特定の進行性固形腫瘍を有する成人被験者におけるMEDI9447単独およびMEDI4736との併用
2023年7月7日 更新者：MedImmune LLC
一部の進行性固形腫瘍を有する成人被験者を対象に、MEDI9447単独およびMEDI4736との併用の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価する第1相多施設、非盲検、用量漸増および用量拡大試験。
この研究の目的は、選択した進行性固形腫瘍を有する成人被験者において、MEDI9447単独およびMEDI4736との併用の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63156
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Research Site
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Parkville、オーストラリア、3050
- Research Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4068
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～101年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人対象; 18歳以上
- 書面および署名済みのインフォームドコンセントを取得する必要があります
- -EGFR変異（EGFRm）NSCLCを含む固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録がある
- -被験者には、RECISTガイドラインを使用して測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります
- 被験者は、相関バイオマーカー研究のためにアーカイブされた腫瘍標本または腫瘍生検を提供することに同意する必要があります。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンススコア
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -OX40、CD27、CD137（4-1BB）、CD357（GITR）を含む腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーアゴニストによる前治療。 1 つのコホートでは、抗 CTLA-4、抗 PDL-1、および抗 PDL-1 も除外されます。
- CTLA-4、PD-L1、または PD-1 アンタゴニストを含むレジメンによる以前の治療を受けた被験者は、特定の条件下で登録を許可される場合があります。
-次の基準のいずれかを満たす心臓または末梢血管疾患：
- -過去12か月間の心筋梗塞の既往歴
- -医学的治療を必要とする脳卒中または一過性脳虚血発作の過去の病歴
- -ニューヨーク心臓協会機能分類に基づくうっ血性心不全≥クラス3
- グレード3以上の浮腫（例、末梢性、肺性）
- -過去12か月のグレード3以上の血栓塞栓イベントの履歴
- 活動性結核の被験者は不適格です。 結核の臨床的または放射線学的証拠がある環境では、活動性疾患を除外する必要があります
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移性疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性または活動性B型肝炎、または活動性A型またはC型肝炎に陽性であることが知られています
- -2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍 in situ子宮頸がん、上皮内前立腺がん、皮膚の非黒色腫性がん、外科的に治癒した乳房の上皮内乳管がんなどの非浸潤性悪性腫瘍を除く
- -進行中または活動的な感染症、活動性の消化性潰瘍疾患または胃炎、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: オレクルマブ 用量 1
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由の発現のいずれかが先に起こるまで、2週間ごと（Q2W）にオレクルマブの用量1を静脈内（IV）投与されます。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量漸増: オレクマブ用量 2
参加者は、疾患の進行が確認されるか、許容できない毒性が確認されるか、同意の撤回、またはその他の治療中止の理由が発現するか、いずれか早い方になるまで、オレクルマブをQ2Wで2回用量IV投与されます。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量漸増: オレクルマブ 3 回用量
参加者は、疾患の進行が確認されるか、許容できない毒性が確認されるか、同意の撤回、またはその他の治療中止の理由が生じるまで、いずれか早い方までオレクルマブをQ2Wで3回IV投与されます。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量漸増: オレクマブ用量 4
参加者は、疾患の進行が確認されるか、許容できない毒性が確認されるか、同意の撤回、またはその他の治療中止の理由が発現するか、いずれか早い方になるまで、オレクルマブをQ2Wで4回IV投与されます。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量漸増: オレクルマブ 1 用量 + デュルバルマブ 1 用量
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由の発現のいずれか早い方が確認されるまで、オレクルマブをQ2Wで1回分静注し、続いてデュルバルマブをQ2Wで1回分静注する。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
参加者は、武器の説明に記載されているように、デュルバルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量漸増: オレクルマブ 2 用量 + デュルバルマブ 1 用量
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由の発現のいずれか早い方が確認されるまで、オレクルマブ 2 回分を Q2W で IV 投与され、続いてデュルバルマブ 1 回分を 2 週間ごとに IV 投与されます。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
参加者は、武器の説明に記載されているように、デュルバルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量漸増: オレクルマブ用量 3 + デュルバルマブ用量 1
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由の発現のいずれか早い方が確認されるまで、オレクルマブをQ2Wで3回分静注し、続いてデュルバルマブをQ2Wで1回分静注する。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
参加者は、武器の説明に記載されているように、デュルバルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量漸増: オレクルマブ用量 4 + デュルバルマブ用量 1
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由の発現が確認されるまで、Q2Wでオレクルマブ4回分をIV投与され、続いてデュルバルマブ1回分をQ2WでIV投与されます。いずれか早い方です。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
参加者は、武器の説明に記載されているように、デュルバルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量拡張 (CRC): オレクルマブ 4 用量 + デュルバルマブ 1 用量
治療歴のあるマイクロサテライト安定結腸直腸がん（MSS-CRC）の参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由が判明するまで、オレクルマブをQ2Wで4回静注し、続いてデュルバルマブをQ2Wで1回静注する。最初に発生します。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
参加者は、武器の説明に記載されているように、デュルバルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量拡大 (膵臓腺がん): オレクルマブ 4 用量 + デュルバルマブ 1 用量
治療歴のある膵臓腺癌の参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由の発現のいずれか早い方が確認されるまで、オレクルマブ 4 量を Q2W で IV 投与され、続いてデュルバルマブ 1 量を Q2W で IV 投与されます。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
参加者は、武器の説明に記載されているように、デュルバルマブの IV 注入を受けます。
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実験的：用量拡張 (NSCLC): オレクルマブ 4 用量 + デュルバルマブ 1 用量
治療歴のあるEGFRm NSCLCの参加者は、疾患の進行が確認されるか、許容できない毒性、同意の撤回、または治療中止のその他の理由の発現のいずれかが先に起こるまで、オレクルマブの4回量をIV投与され、続いてデュルバルマブの1回量をQ2Wで投与されます。
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参加者は、アームの説明に記載されているように、オレクルマブの IV 注入を受けます。
参加者は、武器の説明に記載されているように、デュルバルマブの IV 注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与後1日目から28日目まで
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DLT は、DLT 評価期間中に発生したグレード 3 以上の治療関連毒性として定義され、これにはグレード 4 の免疫介在性有害事象 (imAE)、グレード 3 以上の大腸炎、グレード 3 または 4 の非毒性症状が含まれます。 -感染性肺炎、期間に関係なく、グレード3のimAE（大腸炎または肺炎を除く、全身性コルチコステロイドを含む最大限の医学的支持療法にもかかわらず、発症後3日以内にグレード2以下に降格しなかった、またはグレード1以下に降格しなかった）肝トランスアミナーゼ上昇が 5 × 5 × ただし 8 × 正常上限 (ULN) であり、最適な医学的管理 (全身性コルチコステロイドを含む) により発症後 5 日以内にグレード 2 に降下しなかった、トランスアミナーゼ上昇持続期間や可逆性に関係なく、> 8 × ULN または総ビリルビン (TBL) > 5 × ULN、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの増加 > 3 × ULN と同時の TBL の増加 > 2 × ULN (ハイの法則)。
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治験薬の初回投与後1日目から28日目まで
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1 日目から 200.1 週間まで (最大観察期間に相当)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
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1 日目から 200.1 週間まで (最大観察期間に相当)
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異常な臨床検査パラメータが TEAE として報告された参加者の数
時間枠：1 日目から 200.1 週間まで (最大観察期間に相当)
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TEAEとして報告される異常な検査パラメータを持つ参加者が報告されます。
臨床検査には、血液学、臨床化学、甲状腺機能検査、凝固、尿検査が含まれます。
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1 日目から 200.1 週間まで (最大観察期間に相当)
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：1 日目から 188.1 週間まで (最大観察期間に相当)
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TEAEとして報告される異常なバイタルサイン（体温、血圧、脈拍数、呼吸数）のある参加者が報告されます。
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1 日目から 188.1 週間まで (最大観察期間に相当)
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QTcF のベースラインからの変化のある参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) から 188.1 週間 (観察された最大期間に相当)
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QTcF のベースラインからの変化（> 60 ミリ秒および> 90 ミリ秒）のある参加者の数が報告されます。
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ベースライン (1 日目の投与前) から 188.1 週間 (観察された最大期間に相当)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準ごとに客観的反応（OR）を示した参加者の割合（RECIST）バージョン（v）1.1
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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OR は、RECIST v1.1 ガイドラインに基づいて、確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) として定義されます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。
PR は、ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変が少なくとも安定しており、新たな病変の証拠がないことと定義されます。
確認された CR または PR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
OR を伴う参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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RECIST v1.1 による疾病管理 (DC) を行っている参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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DCは、治療開始から8週間以上維持されたCR、PR、または安定した疾患（SD）として定義されます。
SD は、PR に適格となる標的病変の十分な縮小、または進行性疾患 (PD) に適格となるのに十分な増加ではないと定義され、研究中および非進行性疾患の直径の最小合計を基準として採用し、評価不能または非進行性疾患がないものと定義されます。標的病変。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。
PR は、ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変が少なくとも安定しており、新たな病変の証拠がないことと定義されます。
8 週間以上、16 週間以上、24 週間以上で DC を患った参加者の割合が報告されています。
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ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DoR)
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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DoR は、OR の最初の記録（確認された CR または PR）から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されます。
PR は、ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変が少なくとも安定しており、新たな病変の証拠がないことと定義されます。
確認された CR または PR は、少なくとも 4 週間の間隔があり、その間に進行の証拠がない、または評価できない応答があった 2 つの CR または 2 つの PR として定義されます。
PD は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、1 つ以上の新たな病変の出現、または既存の非病変の明白な進行を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 - 標的病変。
DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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PFS は、治験治療の開始から、RECIST バージョン 1.1 に基づく PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が得られるまでの時間として定義されます。
PD は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、1 つ以上の新たな病変の出現、または既存の病変の明白な進行を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。非標的病変。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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OSは、治験薬による治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン (-28 日から -1 日) から 53 か月 (最大観察期間に相当)
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MEDI9447 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、注入終了10分後および2時間後）、57日目（投与前および注入終了10分後）
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サイクル 1 および定常状態 (57 日目) の MEDI9447 (オレクルマブ) の Cmax を報告します。
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1日目（投与前、注入終了10分後および2時間後）、57日目（投与前および注入終了10分後）
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MEDI9447 の初回投与後 0 ～ 14 日の血清濃度時間曲線下の面積 [AUC(0-14)]
時間枠：1 日目 (投与前、注入終了後 10 分および 2 時間)
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MEDI9447 の AUC(0-14) が報告されます。
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1 日目 (投与前、注入終了後 10 分および 2 時間)
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MEDI9447 の観察される最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前、注入終了後10分、2時間）。 57日目（投与前、注入終了10分後）
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サイクル 1 および MEDI9447 の定常状態 (57 日目) の MEDI9447 の Tmax が報告されます。
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1日目（投与前、注入終了後10分、2時間）。 57日目（投与前、注入終了10分後）
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MEDI9447 の次の投与量 (Ctrough) 前に到達した最低血清濃度が観察されました
時間枠：1日目（投与前、注入終了後10分、2時間）。 57日目（投与前、注入終了10分後）
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サイクル 1 および MEDI9447 の定常状態 (57 日目) の MEDI9447 の最低値が報告されます。
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1日目（投与前、注入終了後10分、2時間）。 57日目（投与前、注入終了10分後）
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MEDI9447のCmaxに対する積算率(Rac Cmax)
時間枠：57日目（投与前、注入終了10分後）
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サイクル 1 および MEDI9447 の定常状態 (57 日目) における MEDI9447 の Rac Cmax が報告されます。
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57日目（投与前、注入終了10分後）
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MEDI9447のCtrough（Rac Ctrough）の積算率
時間枠：57日目（投与前、注入終了10分後）
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MEDI9447のRac Ctroughを報告します。
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57日目（投与前、注入終了10分後）
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MEDI4736のCmax
時間枠：1日目（MEDI9447注入開始前およびMEDI4736注入終了10分後）
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MEDI4736 (デュルバルマブ) の Cmax が報告されています。
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1日目（MEDI9447注入開始前およびMEDI4736注入終了10分後）
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MEDI4736のTmax
時間枠：1日目（MEDI9447注入開始前およびMEDI4736注入終了10分後）
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MEDI4736 の Tmax が報告されます。
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1日目（MEDI9447注入開始前およびMEDI4736注入終了10分後）
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MEDI4736のトラフ
時間枠：1日目（MEDI9447注入開始前およびMEDI4736注入終了10分後）、57日目（MEDI9447注入開始前）
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サイクル 1 および定常状態 (57 日目) の MEDI4736 の最低値が報告されています。
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1日目（MEDI9447注入開始前およびMEDI4736注入終了10分後）、57日目（MEDI9447注入開始前）
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MEDI4736のラック・トラフ
時間枠：57 日目 (MEDI4736 注入開始前)
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MEDI4736のRac Ctroughを報告します。
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57 日目 (MEDI4736 注入開始前)
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MEDI9447に対する抗薬物抗体反応（ADA）が陽性となった参加者の数
時間枠：１日目から１９２．３週間（１日目、２９日目、および５７日目、ＥＯＴ、および治療終了後３０日）
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MEDI9447 に対して ADA 陽性の参加者の数が報告されます。
持続陽性は、ベースライン評価後 2 回以上の陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間の期間が 16 週間以上)、またはベースライン後の最後の評価で陽性と定義されました。
一過性陽性は、ベースライン後の最後の評価で陰性、ベースライン後 1 回のみの評価またはベースライン後 2 回以上の評価で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間未満) と定義されました。
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１日目から１９２．３週間（１日目、２９日目、および５７日目、ＥＯＴ、および治療終了後３０日）
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MEDI4736 に対して ADA が陽性となった参加者の数
時間枠：1日目から200.1週間（1日目から192.3週間（1日目、29日目、および57日目、EOT、および治療終了後30日））
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MEDI4736 に対する ADA 陽性の参加者の数が報告されます。
持続陽性は、ベースライン評価後 2 回以上の陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間の期間が 16 週間以上)、またはベースライン後の最後の評価で陽性と定義されました。
一過性陽性は、ベースライン後の最後の評価で陰性、ベースライン後 1 回のみの評価またはベースライン後 2 回以上の評価で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間未満) と定義されました。
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1日目から200.1週間（1日目から192.3週間（1日目、29日目、および57日目、EOT、および治療終了後30日））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MedImmune LLC、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月24日
一次修了 (実際)
2021年1月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (推定)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D6070C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。