MEDI9447 solo y en combinación con MEDI4736 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados
7 de julio de 2023 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de MEDI9447 solo y en combinación con MEDI4736 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de MEDI9447 solo y en combinación con MEDI4736 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4068
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 101 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos; edad ≥ 18
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito y firmado.
- Tener documentación histológica o citológica de tumor sólido, incluido NSCLC con mutación de EGFR (EGFRm)
- Los sujetos deben tener al menos 1 lesión que sea medible utilizando las pautas RECIST
- Los sujetos deben dar su consentimiento para proporcionar especímenes de tumores archivados o biopsias de tumores para estudios de biomarcadores correlativos.
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con agonistas de la superfamilia de receptores del factor de necrosis tumoral, incluidos OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Una cohorte también excluye anti CTLA-4, anti PDL-1 y anti PDL-1.
- Los sujetos que han recibido terapia previa con regímenes que contienen antagonistas de CTLA-4, PD-L1 o PD-1 pueden inscribirse bajo ciertas condiciones.
Enfermedad cardiaca o vascular periférica que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio que requiera tratamiento médico
- Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase 3 según la clasificación funcional de la New York Heart Association
- Edema de grado 3 o mayor (p. ej., periférico, pulmonar)
- Antecedentes de eventos tromboembólicos de grado 3 o mayores en los 12 meses anteriores
- Los sujetos con tuberculosis activa no son elegibles. En entornos donde hay evidencia clínica o radiográfica de tuberculosis, se debe descartar la enfermedad activa
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) no tratada
- Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa
- Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 2 años, excepto las neoplasias malignas no invasivas, como el carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de próstata in situ, el carcinoma no melanomatoso de la piel, el carcinoma ductal in situ de la mama que ha sido curado quirúrgicamente
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, úlcera péptica activa o gastritis, hipertensión no controlada, diabetes no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del requisito del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis: Oleclumab Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de oleclub por vía intravenosa (IV) cada dos semanas (Q2W) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el desarrollo de otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Aumento de dosis: Oleclumab Dosis 2
Los participantes recibirán oleclub Dosis 2 IV Q2W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Aumento de dosis: Oleclumab Dosis 3
Los participantes recibirán oleclub Dosis 3 IV Q2W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Escalada de dosis: Oleclumab Dosis 4
Los participantes recibirán oleclub Dosis 4 IV Q2W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Aumento de dosis: Oleclumab Dosis 1 + Durvalumab Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 IV de durvalumab Q2W seguida de la dosis 1 IV Q2W de durvalumab hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el desarrollo de otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Aumento de dosis: Oleclumab Dosis 2 + Durvalumab Dosis 1
Los participantes recibirán oleclumab Dosis 2 IV Q2W seguido de durvalumab Dosis 1 IV Q2W hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Aumento de dosis: Oleclumab Dosis 3 + Durvalumab Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 3 IV de durvalumab Q2W seguida de la dosis 1 IV Q2W de durvalumab hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el desarrollo de otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Aumento de dosis: Oleclumab Dosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 4 IV de durvalumab Q2W seguida de la dosis 1 IV Q2W de durvalumab hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el desarrollo de otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Expansión de dosis (CRC): Oleclumab Dosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Los participantes con cáncer colorrectal estable de microsatélites (MSS-CRC) previamente tratados recibirán oleclumab Dosis 4 IV Q2W seguido de durvalumab Dosis 1 IV Q2W hasta progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento, cualquiera que sea. ocurre primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Expansión de dosis (adenocarcinoma pancreático): Oleclumab Dosis 4+ Durvalumab Dosis 1
Los participantes con adenocarcinoma de páncreas previamente tratados recibirán la dosis 4 IV de durvalumab Q2W seguido de la dosis 1 IV Q2W de durvalumab hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el desarrollo de otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
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Experimental: Expansión de dosis (NSCLC): Oleclumab Dosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Los participantes con NSCLC EGFRm previamente tratados recibirán la dosis 4 IV de durvalumab seguida de la dosis 1 IV Q2W de durvalumab hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el desarrollo de otro motivo para la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán una infusión IV de oleclub como se indica en la descripción del brazo.
Los participantes recibirán una infusión IV de durvalumab como se indica en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Una DLT se definió como cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento de Grado 3 o superior que ocurriera durante el período de evaluación de la DLT, que incluía cualquier evento adverso inmunomediado (imAE) de Grado 4, cualquier colitis de Grado >= 3, cualquier grado 3 o 4 no -neumonitis infecciosa independientemente de la duración, cualquier imAE de Grado 3 (excluyendo colitis o neumonitis, no descendió a <= Grado 2 dentro de los 3 días posteriores al inicio del evento a pesar de la máxima atención médica de apoyo, incluidos los corticosteroides sistémicos o no descendió a <= Grado 1 o basal dentro de los 14 días), elevación de las transaminasas hepáticas >= 5 × pero <= 8 × límite superior normal (LSN) que no descendió a Grado 2 dentro de los 5 días posteriores al inicio con tratamiento médico óptimo (incluidos los corticosteroides sistémicos), elevación de las transaminasas > 8 × LSN o bilirrubina total (TBL) > 5 × LSN independientemente de la duración o la reversibilidad, o cualquier aumento de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 3 × LSN y aumento simultáneo de TBL > 2 × LSN (Ley de Hy).
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Del día 1 al día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 200,1 semanas (correspondientes a la duración máxima observada)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Desde el día 1 hasta las 200,1 semanas (correspondientes a la duración máxima observada)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 200,1 semanas (correspondientes a la duración máxima observada)
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Se informan los participantes con parámetros de laboratorio anormales informados como TEAE.
Los análisis de laboratorio incluyeron hematología, química clínica, pruebas de función tiroidea, coagulación y análisis de orina.
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Desde el día 1 hasta las 200,1 semanas (correspondientes a la duración máxima observada)
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Número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 188,1 semanas (correspondientes a la duración máxima observada)
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Se informan los participantes con signos vitales anormales (temperatura, presión arterial, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria) informados como TEAE.
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Desde el día 1 hasta las 188,1 semanas (correspondientes a la duración máxima observada)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis del día 1) hasta 188,1 semanas (correspondiente a la duración máxima observada)
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Se informa el número de participantes con cambios desde el inicio en QTcF (> 60 ms y > 90 ms).
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Línea de base (antes de la dosis del día 1) hasta 188,1 semanas (correspondiente a la duración máxima observada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva (OR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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El OR se define como respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según las pautas RECIST v1.1.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones.
El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, y la lesión no diana al menos estable sin evidencia de nuevas lesiones.
Una RC o PR confirmada se define como 2 RC o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio.
Se informa el porcentaje de participantes con OR.
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Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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La DC se define como RC, PR o enfermedad estable (SD) que se mantuvo >= 8 semanas desde el inicio del tratamiento.
La SD se define como una contracción insuficiente de la lesión diana para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio y la enfermedad no progresiva y no evaluable o no no lesión diana.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones.
El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, y la lesión no diana al menos estable sin evidencia de nuevas lesiones.
Se informa el porcentaje de participantes con DC en >= 8 semanas, >= 16 semanas y >= 24 semanas.
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Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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La DoR se define como la duración desde la primera documentación de OR (RC o PR confirmada) hasta la primera PD documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones.
El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial, y la lesión no diana al menos estable sin evidencia de nuevas lesiones.
Una RC o PR confirmada se define como 2 RC o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión o respuesta no evaluable en el medio.
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrado desde el inicio del tratamiento, la aparición de una o más lesiones nuevas, o la progresión inequívoca de lesiones no existentes. -lesiones diana.
El DoR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la documentación de DP según RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la suma menor del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento, la aparición de una o más lesiones nuevas, o la progresión inequívoca de las existentes. lesiones no diana.
La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base (días -28 a -1) hasta 53 meses (correspondiente a la duración máxima observada)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI9447
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 10 minutos y 2 horas después del final de la infusión), Día 57 (antes de la dosis y 10 minutos después del final de la infusión)
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Se informa la Cmax de MEDI9447 (oleclumab) para el Ciclo 1 y en el estado estacionario (Día 57).
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Día 1 (antes de la dosis y 10 minutos y 2 horas después del final de la infusión), Día 57 (antes de la dosis y 10 minutos después del final de la infusión)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de 0 a 14 días después de la primera dosis [AUC(0-14)] de MEDI9447
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis; 10 minutos y 2 horas después del final de la infusión)
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Se informa el AUC(0-14) de MEDI9447.
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Día 1 (antes de la dosis; 10 minutos y 2 horas después del final de la infusión)
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de MEDI9447
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis; 10 minutos, 2 horas después del final de la infusión); Día 57 (antes de la dosis; 10 minutos después del final de la infusión)
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Se informa el Tmax de MEDI9447 para el Ciclo 1 y en estado estacionario (Día 57) de MEDI9447.
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Día 1 (antes de la dosis; 10 minutos, 2 horas después del final de la infusión); Día 57 (antes de la dosis; 10 minutos después del final de la infusión)
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Concentración sérica más baja observada alcanzada antes de la siguiente dosis (Cmín) de MEDI9447
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis; 10 minutos, 2 horas después del final de la infusión); Día 57 (antes de la dosis; 10 minutos después del final de la infusión)
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Se notifican el punto mínimo de MEDI9447 para el ciclo 1 y el estado estacionario (día 57) de MEDI9447.
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Día 1 (antes de la dosis; 10 minutos, 2 horas después del final de la infusión); Día 57 (antes de la dosis; 10 minutos después del final de la infusión)
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Relación de acumulación para Cmax (Rac Cmax) de MEDI9447
Periodo de tiempo: Día 57 (antes de la dosis; 10 minutos después del final de la infusión)
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Se informa la Rac Cmax de MEDI9447 para el Ciclo 1 y en el estado estacionario (Día 57) de MEDI9447.
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Día 57 (antes de la dosis; 10 minutos después del final de la infusión)
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Relación de acumulación para Ctrough (Rac Ctrough) de MEDI9447
Periodo de tiempo: Día 57 (antes de la dosis; 10 minutos después del final de la infusión)
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Se informa el Rac Ctrough de MEDI9447.
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Día 57 (antes de la dosis; 10 minutos después del final de la infusión)
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Cmáx de MEDI4736
Periodo de tiempo: Día 1 (antes del inicio de la infusión de MEDI9447 y 10 minutos después del final de la infusión de MEDI4736)
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Se informa la Cmax de MEDI4736 (durvalumab).
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Día 1 (antes del inicio de la infusión de MEDI9447 y 10 minutos después del final de la infusión de MEDI4736)
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Tmáx de MEDI4736
Periodo de tiempo: Día 1 (antes del inicio de la infusión de MEDI9447 y 10 minutos después del final de la infusión de MEDI4736)
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Se informa el Tmax de MEDI4736.
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Día 1 (antes del inicio de la infusión de MEDI9447 y 10 minutos después del final de la infusión de MEDI4736)
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A través de MEDI4736
Periodo de tiempo: Día 1 (antes del inicio de la infusión de MEDI9447 y 10 minutos después del final de la infusión de MEDI4736), Día 57 (antes del inicio de la infusión de MEDI9447)
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Se informa el Cmín de MEDI4736 para el Ciclo 1 y en estado estacionario (Día 57).
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Día 1 (antes del inicio de la infusión de MEDI9447 y 10 minutos después del final de la infusión de MEDI4736), Día 57 (antes del inicio de la infusión de MEDI9447)
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Rac a través de MEDI4736
Periodo de tiempo: Día 57 (antes del inicio de la infusión de MEDI4736)
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Se informa el Rac Ctrough de MEDI4736.
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Día 57 (antes del inicio de la infusión de MEDI4736)
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Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) a MEDI9447
Periodo de tiempo: Día 1 a 192,3 semanas (Días 1, 29 y 57, EOT y 30 días posteriores al final del tratamiento)
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Se informa el número de participantes con ADA positivo a MEDI9447.
El positivo persistente se definió como positivo en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio (con >= 16 semanas entre el primer y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio.
El positivo transitorio se definió como negativo en la última evaluación posterior al inicio y positivo en solo una evaluación posterior al inicio o en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio (con < 16 semanas entre el primer y el último positivo).
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Día 1 a 192,3 semanas (Días 1, 29 y 57, EOT y 30 días posteriores al final del tratamiento)
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Número de participantes con ADA positivo a MEDI4736
Periodo de tiempo: Día 1 a 200,1 semanas (Día 1 a 192,3 semanas (Días 1, 29 y 57, EOT y 30 días posteriores al final del tratamiento)
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Se informa el número de participantes con ADA positivo a MEDI4736.
El positivo persistente se definió como positivo en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio (con >= 16 semanas entre el primer y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio.
El positivo transitorio se definió como negativo en la última evaluación posterior al inicio y positivo en solo una evaluación posterior al inicio o en >= 2 evaluaciones posteriores al inicio (con < 16 semanas entre el primer y el último positivo).
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Día 1 a 200,1 semanas (Día 1 a 192,3 semanas (Días 1, 29 y 57, EOT y 30 días posteriores al final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6070C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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