsel af jern over moderkagen i løbet af graviditetens sidste trimester, og derfor har de fleste fuldbårne spædbørn jernfyldt status ved fødslen. Imidlertid kan moderens jernmangel under graviditeten, et globalt sundhedsproblem, påvirke fostrets jernstatus negativt. Derudover er præmaturitet, maternel diabetes mellitus, præeklampsi, maternel rygning og intrauterin vækstbegrænsning under graviditet også blevet forbundet med nedsat jernoverførsel til fosteret, hvilket ofte fører til in utero jernmangel.
Cord serum ferritin (SF) niveau ved fødslen giver en god måling af føtalt vævs jernopbevaringskoncentration og bruges derfor ofte til at evaluere in utero jernstatus. De absolutte og interpeak-latenser på auditiv hjernestamme-fremkaldt respons (ABR) bruges ofte som surrogat-resultatmål for neural modning hos nyfødte. De absolutte latenser for hver af disse ABR-bølger og interpeak-latenserne (IPL, I-III, III-V og I-V) er påvirket af graden af myelinisering, neuronal udvikling, synaptisk funktion og aksonal vækst i det auditive nervesystem. De absolutte latenser og IPL falder, efterhånden som det auditive neurale system modnes med alderen hos nyfødte.
Selvom jern er essentielt for auditiv neural modning i den perinatale periode, er der mangel på data vedrørende den samtidige effekt af in utero jernmangel på auditiv neural modning hos sene præmature og fuldbårne spædbørn. Den nuværende prospektive undersøgelse er planlagt med det formål at bestemme sammenhængen mellem in utero jernmangel som evalueret af navlestrengsferritin med auditiv neural modning ved fødslen hos ≥ 34 uger GA spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte født mellem 34 - 42 svangerskabsuger på Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
Eksklusionskriterier: Spædbørn med
- kraniofaciale anomalier
- kromosomforstyrrelser,
- hæmolytisk sygdom (coomb's positive),
- flere graviditeter,
- historie med moderinfektioner i tredje trimester,
- klinisk chorioamnionitis,
- Apgar-score < 5 efter 5 minutter,
- TORCH-infektioner (toksoplasmose, andre infektioner, røde hunde, cytomegalovirusinfektion og herpes simplex),
- klinisk eller kulturpåvist sepsis,
- indlæggelse på neonatal intensiv afdeling,
- spædbørn, på hvem der ikke blev opsamlet navlestrengsblod, og på hvem ABR ikke kunne udføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Latent jernmangel
Spædbørn med navlestrengsserumferritinniveauer ≤ 75 ng/ml
|
Bilateral monaural auditiv hjernestammerespons (ABR) test vil blive registreret i hvert individ med et Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bi-logic Systems, USA) mellem 24 og 48 timer efter fødslen af en audiolog, der er dygtig til at administrere ABR til nyfødte spædbørn.
ABR'er skal udføres ved hjælp af 80 dB nHL bredbåndsklik-stimuli med indsatte øretelefoner og med emnet liggende på ryggen i et stille rum og normal hudtemperatur.
Klikkene vil blive præsenteret med en gentagelseshastighed på 29,9/sekund, og tre kørsler af 2000 gentagelser, der skal registreres for hvert øre.
De 2 mest replikerbare kørsler for hvert øre beregnes som gennemsnit og bruges til analyse.
Absolutte latenser for bølger I, III, V og IPL (I-III, III-V og I-V) skal måles og betragtes som resultater
|
|
Normal jernstatus
Spædbørn med serum ferritinniveauer > 75 ng/ml.
|
Bilateral monaural auditiv hjernestammerespons (ABR) test vil blive registreret i hvert individ med et Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bi-logic Systems, USA) mellem 24 og 48 timer efter fødslen af en audiolog, der er dygtig til at administrere ABR til nyfødte spædbørn.
ABR'er skal udføres ved hjælp af 80 dB nHL bredbåndsklik-stimuli med indsatte øretelefoner og med emnet liggende på ryggen i et stille rum og normal hudtemperatur.
Klikkene vil blive præsenteret med en gentagelseshastighed på 29,9/sekund, og tre kørsler af 2000 gentagelser, der skal registreres for hvert øre.
De 2 mest replikerbare kørsler for hvert øre beregnes som gennemsnit og bruges til analyse.
Absolutte latenser for bølger I, III, V og IPL (I-III, III-V og I-V) skal måles og betragtes som resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv neural modning
Tidsramme: Tre dage
|
Auditiv neural modning vurderet ved auditiv hjernestammerespons ved fødslen i ≥ 34 ugers svangerskabsalder spædbørn med normal in utero jernstatus sammenlignet med spædbørn med in utero latent jernmangel
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/06/10/145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditiv hjernestamme-fremkaldt respons (ABR)
-
Sohag UniversityRekrutteringAuditiv neuropati spektrum forstyrrelse,, perifer neuropatiEgypten
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineAfsluttetAnfald | Generel anæstesi | Elektroencefalografi | Intraoperativ bevidsthed | Dybde af anæstesiPolen
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong Maternal and Child Health Care HospitalAktiv, ikke rekrutterende