Latent jernmangel ved fødsel påvirker auditiv nevral modning hos sene premature og termiske spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jern er et viktig næringsstoff for hjernens utvikling. Under tidlig menneskelig utvikling er jern nødvendig for flere nevroutviklingsprosesser. For å dekke jernbehovet til en hjerne under utvikling, skjer aktiv overføring av jern over morkaken i løpet av siste trimester av svangerskapet, og derfor har de fleste fullbyrde spedbarn jernfylt status ved fødselen. Imidlertid kan mors jernmangel under graviditet, et globalt helseproblem, påvirke fosterets jernstatus negativt. I tillegg har prematuritet, maternell diabetes mellitus, preeklampsi, maternell røyking og intrauterin vekstbegrensning under graviditet også vært assosiert med redusert jernoverføring til fosteret som ofte fører til in utero jernmangel.
Cord serum ferritin (SF) nivå ved fødsel gir en god måling av fostervevs jernlagringskonsentrasjon og brukes derfor ofte til å evaluere in utero jernstatus. De absolutte og interpeak-latensene på auditiv hjernestamme-fremkalt respons (ABR) brukes ofte som surrogat-utfallsmål for nevral modning hos nyfødte. De absolutte latensene for hver av disse ABR-bølgene og interpeak-latensene (IPL, I-III, III-V og I-V) påvirkes av graden av myelinisering, nevronal utvikling, synaptisk funksjon og aksonal vekst i det auditive nervesystemet. De absolutte latensene og IPL avtar når det auditive nevrale systemet modnes med alderen hos nyfødte.
Selv om jern er essensielt for auditiv neural modning i løpet av perinatalperioden, er det mangel på data angående den samtidige effekten av in utero jernmangel på auditiv neural modning hos sene premature og fullbårne spedbarn. Den nåværende prospektive studien er planlagt med et mål om å bestemme sammenhengen mellom in utero jernmangel som evaluert av navlestrengsferritin med auditiv neural modning ved fødsel hos ≥ 34 uker GA spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født mellom 34 - 42 svangerskapsuker ved Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
Eksklusjonskriterier: Spedbarn med
- kraniofasiale anomalier
- kromosomforstyrrelser,
- hemolytisk sykdom (coomb er positiv),
- flere svangerskap,
- historie med morsinfeksjoner i tredje trimester,
- klinisk chorioamnionitt,
- Apgar-score < 5 etter 5 minutter,
- TORCH-infeksjoner (toksoplasmose, andre infeksjoner, røde hunder, cytomegalovirusinfeksjon og herpes simplex),
- klinisk eller kulturpåvist sepsis,
- innleggelse på neonatal intensivavdeling,
- spedbarn som det ikke ble samlet inn navlestrengsblod på og som ABR ikke kunne utføres på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Latent jernmangel
Spedbarn med serumferritinnivåer ≤ 75 ng/ml
|
Bilateral mono-auditiv hjernestammerespons (ABR)-test vil bli registrert i hvert individ med et Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bio-logic Systems, USA) mellom 24 og 48 timer etter fødselen av en audiolog som er dyktig i å administrere ABR til nyfødte spedbarn.
ABR skal utføres ved bruk av 80 dB nHL bredbåndsklikkstimuli med innsatte øretelefoner og med motivet liggende på rygg i et stille rom og normal hudtemperatur.
Klikkene vil bli presentert med en repetisjonshastighet på 29,9/sekund, og tre serier med 2000 repetisjoner som skal registreres for hvert øre.
De to mest replikerbare løpene for hvert øre skal beregnes som gjennomsnitt og brukes til analyse.
Absolutte latenser for bølgene I, III, V og IPL (I-III, III-V og I-V) skal måles og vurderes utfall
|
|
Normal jernstatus
Spedbarn med serumferritinnivåer > 75 ng/ml.
|
Bilateral mono-auditiv hjernestammerespons (ABR)-test vil bli registrert i hvert individ med et Bio-logic Navigator Evoked Response System (Bio-logic Systems, USA) mellom 24 og 48 timer etter fødselen av en audiolog som er dyktig i å administrere ABR til nyfødte spedbarn.
ABR skal utføres ved bruk av 80 dB nHL bredbåndsklikkstimuli med innsatte øretelefoner og med motivet liggende på rygg i et stille rom og normal hudtemperatur.
Klikkene vil bli presentert med en repetisjonshastighet på 29,9/sekund, og tre serier med 2000 repetisjoner som skal registreres for hvert øre.
De to mest replikerbare løpene for hvert øre skal beregnes som gjennomsnitt og brukes til analyse.
Absolutte latenser for bølgene I, III, V og IPL (I-III, III-V og I-V) skal måles og vurderes utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv neural modning
Tidsramme: 3 dager
|
Auditiv nevral modning vurdert av auditiv hjernestammerespons ved fødsel i ≥ 34 uker svangerskapsalder spedbarn med normal in utero jernstatus sammenlignet med spedbarn med in utero latent jernmangel
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/06/10/145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .