- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02503397
출생시 잠복 철분 결핍은 후기 조산아 및 만삭아의 청각 신경 성숙에 영향을 미칩니다
연구 개요
상세 설명
철분은 두뇌 발달에 필수적인 영양소입니다. 초기 인간 발달 동안 철분은 여러 신경 발달 과정에 필요합니다. 발달 중인 뇌의 철분 요구량을 충족시키기 위해 임신 마지막 3개월 동안 태반을 통해 철분의 활성 이동이 일어나므로 대부분의 만삭아는 출생 시 철분이 풍부한 상태입니다. 그러나 임신 중 산모의 철분 결핍은 세계적인 건강 문제로 태아의 철분 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 미숙아, 산모 당뇨병, 자간전증, 산모 흡연, 임신 중 자궁 내 성장 제한은 종종 자궁 내 철분 결핍으로 이어지는 태아로의 철 전달 감소와 관련이 있습니다.
출생 시 제대혈 혈청 페리틴(SF) 수치는 태아 조직의 철 저장 농도를 잘 측정하므로 자궁 내 철 상태를 평가하는 데 자주 사용됩니다. 청각 뇌간 유발 반응(ABR)의 절대 및 피크 간 대기 시간은 종종 신생아의 신경 성숙을 위한 대리 결과 측정으로 사용됩니다. 이러한 각 ABR 파의 절대 잠복기 및 피크 간 잠복기(IPL, I-III, III-V 및 IV)는 수초화, 신경 발달, 시냅스 기능 및 청각 신경계의 축삭 성장의 정도에 의해 영향을 받습니다. 청각 신경계가 신생아의 나이에 따라 성숙함에 따라 절대 잠복기 및 IPL이 감소합니다.
철분은 주산기 동안 청각 신경 성숙에 필수적이지만, 후기 조산아 및 만삭아의 청각 신경 성숙에 대한 자궁 내 철분 결핍의 수반되는 영향에 관한 데이터가 부족합니다. 본 전향적 연구는 ≥ 34주 GA 영아에서 태어날 때 청각 신경 성숙과 코드 페리틴에 의해 평가된 자궁 내 철분 결핍의 연관성을 결정하기 위한 목적으로 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뉴델리 Sir Ganga Ram 병원에서 임신 34-42주 사이에 태어난 신생아
제외 기준: 유아
- 두개안면 기형
- 염색체 장애,
- 용혈성 질환(coomb 양성),
- 다태 임신,
- 삼 분기 산모 감염의 병력,
- 임상 융모막염,
- 5분에 아프가 점수 < 5,
- TORCH 감염(톡소플라스마증, 기타 감염, 풍진, 사이토메갈로바이러스 감염 및 단순 포진),
- 임상적 또는 문화적으로 입증된 패혈증,
- 신생아 집중 치료실 입원,
- 제대혈을 채취하지 않고 ABR을 시행할 수 없는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잠재 철분 결핍
제대혈 혈청 페리틴 수치가 75ng/mL 이하인 영아
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양측 단일 청각 뇌간 반응(ABR) 테스트는 신생아에게 ABR을 투여하는 데 숙련된 청력학자에 의해 출생 후 24시간에서 48시간 사이에 Bio-logic Navigator Evoked Response System(Bio-logic Systems, USA)을 사용하여 각 피험자에서 기록됩니다.
ABR은 삽입형 이어폰이 있는 80dB nHL 광대역 클릭 자극을 사용하고 피험자는 조용한 방에서 정상 피부 온도로 반듯이 누운 상태에서 수행해야 합니다.
클릭은 29.9/초의 반복 속도로 표시되고 각 귀에 대해 기록될 2000회 반복의 3회 실행입니다.
각 귀에 대한 2개의 가장 반복 가능한 실행을 평균화하고 분석에 사용합니다.
파동 I, III, V 및 IPL(I-III, III-V 및 I-V)의 절대 잠복기를 측정하고 결과로 간주합니다.
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정상적인 철 상태
제대혈 혈청 페리틴 수치 > 75 ng/mL인 영아.
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양측 단일 청각 뇌간 반응(ABR) 테스트는 신생아에게 ABR을 투여하는 데 숙련된 청력학자에 의해 출생 후 24시간에서 48시간 사이에 Bio-logic Navigator Evoked Response System(Bio-logic Systems, USA)을 사용하여 각 피험자에서 기록됩니다.
ABR은 삽입형 이어폰이 있는 80dB nHL 광대역 클릭 자극을 사용하고 피험자는 조용한 방에서 정상 피부 온도로 반듯이 누운 상태에서 수행해야 합니다.
클릭은 29.9/초의 반복 속도로 표시되고 각 귀에 대해 기록될 2000회 반복의 3회 실행입니다.
각 귀에 대한 2개의 가장 반복 가능한 실행을 평균화하고 분석에 사용합니다.
파동 I, III, V 및 IPL(I-III, III-V 및 I-V)의 절대 잠복기를 측정하고 결과로 간주합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 신경 성숙
기간: 3 일
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자궁 내 잠복성 철분 결핍이 있는 영아와 비교하여 자궁 내 철 상태가 정상인 재태 연령 34주 이상의 영아 출생 시 청각 뇌간 반응으로 평가한 청각 신경 성숙
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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