出生时潜在的缺铁影响晚期早产儿和足月儿的听觉神经成熟
2015年7月17日 更新者:Vivek Choudhury、Sir Ganga Ram Hospital
本研究通过听觉脑干诱发反应评估宫内缺铁晚期早产儿和足月儿与宫内铁状态正常的新生儿的听觉神经成熟度。
研究概览
详细说明
铁是大脑发育的必需营养素。 在早期人类发育过程中,多种神经发育过程都需要铁。 为了满足发育中的大脑对铁的需求,在怀孕的最后三个月期间,铁会通过胎盘主动转移,因此大多数足月婴儿在出生时就处于铁充足状态。 然而,孕期孕妇缺铁是一个全球性健康问题,会对胎儿的铁状况产生负面影响。 此外,早产、母体糖尿病、先兆子痫、母体吸烟和妊娠期间宫内生长受限也与铁向胎儿的转移减少有关,通常导致子宫内缺铁。
出生时的脐带血清铁蛋白 (SF) 水平可以很好地测量胎儿组织铁储存浓度,因此常用于评估子宫内铁的状态。 听性脑干诱发反应 (ABR) 的绝对和峰间潜伏期通常用作新生儿神经成熟的替代结果测量。 每个 ABR 波的绝对延迟和峰间延迟(IPL、I-III、III-V 和 I-V)受髓鞘形成程度、神经元发育、突触功能和听觉神经系统轴突生长的影响。 随着新生儿听觉神经系统随着年龄的增长而成熟,绝对潜伏期和 IPL 会减少。
尽管铁对于围产期听觉神经成熟至关重要,但关于宫内缺铁对晚期早产儿和足月儿听觉神经成熟的伴随影响的数据很少。 本前瞻性研究的目的是确定 ≥ 34 周 GA 婴儿出生时通过脐带铁蛋白评估的子宫内缺铁与听觉神经成熟之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究期间在 Sir Ganga Ram 医院出生的所有妊娠 34-42 周的新生儿将被纳入研究,直到 30 名新生儿每人被纳入三组:适合胎龄、小于胎龄、糖尿病母亲的婴儿.
描述
纳入标准:
- 在新德里 Sir Ganga Ram 医院出生的妊娠 34 至 42 周的新生儿
排除标准:婴儿
- 颅面畸形
- 染色体异常,
- 溶血性疾病(coomb 阳性),
- 多胎妊娠,
- 妊娠晚期母体感染史,
- 临床绒毛膜羊膜炎,
- 5 分钟 Apgar 评分 < 5,
- TORCH 感染(弓形虫病、其他感染、风疹、巨细胞病毒感染和单纯疱疹),
- 临床或培养证实败血症,
- 进入新生儿重症监护病房,
- 未采集脐带血且无法进行 ABR 的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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潜伏性缺铁
脐带血清铁蛋白水平≤ 75 ng/mL 的婴儿
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双侧单耳听觉脑干反应 (ABR) 测试将在出生后 24 至 48 小时内由熟练对新生儿进行 ABR 管理的听力学家使用 Bio-logic Navigator 诱发反应系统(Bio-logic Systems,美国)记录在每个受试者中。
ABR 应使用插入式耳机使用 80 dB nHL 宽带点击刺激进行,受试者仰卧在安静的房间和正常皮肤温度下。
咔哒声将以 29.9 次/秒的重复率呈现,每只耳朵记录三轮 2000 次重复。
每只耳朵的 2 次最可重复的运行应取平均值并用于分析。
应测量 I、III、V 和 IPL(I-III、III-V 和 I-V)的绝对延迟并考虑结果
|
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正常铁状态
脐带血清铁蛋白水平 > 75 ng/mL 的婴儿。
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双侧单耳听觉脑干反应 (ABR) 测试将在出生后 24 至 48 小时内由熟练对新生儿进行 ABR 管理的听力学家使用 Bio-logic Navigator 诱发反应系统(Bio-logic Systems,美国)记录在每个受试者中。
ABR 应使用插入式耳机使用 80 dB nHL 宽带点击刺激进行,受试者仰卧在安静的房间和正常皮肤温度下。
咔哒声将以 29.9 次/秒的重复率呈现,每只耳朵记录三轮 2000 次重复。
每只耳朵的 2 次最可重复的运行应取平均值并用于分析。
应测量 I、III、V 和 IPL(I-III、III-V 和 I-V)的绝对延迟并考虑结果
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听觉神经成熟
大体时间:3天
|
通过出生时听觉脑干反应评估的听觉神经成熟度≥ 34 周胎龄正常的子宫内铁状态婴儿与子宫内潜在铁缺乏症婴儿的比较
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月17日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月17日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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