Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEDI9447 alene og i kombinasjon med MEDI4736 hos voksne personer med utvalgte avanserte solide svulster

7. juli 2023 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1 multisenterstudie, åpen etikett, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og antitumoraktivitet til MEDI9447 alene og i kombinasjon med MEDI4736 hos voksne personer med utvalgte avanserte solide svulster.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til MEDI9447 alene og i kombinasjon med MEDI4736 hos voksne individer med utvalgte avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4068
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksenfag; alder ≥ 18
  • Skriftlig og signert informert samtykke må innhentes
  • Ha histologisk eller cytologisk dokumentasjon på solid tumor inkludert EGFR mutert (EGFRm) NSCLC
  • Forsøkspersonene må ha minst 1 lesjon som kan måles ved hjelp av RECIST-retningslinjene
  • Forsøkspersonene må samtykke til å gi arkiverte tumorprøver eller tumorbiopsier for korrelative biomarkørstudier.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups resultatpoengsum på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med tumornekrosefaktorreseptor-superfamilieagonister inkludert OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). En kohort ekskluderer også anti CTLA-4, anti PDL-1 og anti PDL-1.
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med regimer som inneholder CTLA-4-, PD-L1- eller PD-1-antagonister kan få lov til å melde seg inn under visse betingelser

  • Hjerte eller perifer vaskulær sykdom som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Tidligere historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene
    • Tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall som krever medisinsk behandling
    • Kongestiv hjertesvikt ≥ Klasse 3 basert på New York Heart Association Functional Classification
  • Grad 3 eller høyere ødem (f.eks. perifert, lunge)
  • Anamnese med grad 3 eller høyere tromboemboliske hendelser de siste 12 månedene
  • Personer med aktiv tuberkulose er ikke kvalifisert. I omgivelser der det er kliniske eller radiografiske tegn på tuberkulose, må aktiv sykdom utelukkes
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ubehandlet metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt A eller C
  • Annen invasiv malignitet innen 2 år bortsett fra ikke-invasive maligniteter som livmorhalskreft in situ, in situ prostatakreft, ikke-melanomatøst hudkarsinom, ductalt karsinom in situ i brystet som er kurert kirurgisk
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, aktiv magesårsykdom eller gastritt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseøkning: Oleclumab Dose 1
Deltakerne vil få oleclumab dose 1 intravenøst ​​(IV) annenhver uke (Q2W) inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseøkning: Oleclumab Dose 2
Deltakerne vil motta oleclumab Dose 2 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseøkning: Oleclumab Dose 3
Deltakerne vil motta oleclumab Dose 3 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av andre årsaker til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseøkning: Oleclumab Dose 4
Deltakerne vil motta oleclumab Dose 4 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen grunn til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseøkning: Oleclumab Dose 1 + Durvalumab Dose 1
Deltakerne vil motta oleclumab Dose 1 IV Q2W etterfulgt av durvalumab Dose 1 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseøkning: Oleclumab Dose 2 + Durvalumab Dose 1
Deltakerne vil motta oleclumab Dose 2 IV Q2W etterfulgt av durvalumab Dose 1 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseøkning: OleclumabDose 3 + Durvalumab Dose 1
Deltakerne vil motta oleclumab Dose 3 IV Q2W etterfulgt av durvalumab Dose 1 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseøkning: OleclumabDose 4 + Durvalumab Dose 1
Deltakerne vil motta oleclumab Dose 4 IV Q2W etterfulgt av durvalumab Dose 1 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseutvidelse (CRC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
Deltakere med tidligere behandlet mikrosatellitt stabil-kolorektal kreft (MSS-CRC) vil motta oleclumab Dose 4 IV Q2W etterfulgt av durvalumab Dose 1 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til seponering av behandlingen, alt ettersom oppstår først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseutvidelse (bukspyttkjerteladenokarsinom): Oleclumab Dose 4+ Durvalumab Dose 1
Deltakere med tidligere behandlet pankreasadenokarsinom vil få oleclumab Dose 4 IV Q2W etterfulgt av durvalumab Dose 1 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab som angitt i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Doseutvidelse (NSCLC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
Deltakere med tidligere behandlet EGFRm NSCLC vil motta oleclumab dose 4 IV etterfulgt av durvalumab dose 1 IV Q2W inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av annen årsak til behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oleclumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av oleclumab som angitt i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få IV-infusjon av durvalumab som angitt i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsfasen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 etter første dose studiemedisin
En DLT ble definert som enhver behandlingsrelatert toksisitet av grad 3 eller høyere som oppstod i løpet av DLT-evalueringsperioden, som inkluderte enhver grad 4 immunmediert bivirkning (imAE), enhver >= grad 3 kolitt, enhver grad 3 eller 4 ikke -infeksiøs lungebetennelse uavhengig av varighet, enhver grad 3 imAE (unntatt kolitt eller pneumonitt, ble ikke nedgradert til <= grad 2 innen 3 dager etter utbruddet av hendelsen til tross for maksimal medisinsk støttebehandling inkludert systemiske kortikosteroider eller ikke nedgradert til <= grad 1 eller baseline innen 14 dager), levertransaminaseøkning >= 5 × men <= 8 × øvre normalgrense (ULN) som ikke ble nedgradert til grad 2 innen 5 dager etter start med optimal medisinsk behandling (inkludert systemiske kortikosteroider), transaminaseøkning > 8 × ULN eller total bilirubin (TBL) > 5 × ULN uavhengig av varighet eller reversibilitet, eller enhver økning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 × ULN og samtidig økning i TBL > 2 × ULN (Hys lov).
Fra dag 1 til dag 28 etter første dose studiemedisin
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 200,1 uker (tilsvarer maksimal observert varighet)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Fra dag 1 til og med 200,1 uker (tilsvarer maksimal observert varighet)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 200,1 uker (tilsvarer maksimal observert varighet)
Deltakere med unormale laboratorieparametre rapportert som TEAE er rapportert. Laboratorieanalyse inkluderte hematologi, klinisk kjemi, skjoldbruskfunksjonstester, koagulasjon og urinanalyse.
Fra dag 1 til og med 200,1 uker (tilsvarer maksimal observert varighet)
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 188,1 uker (tilsvarer maksimal observert varighet)
Deltakere med unormale vitale tegn (temperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens) rapportert som TEAE-er.
Fra dag 1 til og med 188,1 uker (tilsvarer maksimal observert varighet)
Antall deltakere med endring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Baseline (før dag 1 dose) til og med 188,1 uker (tilsvarer maksimal observert varighet)
Antall deltakere med endring fra Baseline i QTcF (> 60 msek og > 90 msek) er rapportert.
Baseline (før dag 1 dose) til og med 188,1 uker (tilsvarer maksimal observert varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon (v) 1.1
Tidsramme: Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
OR er definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1 retningslinjer. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med baseline, og ikke-mållesjonen minst stabil uten tegn på nye lesjoner. En bekreftet CR eller PR er definert som 2 CR eller 2 PR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. Andel deltakere med OR rapporteres.
Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
Prosentandel pf deltakere med sykdomskontroll (DC) per RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
DC er definert som CR, PR eller stabil sykdom (SD) som ble opprettholdt i >= 8 uker fra behandlingsstart. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping av mållesjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), og tar som referanse den minste summen av diametre under studie og ikke-progressiv sykdom og ikke evaluerbar eller ingen ikke- mållesjon. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med baseline, og ikke-mållesjonen minst stabil uten tegn på nye lesjoner. Prosentandel av deltakere med DC ved >= 8 uker, >= 16 uker og >= 24 uker er rapportert.
Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
Varighet av respons (DoR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av OR (bekreftet CR eller PR) til den første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med baseline, og ikke-mållesjonen minst stabil uten tegn på nye lesjoner. En bekreftet CR eller PR er definert som 2 CR eller 2 PR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon eller ikke evaluerbar respons i mellom. PD er definert med minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet, utseendet til en eller flere nye lesjoner, eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke -mållesjoner. DoR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til dokumentasjon av PD basert på RECIST versjon 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD er definert med minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet, utseendet til en eller flere nye lesjoner, eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
OS er definert som tiden fra start av behandling med studiemedisin til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dager -28 til -1) gjennom 53 måneder (tilsvarer maksimal observert varighet)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 (før dose og 10 minutter og 2 timer etter avsluttet infusjon), dag 57 (før dose og 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Cmax for MEDI9447 (oleclumab) for syklus 1 og ved steady state (dag 57) er rapportert.
Dag 1 (før dose og 10 minutter og 2 timer etter avsluttet infusjon), dag 57 (før dose og 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra 0 til 14 dager etter første dose [AUC(0-14)] av MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 (førdose; 10 minutter og 2 timer etter avsluttet infusjon)
AUC(0-14) for MEDI9447 er rapportert.
Dag 1 (førdose; 10 minutter og 2 timer etter avsluttet infusjon)
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 (førdose; 10 minutter, 2 timer etter avsluttet infusjon); Dag 57 (førdose; 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Tmax for MEDI9447 for syklus 1 og ved steady state (dag 57) for MEDI9447 er rapportert.
Dag 1 (førdose; 10 minutter, 2 timer etter avsluttet infusjon); Dag 57 (førdose; 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Observert laveste serumkonsentrasjon oppnådd før neste dose (Ctrough) av MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 (førdose; 10 minutter, 2 timer etter avsluttet infusjon); Dag 57 (førdose; 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Ctrough av MEDI9447 for syklus 1 og ved steady state (dag 57) av MEDI9447 er rapportert.
Dag 1 (førdose; 10 minutter, 2 timer etter avsluttet infusjon); Dag 57 (førdose; 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac Cmax) av MEDI9447
Tidsramme: Dag 57 (førdose; 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Rac Cmax for MEDI9447 for syklus 1 og ved steady state (dag 57) for MEDI9447 er rapportert.
Dag 57 (førdose; 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Akkumuleringsforhold for Ctrough (Rac Ctrough) av MEDI9447
Tidsramme: Dag 57 (førdose; 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Rac Ctrough av MEDI9447 er rapportert.
Dag 57 (førdose; 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Cmax på MEDI4736
Tidsramme: Dag 1 (før start av MEDI9447-infusjon og 10 minutter etter slutten av MEDI4736-infusjon)
Cmax for MEDI4736 (durvalumab) er rapportert.
Dag 1 (før start av MEDI9447-infusjon og 10 minutter etter slutten av MEDI4736-infusjon)
Tmax på MEDI4736
Tidsramme: Dag 1 (før start av MEDI9447-infusjon og 10 minutter etter slutten av MEDI4736-infusjon)
Tmax for MEDI4736 er rapportert.
Dag 1 (før start av MEDI9447-infusjon og 10 minutter etter slutten av MEDI4736-infusjon)
Gjennomsnitt av MEDI4736
Tidsramme: Dag 1 (før start av MEDI9447 infusjon og 10 minutter etter slutten av MEDI4736 infusjon), dag 57 (før start av MEDI9447 infusjon)
Ctrough av MEDI4736 for syklus 1 og ved steady state (dag 57) er rapportert.
Dag 1 (før start av MEDI9447 infusjon og 10 minutter etter slutten av MEDI4736 infusjon), dag 57 (før start av MEDI9447 infusjon)
Rac Ctrough av MEDI4736
Tidsramme: Dag 57 (før start av MEDI4736-infusjon)
Rac Ctrough av MEDI4736 er rapportert.
Dag 57 (før start av MEDI4736-infusjon)
Antall deltakere med positiv antistoffrespons (ADA) til MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 til og med 192,3 uker (dager 1, 29 og 57, EOT og 30 dager etter avsluttet behandling)
Antall deltakere med positiv ADA til MEDI9447 er rapportert. Vedvarende positiv ble definert som positiv ved >= 2 post-baseline-vurderinger (med >= 16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv ble definert som negativ ved siste post-baseline-vurdering og positiv ved kun én post-baseline-vurdering eller ved >= 2 post-baseline-vurderinger (med < 16 uker mellom første og siste positive).
Dag 1 til og med 192,3 uker (dager 1, 29 og 57, EOT og 30 dager etter avsluttet behandling)
Antall deltakere med positiv ADA til MEDI4736
Tidsramme: Dag 1 til og med 200,1 uker (dag 1 til og med 192,3 uker (dager 1, 29 og 57, EOT og 30 dager etter avsluttet behandling)
Antall deltakere med positiv ADA til MEDI4736 er rapportert. Vedvarende positiv ble definert som positiv ved >= 2 post-baseline-vurderinger (med >= 16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv ble definert som negativ ved siste post-baseline-vurdering og positiv ved kun én post-baseline-vurdering eller ved >= 2 post-baseline-vurderinger (med < 16 uker mellom første og siste positive).
Dag 1 til og med 200,1 uker (dag 1 til og med 192,3 uker (dager 1, 29 og 57, EOT og 30 dager etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6070C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Oleclumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere