MEDI9447 отдельно и в комбинации с MEDI4736 у взрослых субъектов с некоторыми распространенными солидными опухолями
7 июля 2023 г. обновлено: MedImmune LLC
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности MEDI9447 отдельно и в комбинации с MEDI4736 у взрослых субъектов с выбранными запущенными солидными опухолями.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности MEDI9447 в отдельности и в сочетании с MEDI4736 у взрослых субъектов с некоторыми запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Research Site
-
Parkville, Австралия, 3050
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4068
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые предметы; возраст ≥ 18 лет
- Необходимо получить письменное и подписанное информированное согласие
- Иметь гистологическую или цитологическую документацию солидной опухоли, включая НМРЛ с мутацией EGFR (EGFRm).
- Субъекты должны иметь как минимум 1 поражение, которое можно измерить с помощью рекомендаций RECIST.
- Субъекты должны дать согласие на предоставление архивных образцов опухолей или биопсий опухолей для корреляционных исследований биомаркеров.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение агонистами надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли, включая OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Одна когорта также исключает анти-CTLA-4, анти-PDL-1 и анти-PDL-1.
- Субъектам, ранее получавшим терапию по схемам, содержащим антагонисты CTLA-4, PD-L1 или PD-1, может быть разрешено зарегистрироваться при определенных условиях.
Заболевание сердца или периферических сосудов, соответствующее любому из следующих критериев:
- История инфаркта миокарда в предшествующие 12 месяцев
- В анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака, требующая медикаментозного лечения.
- Застойная сердечная недостаточность ≥ класса 3 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Отек 3 степени или выше (например, периферический, легочный)
- История тромбоэмболических осложнений 3 степени или выше в течение предшествующих 12 месяцев
- Субъекты с активным туберкулезом не имеют права. В условиях, когда имеются клинические или рентгенологические признаки туберкулеза, необходимо исключить активную форму заболевания.
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- Нелеченное метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронический или активный гепатит В или активный гепатит А или С
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 2 лет, за исключением неинвазивных злокачественных новообразований, таких как карцинома шейки матки in situ, рак предстательной железы in situ, немеланоматозная карцинома кожи, протоковая карцинома in situ молочной железы, которая была вылечена хирургическим путем.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, активную язвенную болезнь или гастрит, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: олеклумаб доза 1
Участники будут получать 1 дозу олеклумаба внутривенно (в/в) каждые две недели (каждые две недели) до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или появление другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: олеклумаб, доза 2
Участники будут получать 2 дозы олеклумаба внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или развитие другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: олеклумаб, доза 3
Участники будут получать дозу 3 олеклумаба внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или появление другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: олеклумаб доза 4
Участники будут получать дозу 4 олеклумаба внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или развитие другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: олеклумаб, доза 1 + дурвалумаб, доза 1
Участники будут получать дозу 1 олеклумаба внутривенно каждые 2 недели, а затем дозу дурвалумаба 1 внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или развитие другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: олеклумаб, доза 2 + дурвалумаб, доза 1
Участники будут получать дозу 2 олеклумаба внутривенно каждые 2 недели, а затем дозу 1 дурвалумаба внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или развитие другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: олеклумаб, доза 3 + дурвалумаб, доза 1
Участники будут получать дозу 3 олеклумаба внутривенно каждые 2 недели, а затем дозу дурвалумаба 1 внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или появление другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: олеклумаб, доза 4 + дурвалумаб, доза 1
Участники будут получать дозу 4 олеклумаба внутривенно каждые 2 недели, а затем дозу дурвалумаба 1 внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или развитие другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (CRC): олеклумаб, доза 4 + дурвалумаб, доза 1
Участники с ранее леченным микросателлитным стабильным колоректальным раком (MSS-CRC) будут получать олеклумаб в дозе 4 внутривенно каждые 2 недели, а затем дурвалумаб в дозе 1 внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или развитие другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что происходит первым.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы (аденокарцинома поджелудочной железы): Олеклумаб доза 4+ Дурвалумаб доза 1
Участники с ранее леченной аденокарциномой поджелудочной железы будут получать олеклумаб в дозе 4 внутривенно каждые 2 недели, а затем дурвалумаб в дозе 1 внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или развитие другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба, как указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (НМРЛ): олеклумаб, доза 4 + дурвалумаб, доза 1
Участники с ранее леченным НМРЛ с EGFRm будут получать 4 дозу олеклумаба внутривенно, а затем дозу 1 дурвалумаба внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или появление другой причины для прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Участники получат внутривенное вливание олеклумаба, как указано в описании оружия.
Участники получат внутривенное вливание дурвалумаба, как указано в описании оружия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в фазе повышения дозы
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после первой дозы исследуемого препарата
|
DLT определяли как любую связанную с лечением токсичность 3-й или более высокой степени, возникшую в течение периода оценки DLT, которая включала любое иммуноопосредованное нежелательное явление (imAE) 4-й степени, любой колит >= степени 3, любое неблагоприятное воздействие 3-й или 4-й степени тяжести. - инфекционный пневмонит, независимо от продолжительности, любой imAE степени 3 (исключая колит или пневмонит, не пониженный до <= степени 2 в течение 3 дней после начала события, несмотря на максимальную поддерживающую терапию, включая системные кортикостероиды, или не пониженный до <= степени 1) или исходный уровень в течение 14 дней), повышение трансаминаз печени >= 5 ×, но <= 8 × верхняя граница нормы (ВГН), которое не снизилось до степени 2 в течение 5 дней после начала заболевания при оптимальном медикаментозном лечении (включая системные кортикостероиды), повышение активности трансаминаз > 8 × ВГН или общий билирубин (ОБЛ) > 5 × ВГН, независимо от продолжительности или обратимости, или любое повышение активности аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 3 × ВГН и одновременное повышение уровня ОБТ > 2 × ВГН (закон Хи).
|
С 1-го по 28-й день после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 200,1 недели (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
|
С 1-го дня до 200,1 недели (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня до 200,1 недели (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
Сообщается об участниках с аномальными лабораторными параметрами, указанными как TEAE.
Лабораторный анализ включал гематологию, клиническую химию, тесты функции щитовидной железы, коагуляцию и анализ мочи.
|
С 1-го дня до 200,1 недели (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1-го дня до 188,1 недели (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
Участники с аномальными жизненными показателями (температура, кровяное давление, частота пульса и частота дыхания), о которых сообщалось как о TEAE, сообщаются.
|
С 1-го дня до 188,1 недели (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1-го дня) до 188,1 недели (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
Сообщается количество участников с изменением QTcF по сравнению с исходным уровнем (> 60 мс и > 90 мс).
|
Исходный уровень (до дозы 1-го дня) до 188,1 недели (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом (OR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
OR определяется как подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR) на основе рекомендаций RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяется как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, а нецелевые поражения, по крайней мере, стабильны без признаков новых поражений.
Подтвержденный CR или PR определяется как 2 CR или 2 PR, которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования между ними.
Указывается процент участников с ОР.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
|
Процент участников с контролем заболевания (DC) по RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
DC определяется как CR, PR или стабильное заболевание (SD), которое сохранялось в течение >= 8 недель от начала лечения.
Стандартное отклонение определяется как ни достаточное уменьшение целевого поражения, чтобы квалифицировать его как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования и непрогрессирующего заболевания и не поддающуюся оценке или не имеющую не- целевое поражение.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяется как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, а нецелевые поражения, по крайней мере, стабильны без признаков новых поражений.
Сообщается о проценте участников с DC в >= 8 недель, >= 16 недель и >= 24 недель.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
|
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
DoR определяется как продолжительность от первой документации OR (подтвержденной CR или PR) до первой документированной PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяется как >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, а нецелевые поражения, по крайней мере, стабильны без признаков новых поражений.
Подтвержденный CR или PR определяется как 2 CR или 2 PR, которые были разделены по крайней мере 4 неделями без признаков прогрессирования или не поддающегося оценке ответа между ними.
PD определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, появление одного или нескольких новых поражений или однозначное прогрессирование существующих -целевые поражения.
DoR оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до документирования БП на основании RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
PD определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, появление одного или нескольких новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевые поражения.
ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
ОВ определяется как время от начала лечения исследуемым препаратом до смерти по любой причине.
ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень (дни от -28 до -1) в течение 53 месяцев (соответствует максимальной наблюдаемой продолжительности)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MEDI9447
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 10 минут и 2 часа после окончания инфузии), День 57 (до введения дозы и через 10 минут после окончания инфузии)
|
Сообщается о Cmax MEDI9447 (олеклумаба) для цикла 1 и в равновесном состоянии (день 57).
|
День 1 (до введения дозы и через 10 минут и 2 часа после окончания инфузии), День 57 (до введения дозы и через 10 минут после окончания инфузии)
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке от 0 до 14 дней после введения первой дозы [AUC(0-14)] MEDI9447
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы; через 10 минут и 2 часа после окончания инфузии)
|
Сообщается AUC(0-14) MEDI9447.
|
День 1 (до введения дозы; через 10 минут и 2 часа после окончания инфузии)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) MEDI9447
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы; 10 минут, 2 часа после окончания инфузии); День 57 (до введения дозы; через 10 минут после окончания инфузии)
|
Сообщается о Tmax MEDI9447 для цикла 1 и в устойчивом состоянии (день 57) MEDI9447.
|
День 1 (до введения дозы; 10 минут, 2 часа после окончания инфузии); День 57 (до введения дозы; через 10 минут после окончания инфузии)
|
|
Наблюдаемая самая низкая концентрация в сыворотке, достигнутая перед следующей дозой (Ctrough) MEDI9447
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы; 10 минут, 2 часа после окончания инфузии); День 57 (до введения дозы; через 10 минут после окончания инфузии)
|
Сообщается о Ctrough MEDI9447 для цикла 1 и в устойчивом состоянии (день 57) MEDI9447.
|
День 1 (до введения дозы; 10 минут, 2 часа после окончания инфузии); День 57 (до введения дозы; через 10 минут после окончания инфузии)
|
|
Коэффициент накопления для Cmax (Rac Cmax) MEDI9447
Временное ограничение: День 57 (до введения дозы; через 10 минут после окончания инфузии)
|
Сообщается о Rac Cmax MEDI9447 для цикла 1 и в стационарном состоянии (день 57) MEDI9447.
|
День 57 (до введения дозы; через 10 минут после окончания инфузии)
|
|
Коэффициент накопления для Ctrough (Rac Ctrough) MEDI9447
Временное ограничение: День 57 (до введения дозы; через 10 минут после окончания инфузии)
|
Сообщается о Rac Ctrough MEDI9447.
|
День 57 (до введения дозы; через 10 минут после окончания инфузии)
|
|
Cmax MEDI4736
Временное ограничение: День 1 (до начала инфузии MEDI9447 и через 10 минут после окончания инфузии MEDI4736)
|
Сообщается о Cmax MEDI4736 (дурвалумаб).
|
День 1 (до начала инфузии MEDI9447 и через 10 минут после окончания инфузии MEDI4736)
|
|
Tmax MEDI4736
Временное ограничение: День 1 (до начала инфузии MEDI9447 и через 10 минут после окончания инфузии MEDI4736)
|
Сообщается о Tmax MEDI4736.
|
День 1 (до начала инфузии MEDI9447 и через 10 минут после окончания инфузии MEDI4736)
|
|
Корыто MEDI4736
Временное ограничение: День 1 (до начала инфузии MEDI9447 и через 10 минут после окончания инфузии MEDI4736), День 57 (до начала инфузии MEDI9447)
|
Сообщается о Ctrough MEDI4736 для цикла 1 и в устойчивом состоянии (день 57).
|
День 1 (до начала инфузии MEDI9447 и через 10 минут после окончания инфузии MEDI4736), День 57 (до начала инфузии MEDI9447)
|
|
Раковина MEDI4736
Временное ограничение: День 57 (до начала инфузии MEDI4736)
|
Сообщается о Rac Ctrough MEDI4736.
|
День 57 (до начала инфузии MEDI4736)
|
|
Количество участников с положительным ответом на антилекарственные антитела (ADA) на MEDI9447
Временное ограничение: С 1-го по 192,3 недели (1-й, 29-й и 57-й дни, EOT и 30 дней после окончания лечения)
|
Сообщается о количестве участников с положительным результатом ADA на MEDI9447.
Стойкий положительный результат определялся как положительный при >= 2 оценках после исходного уровня (с >= 16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня.
Временный положительный результат определялся как отрицательный при последней оценке после исходного уровня и положительный только при одной оценке после исходного уровня или при >= 2 оценках после исходного уровня (с <16 недель между первым и последним положительным результатом).
|
С 1-го по 192,3 недели (1-й, 29-й и 57-й дни, EOT и 30 дней после окончания лечения)
|
|
Количество участников с положительным результатом ADA на MEDI4736
Временное ограничение: С 1-го дня до 200,1 недели (с 1-го дня до 192,3 недели (дни 1, 29 и 57, EOT и 30 дней после окончания лечения)
|
Сообщается о количестве участников с положительным ADA на MEDI4736.
Стойкий положительный результат определялся как положительный при >= 2 оценках после исходного уровня (с >= 16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня.
Временный положительный результат определялся как отрицательный при последней оценке после исходного уровня и положительный только при одной оценке после исходного уровня или при >= 2 оценках после исходного уровня (с <16 недель между первым и последним положительным результатом).
|
С 1-го дня до 200,1 недели (с 1-го дня до 192,3 недели (дни 1, 29 и 57, EOT и 30 дней после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6070C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .