Latentní nedostatek železa při porodu ovlivňuje sluchové nervové zrání u předčasně narozených a nedonošených kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Železo je základní živinou pro vývoj mozku. Během raného lidského vývoje je železo vyžadováno pro řadu neurovývojových procesů. Aby byly splněny požadavky vyvíjejícího se mozku na železo, dochází během posledního trimestru těhotenství k aktivnímu přenosu železa přes placentu, a proto má většina donošených dětí při narození stav zásobení železem. Nedostatek železa u matky během těhotenství, celosvětový zdravotní problém, však může negativně ovlivnit stav železa u plodu. Navíc nedonošenost, diabetes mellitus matky, preeklampsie, kouření matek a omezení intrauterinního růstu během těhotenství jsou také spojeny se sníženým přenosem železa do plodu, což často vede k nedostatku železa in utero.
Hladina sérového feritinu (SF) v pupečníku při narození poskytuje dobré měření koncentrace zásob železa ve fetální tkáni, a proto se často používá k hodnocení stavu železa v děloze. Absolutní a mezivrcholové latence u odezvy vyvolané sluchovým kmenem (ABR) se často používají jako zástupná měřítka výsledku pro neurální zrání u novorozenců. Absolutní latence pro každou z těchto vln ABR a mezivrcholové latence (IPL, I-III, III-V a I-V) jsou ovlivněny stupněm myelinizace, rozvojem neuronů, synaptickou funkcí a růstem axonů ve sluchovém nervovém systému. Absolutní latence a IPL se snižují s tím, jak sluchový nervový systém dozrává s věkem u novorozenců.
Ačkoli je železo nezbytné pro zrání sluchového nervu během perinatálního období, existuje nedostatek údajů o průvodním účinku nedostatku železa in utero na zrání sluchového nervu u předčasně narozených a nedonošených dětí. Tato prospektivní studie je plánována s cílem určit asociaci nedostatku železa in utero hodnoceného pomocí feritinu z pupečníku se sluchovým neurálním zráním při narození u kojenců ≥ 34 týdnů GA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci narození mezi 34. - 42. týdnem těhotenství v nemocnici Sir Ganga Ram v Novém Dillí
Kritéria vyloučení: Kojenci s
- kraniofaciální anomálie
- chromozomální poruchy,
- hemolytická nemoc (coombova pozitivní),
- vícečetné těhotenství,
- anamnéza infekcí matek ve třetím trimestru,
- klinická chorioamnionitida,
- Apgar skóre < 5 za 5 minut,
- infekce TORCH (toxoplazmóza, jiné infekce, zarděnky, cytomegalovirová infekce a herpes simplex),
- klinicky nebo kultivovaně prokázaná sepse,
- přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence,
- kojenci, kterým nebyla odebrána pupečníková krev a u kterých nebylo možné ABR provést
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Latentní nedostatek železa
Kojenci s hladinami feritinu v pupečníkovém séru ≤ 75 ng/ml
|
Bilaterální test monoaurální sluchové odezvy mozkového kmene (ABR) by byl u každého subjektu zaznamenán pomocí systému odezvy Bio-logic Navigator Evoked Systems (Bio-logic Systems, USA) mezi 24 a 48 hodinami po porodu audiologem, který má zkušenosti s podáváním ABR novorozencům.
ABR se provádějí pomocí 80 dB nHL širokopásmových klikacích stimulů s vloženými sluchátky a se subjektem ležícím na zádech v tiché místnosti a normální teplotě kůže.
Kliky by byly prezentovány s frekvencí opakování 29,9/s a pro každé ucho by byly zaznamenány tři běhy po 2000 opakováních.
2 nejvíce replikovatelné běhy pro každé ucho se zprůměrují a použijí pro analýzu.
Absolutní latence vln I, III, V a IPL (I-III, III-V a I-V) budou měřeny a považovány za výsledky
|
|
Normální stav železa
Kojenci s hladinami feritinu v pupečníkovém séru > 75 ng/ml.
|
Bilaterální test monoaurální sluchové odezvy mozkového kmene (ABR) by byl u každého subjektu zaznamenán pomocí systému odezvy Bio-logic Navigator Evoked Systems (Bio-logic Systems, USA) mezi 24 a 48 hodinami po porodu audiologem, který má zkušenosti s podáváním ABR novorozencům.
ABR se provádějí pomocí 80 dB nHL širokopásmových klikacích stimulů s vloženými sluchátky a se subjektem ležícím na zádech v tiché místnosti a normální teplotě kůže.
Kliky by byly prezentovány s frekvencí opakování 29,9/s a pro každé ucho by byly zaznamenány tři běhy po 2000 opakováních.
2 nejvíce replikovatelné běhy pro každé ucho se zprůměrují a použijí pro analýzu.
Absolutní latence vln I, III, V a IPL (I-III, III-V a I-V) budou měřeny a považovány za výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchové nervové zrání
Časové okno: 3 dny
|
Sluchové nervové zrání hodnocené sluchovou odpovědí mozkového kmene při narození u kojenců v gestačním věku ≥ 34 týdnů s normálním stavem železa in utero ve srovnání s kojenci s in utero latentním nedostatkem železa
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/06/10/145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .