Latent järnbrist vid födseln påverkar auditiv neural mognad hos sena prematura och fullgångna spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järn är ett viktigt näringsämne för hjärnans utveckling. Under tidig mänsklig utveckling krävs järn för flera neuroutvecklingsprocesser. För att möta järnbehovet hos en hjärna under utveckling sker aktiv överföring av järn över moderkakan under graviditetens sista trimester och därför har de flesta fullgångna spädbarn järnfylld status vid födseln. Emellertid kan moderns järnbrist under graviditeten, ett globalt hälsoproblem, påverka fostrets järnstatus negativt. Dessutom har prematuritet, maternell diabetes mellitus, havandeskapsförgiftning, moderns rökning och intrauterin tillväxtbegränsning under graviditet också associerats med minskad järnöverföring till fostret, vilket ofta leder till järnbrist in utero.
Nivån av navelsträngsserumferritin (SF) vid födseln ger ett bra mått på fostervävnadens järnlagringskoncentration och används därför ofta för att utvärdera järnstatus i utero. De absoluta och interpeak-latenserna på auditory brainstem evoked response (ABR) används ofta som surrogatresultatmått för neural mognad hos nyfödda. De absoluta latenserna för var och en av dessa ABR-vågor och interpeak-latenserna (IPL, I-III, III-V och I-V) påverkas av graden av myelinisering, neuronal utveckling, synaptisk funktion och axonal tillväxt i det auditiva nervsystemet. De absoluta latenserna och IPL minskar när det auditiva neurala systemet mognar med åldern hos nyfödda.
Även om järn är väsentligt för auditiv neural mognad under perinatalperioden, finns det en brist på data om den samtidiga effekten av in utero järnbrist på auditiv neural mognad hos sena prematura och fullgångna spädbarn. Den aktuella prospektiva studien är planerad med ett mål att fastställa sambandet mellan in utero järnbrist som utvärderats av navelsträngsferritin med auditiv neural mognad vid födseln hos ≥ 34 veckor GA spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda födda mellan 34 - 42 graviditetsveckor på Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
Uteslutningskriterier: Spädbarn med
- kraniofaciala anomalier
- kromosomala störningar,
- hemolytisk sjukdom (coomb positiv),
- fler graviditet,
- historia av modersinfektioner i tredje trimestern,
- klinisk chorioamnionit,
- Apgar-poäng < 5 efter 5 minuter,
- TORCH-infektioner (toxoplasmos, andra infektioner, röda hund, cytomegalovirusinfektion och herpes simplex),
- klinisk eller kulturbeprövad sepsis,
- intagning på neonatal intensivvårdsavdelning,
- spädbarn på vilka navelsträngsblod inte samlats in och på vilka ABR inte kunde utföras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Latent järnbrist
Spädbarn med navelsträngsserumferritinnivåer ≤ 75 ng/ml
|
Bilateralt mono-auditivt hjärnstammssvar (ABR)-test skulle registreras hos varje individ med ett Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bi-logic Systems, USA) mellan 24 och 48 timmar efter födseln av en audionom som är skicklig på att administrera ABR till nyfödda spädbarn.
ABRs ska utföras med 80 dB nHL bredbandsklickstimuli med insatta hörlurar och med motivet liggande i ett tyst rum och normal hudtemperatur.
Klicken skulle presenteras med en upprepningshastighet på 29,9/sekund, och tre körningar med 2000 upprepningar skulle registreras för varje öra.
De två mest replikerbara körningarna för varje öra ska beräknas som medelvärde och användas för analys.
Absoluta latenser för vågorna I, III, V och IPL (I-III, III-V och I-V) ska mätas och betraktas som resultat
|
|
Normal järnstatus
Spädbarn med navelsträngsserumferritinnivåer > 75 ng/ml.
|
Bilateralt mono-auditivt hjärnstammssvar (ABR)-test skulle registreras hos varje individ med ett Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bi-logic Systems, USA) mellan 24 och 48 timmar efter födseln av en audionom som är skicklig på att administrera ABR till nyfödda spädbarn.
ABRs ska utföras med 80 dB nHL bredbandsklickstimuli med insatta hörlurar och med motivet liggande i ett tyst rum och normal hudtemperatur.
Klicken skulle presenteras med en upprepningshastighet på 29,9/sekund, och tre körningar med 2000 upprepningar skulle registreras för varje öra.
De två mest replikerbara körningarna för varje öra ska beräknas som medelvärde och användas för analys.
Absoluta latenser för vågorna I, III, V och IPL (I-III, III-V och I-V) ska mätas och betraktas som resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Auditiv neural mognad
Tidsram: 3 dagar
|
Auditiv neural mognad bedömd av auditiv hjärnstamsrespons vid födseln i ≥ 34 veckors graviditetsålder spädbarn med normal järnstatus i livmodern jämfört med spädbarn med latent järnbrist in utero
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/06/10/145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .