Utajony niedobór żelaza przy urodzeniu wpływa na dojrzewanie nerwów słuchowych u późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla rozwoju mózgu. Podczas wczesnego rozwoju człowieka żelazo jest wymagane w wielu procesach neurorozwojowych. Aby sprostać zapotrzebowaniu rozwijającego się mózgu na żelazo, w ostatnim trymestrze ciąży zachodzi aktywny transfer żelaza przez łożysko, dlatego też większość noworodków urodzonych w terminie ma stan nasycenia żelazem po urodzeniu. Jednak niedobór żelaza u matki podczas ciąży, będący globalnym problemem zdrowotnym, może negatywnie wpłynąć na stan żelaza u płodu. Ponadto wcześniactwo, cukrzyca matki, stan przedrzucawkowy, palenie tytoniu przez matkę i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu podczas ciąży również są związane ze zmniejszonym transportem żelaza do płodu, co często prowadzi do niedoboru żelaza w macicy.
Poziom ferrytyny (SF) w surowicy krwi pępowinowej przy urodzeniu zapewnia dobry pomiar stężenia żelaza magazynowanego w tkankach płodu i dlatego jest często używany do oceny stanu żelaza w macicy. Opóźnienia bezwzględne i międzyszczytowe słuchowych odpowiedzi wywołanych z pnia mózgu (ABR) są często stosowane jako zastępcze miary wyników dojrzewania neuronów u noworodków. Bezwzględne opóźnienia dla każdej z tych fal ABR i opóźnienia międzyszczytowe (IPL, I-III, III-V i I-V) zależą od stopnia mielinizacji, rozwoju neuronów, funkcji synaptycznej i wzrostu aksonów w słuchowym układzie nerwowym. Bezwzględne opóźnienia i IPL zmniejszają się, gdy słuchowy układ nerwowy dojrzewa wraz z wiekiem u noworodków.
Chociaż żelazo jest niezbędne do dojrzewania nerwu słuchowego w okresie okołoporodowym, istnieje niewiele danych dotyczących jednoczesnego wpływu niedoboru żelaza w macicy na dojrzewanie nerwu słuchowego u późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie. Niniejsze badanie prospektywne jest planowane w celu określenia związku niedoboru żelaza w macicy, ocenianego za pomocą ferrytyny pępowinowej, z dojrzewaniem nerwu słuchowego przy urodzeniu u niemowląt GA ≥ 34 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone między 34 a 42 tygodniem ciąży w szpitalu Sir Ganga Ram w New Delhi
Kryteria wykluczenia: Niemowlęta z
- anomalie twarzoczaszki
- zaburzenia chromosomalne,
- choroba hemolityczna (dodatni test Coombsa),
- ciąża mnoga,
- historia infekcji u matki w trzecim trymestrze ciąży,
- kliniczne zapalenie błon płodowych,
- punktacja Apgar < 5 po 5 minutach,
- zakażenia TORCH (toksoplazmoza, inne zakażenia, różyczka, zakażenie wirusem cytomegalii i opryszczka zwykła),
- posocznica potwierdzona klinicznie lub kulturowo,
- przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka,
- niemowląt, od których nie pobrano krwi pępowinowej i u których nie można było wykonać ABR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Utajony niedobór żelaza
Niemowlęta ze stężeniem ferrytyny w surowicy krwi pępowinowej ≤ 75 ng/ml
|
Dwustronny monofoniczny test odpowiedzi pnia mózgu (ABR) byłby rejestrowany u każdego pacjenta za pomocą systemu odpowiedzi wywołanej Bio-logic Navigator (Bio-logic Systems, USA) między 24 a 48 godziną po urodzeniu przez audiologa wykwalifikowanego w podawaniu ABR noworodkom.
ABR wykonuje się przy użyciu szerokopasmowego bodźca kliknięcia 80 dB nHL z wkładanymi słuchawkami i z pacjentem leżącym na plecach w cichym pomieszczeniu i normalnej temperaturze skóry.
Kliknięcia byłyby prezentowane z częstotliwością powtarzania 29,9/sekundę, a dla każdego ucha byłyby rejestrowane trzy przebiegi po 2000 powtórzeń.
Dwie najbardziej powtarzalne serie dla każdego ucha uśrednia się i wykorzystuje do analizy.
Bezwzględne opóźnienia fal I, III, V i IPL (I-III, III-V i I-V) należy zmierzyć i uznać za wyniki
|
|
Normalny stan żelaza
Niemowlęta z poziomem ferrytyny w surowicy krwi pępowinowej > 75 ng/ml.
|
Dwustronny monofoniczny test odpowiedzi pnia mózgu (ABR) byłby rejestrowany u każdego pacjenta za pomocą systemu odpowiedzi wywołanej Bio-logic Navigator (Bio-logic Systems, USA) między 24 a 48 godziną po urodzeniu przez audiologa wykwalifikowanego w podawaniu ABR noworodkom.
ABR wykonuje się przy użyciu szerokopasmowego bodźca kliknięcia 80 dB nHL z wkładanymi słuchawkami i z pacjentem leżącym na plecach w cichym pomieszczeniu i normalnej temperaturze skóry.
Kliknięcia byłyby prezentowane z częstotliwością powtarzania 29,9/sekundę, a dla każdego ucha byłyby rejestrowane trzy przebiegi po 2000 powtórzeń.
Dwie najbardziej powtarzalne serie dla każdego ucha uśrednia się i wykorzystuje do analizy.
Bezwzględne opóźnienia fal I, III, V i IPL (I-III, III-V i I-V) należy zmierzyć i uznać za wyniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dojrzewanie neuronów słuchowych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Dojrzewanie nerwów słuchowych oceniane na podstawie odpowiedzi słuchowej pnia mózgu przy urodzeniu w wieku ciążowym ≥ 34 tygodni Niemowlęta z prawidłowym statusem żelaza in utero w porównaniu z niemowlętami z utajonym niedoborem żelaza in utero
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/06/10/145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .