MEDI9447 da solo e in combinazione con MEDI4736 in soggetti adulti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato
7 luglio 2023 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI9447 da solo e in combinazione con MEDI4736 in soggetti adulti con tumori solidi selezionati in fase avanzata.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI9447 da solo e in combinazione con MEDI4736 in soggetti adulti con selezionati tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4068
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti; età ≥ 18 anni
- È necessario ottenere il consenso informato scritto e firmato
- Avere documentazione istologica o citologica di tumore solido incluso NSCLC con mutazione di EGFR (EGFRm).
- I soggetti devono avere almeno 1 lesione misurabile utilizzando le linee guida RECIST
- I soggetti devono acconsentire a fornire campioni tumorali archiviati o biopsie tumorali per studi sui biomarcatori correlati.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con agonisti della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale inclusi OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Una coorte esclude anche anti CTLA-4, anti PDL-1 e anti PDL-1.
- I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con regimi contenenti CTLA-4, PD-L1 o antagonisti di PD-1 possono essere autorizzati a iscriversi a determinate condizioni
Malattia vascolare cardiaca o periferica che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Storia passata di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti
- Storia passata di ictus o attacco ischemico transitorio che richiede terapia medica
- Insufficienza cardiaca congestizia ≥ Classe 3 basata sulla classificazione funzionale della New York Heart Association
- Edema di grado 3 o superiore (p. es., periferico, polmonare)
- Storia di eventi tromboembolici di grado 3 o superiore nei 12 mesi precedenti
- I soggetti con tubercolosi attiva non sono ammissibili. In contesti in cui vi è evidenza clinica o radiografica di tubercolosi, la malattia attiva deve essere esclusa
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
- Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata
- Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o attiva o epatite attiva A o C
- Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni ad eccezione dei tumori maligni non invasivi come carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma duttale in situ della mammella che è stato curato chirurgicamente
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, ulcera peptica attiva o gastrite, ipertensione non controllata, diabete non controllato o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose: dose 1 di oleclumab
I partecipanti riceveranno la dose 1 di oleclumab per via endovenosa (IV) ogni due settimane (Q2W) fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Aumento della dose: dose 2 di oleclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 2 IV Q2W fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Aumento della dose: dose 3 di oleclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 3 IV Q2W fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Aumento della dose: dose 4 di oleclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 4 IV Q2W fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Aumento della dose: Oleclumab Dose 1 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 1 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Aumento della dose: Oleclumab Dose 2 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 2 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Aumento della dose: Oleclumab Dose 3 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 3 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Aumento della dose: Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 4 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Espansione della dose (CRC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti con carcinoma colorettale stabile dei microsatelliti (MSS-CRC) precedentemente trattato riceveranno oleclumab Dose 4 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale avviene per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Espansione della dose (adenocarcinoma pancreatico): Oleclumab Dose 4+ Durvalumab Dose 1
I partecipanti con adenocarcinoma pancreatico precedentemente trattato riceveranno oleclumab Dose 4 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Sperimentale: Espansione della dose (NSCLC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti con NSCLC EGFRm precedentemente trattato riceveranno oleclumab Dose 4 IV seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Una DLT è stata definita come qualsiasi tossicità correlata al trattamento di Grado 3 o superiore verificatasi durante il periodo di valutazione della DLT, che includeva qualsiasi evento avverso immuno-mediato (imAE) di Grado 4, qualsiasi colite >= Grado 3, qualsiasi -polmonite infettiva indipendentemente dalla durata, qualsiasi imAE di grado 3 (escluse colite o polmonite, non è sceso a <= grado 2 entro 3 giorni dall'insorgenza dell'evento nonostante la massima assistenza medica di supporto compresi i corticosteroidi sistemici o non è sceso a <= grado 1 o al basale entro 14 giorni), aumento delle transaminasi epatiche >= 5 × ma <= 8 × limite superiore della norma (ULN) che non è sceso al Grado 2 entro 5 giorni dall'esordio con una gestione medica ottimale (compresi i corticosteroidi sistemici), aumento delle transaminasi > 8 × ULN o bilirubina totale (TBL) > 5 × ULN indipendentemente dalla durata o dalla reversibilità, o qualsiasi aumento di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 × ULN e concomitante aumento di TBL > 2 × ULN (legge di Hy).
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Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 200,1 settimane (corrispondenti alla durata massima osservata)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dal giorno 1 a 200,1 settimane (corrispondenti alla durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 200,1 settimane (corrispondenti alla durata massima osservata)
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Vengono segnalati i partecipanti con parametri di laboratorio anormali segnalati come TEAE.
Le analisi di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica, test di funzionalità tiroidea, coagulazione e analisi delle urine.
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Dal giorno 1 a 200,1 settimane (corrispondenti alla durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 188,1 settimane (corrispondente alla durata massima osservata)
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Vengono segnalati i partecipanti con segni vitali anormali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) segnalati come TEAE.
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Dal giorno 1 a 188,1 settimane (corrispondente alla durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in QTcF
Lasso di tempo: Basale (prima della dose del giorno 1) fino a 188,1 settimane (corrispondente alla durata massima osservata)
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Viene riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel QTcF (> 60 msec e > 90 msec).
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Basale (prima della dose del giorno 1) fino a 188,1 settimane (corrispondente alla durata massima osservata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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L'OR è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) in base alle linee guida RECIST v1.1.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e la lesione non bersaglio almeno stabile senza evidenza di nuove lesioni.
Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con OR.
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Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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La DC è definita come CR, PR o malattia stabile (SD) che è stata mantenuta per >= 8 settimane dall'inizio del trattamento.
La SD è definita come né un restringimento sufficiente della lesione bersaglio per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio e malattia non progressiva e non valutabile o nessuna non- lesione bersaglio.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e la lesione non bersaglio almeno stabile senza evidenza di nuove lesioni.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con DC a >= 8 settimane, >= 16 settimane e >= 24 settimane.
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Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e la lesione non bersaglio almeno stabile senza evidenza di nuove lesioni.
Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione o risposta non valutabile nel mezzo.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento, la comparsa di una o più nuove lesioni, o la progressione inequivocabile di preesistenti lesioni non -lesioni bersaglio.
Il DoR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione di PD basata su RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento, la comparsa di una o più nuove lesioni, o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti lesioni non bersaglio.
La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
L'OS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 10 minuti e 2 ore dopo la fine dell'infusione), Giorno 57 (pre-dose e 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Sono riportate le Cmax di MEDI9447 (oleclumab) per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (Giorno 57).
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Giorno 1 (pre-dose e 10 minuti e 2 ore dopo la fine dell'infusione), Giorno 57 (pre-dose e 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica da 0 a 14 giorni dopo la prima dose [AUC(0-14)] di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti e 2 ore dopo la fine dell'infusione)
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Viene riportato l'AUC(0-14) di MEDI9447.
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Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti e 2 ore dopo la fine dell'infusione)
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Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti, 2 ore dopo la fine dell'infusione); Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Sono riportati i Tmax di MEDI9447 per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (giorno 57) di MEDI9447.
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Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti, 2 ore dopo la fine dell'infusione); Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Concentrazione sierica più bassa osservata raggiunta prima della dose successiva (Ctrough) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti, 2 ore dopo la fine dell'infusione); Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Sono riportati il Ctrough di MEDI9447 per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (Giorno 57) di MEDI9447.
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Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti, 2 ore dopo la fine dell'infusione); Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Rapporto di accumulo per Cmax (Rac Cmax) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Viene riportato il Rac Cmax di MEDI9447 per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (giorno 57) di MEDI9447.
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Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Rapporto di accumulo per Ctrough (Rac Ctrough) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Viene riportato il Rac Ctrough di MEDI9447.
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Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Cmax di MEDI4736
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736)
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Viene riportato il Cmax di MEDI4736 (durvalumab).
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Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736)
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Tmax di MEDI4736
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736)
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Viene riportato il Tmax di MEDI4736.
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Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736)
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Ctrough di MEDI4736
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736), Giorno 57 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447)
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Vengono riportati i Ctrough di MEDI4736 per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (Giorno 57).
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Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736), Giorno 57 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447)
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Rac Ctrough di MEDI4736
Lasso di tempo: Giorno 57 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI4736)
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Viene riportato il Rac Ctrough di MEDI4736.
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Giorno 57 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI4736)
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Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-farmaco positiva (ADA) a MEDI9447
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 192,3 settimane (giorni 1, 29 e 57, EOT e 30 giorni dopo la fine del trattamento)
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Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo a MEDI9447.
Il positivo persistente è stato definito come positivo a >= 2 valutazioni post-basale (con >= 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale.
Il positivo transitorio è stato definito come negativo all'ultima valutazione post-basale e positivo a una sola valutazione post-basale oa >= 2 valutazioni post-basale (con <16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo).
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Dal giorno 1 a 192,3 settimane (giorni 1, 29 e 57, EOT e 30 giorni dopo la fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con ADA positivo a MEDI4736
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 200,1 settimane (dal giorno 1 fino a 192,3 settimane (giorni 1, 29 e 57, EOT e 30 giorni dopo la fine del trattamento)
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Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo a MEDI4736.
Il positivo persistente è stato definito come positivo a >= 2 valutazioni post-basale (con >= 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale.
Il positivo transitorio è stato definito come negativo all'ultima valutazione post-basale e positivo a una sola valutazione post-basale oa >= 2 valutazioni post-basale (con <16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo).
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Dal giorno 1 fino a 200,1 settimane (dal giorno 1 fino a 192,3 settimane (giorni 1, 29 e 57, EOT e 30 giorni dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6070C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .