Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI9447 alene og i kombination med MEDI4736 hos voksne forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

7. juli 2023 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1 multicenter, åbent-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI9447 alene og i kombination med MEDI4736 i voksne forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI9447 alene og i kombination med MEDI4736 hos voksne forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4068
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne emner; alder ≥ 18
  • Der skal indhentes skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • Har histologisk eller cytologisk dokumentation for solid tumor inklusive EGFR muteret (EGFRm) NSCLC
  • Forsøgspersoner skal have mindst 1 læsion, der kan måles ved hjælp af RECIST-retningslinjer
  • Forsøgspersoner skal give samtykke til at levere arkiverede tumorprøver eller tumorbiopsier til korrelative biomarkørundersøgelser.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med tumornekrosefaktorreceptor-superfamilieagonister, herunder OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). En kohorte udelukker også anti CTLA-4, anti PDL-1 og anti PDL-1.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling med regimer indeholdende CTLA-4-, PD-L1- eller PD-1-antagonister, kan få tilladelse til at melde sig under visse betingelser

  • Hjerte eller perifer vaskulær sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Tidligere myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder
    • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der kræver medicinsk behandling
    • Kongestiv hjertesvigt ≥ Klasse 3 baseret på New York Heart Association Functional Classification
  • Grad 3 eller større ødem (f.eks. perifert, pulmonalt)
  • Anamnese med grad 3 eller større tromboemboliske hændelser inden for de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersoner med aktiv tuberkulose er ikke kvalificerede. I omgivelser, hvor der er kliniske eller radiografiske tegn på tuberkulose, skal aktiv sygdom udelukkes
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ubehandlet metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis A eller C
  • Anden invasiv malignitet inden for 2 år med undtagelse af ikke-invasive maligniteter såsom cervixcarcinom in situ, in situ prostatacancer, non-melanomatøst carcinom i huden, ductal carcinom in situ i brystet, der er blevet kirurgisk helbredt
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, aktiv mavesårsygdom eller gastritis, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: Oleclumab Dosis 1
Deltagerne vil modtage oleclumab dosis 1 intravenøst ​​(IV) hver anden uge (Q2W) indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Oleclumab Dosis 2
Deltagerne vil modtage oleclumab Dosis 2 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Oleclumab Dosis 3
Deltagerne vil modtage oleclumab Dosis 3 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Oleclumab Dosis 4
Deltagerne vil modtage oleclumab Dosis 4 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Oleclumab Dosis 1 + Durvalumab Dosis 1
Deltagerne vil modtage oleclumab Dosis 1 IV Q2W efterfulgt af durvalumab Dosis 1 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Oleclumab Dosis 2 + Durvalumab Dosis 1
Deltagerne vil modtage oleclumab Dosis 2 IV Q2W efterfulgt af durvalumab Dosis 1 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: OleclumabDosis 3 + Durvalumab Dosis 1
Deltagerne vil modtage oleclumab Dosis 3 IV Q2W efterfulgt af durvalumab Dosis 1 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: OleclumabDosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Deltagerne vil modtage oleclumab Dosis 4 IV Q2W efterfulgt af durvalumab Dosis 1 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse (CRC): Oleclumab Dosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Deltagere med tidligere behandlet mikrosatellit stabil-kolorektal cancer (MSS-CRC) vil modtage oleclumab Dosis 4 IV Q2W efterfulgt af durvalumab Dosis 1 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der end er opstår først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse (pancreatisk adenokarcinom): Oleclumab Dosis 4+ Durvalumab Dosis 1
Deltagere med tidligere behandlet pancreas-adenokarcinom vil modtage oleclumab Dosis 4 IV Q2W efterfulgt af durvalumab Dosis 1 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab som angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Dosisudvidelse (NSCLC): Oleclumab Dosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Deltagere med tidligere behandlet EGFRm NSCLC vil modtage oleclumab dosis 4 IV efterfulgt af durvalumab dosis 1 IV Q2W indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oleclumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af oleclumab som angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af durvalumab som angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosis-eskaleringsfasen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
En DLT blev defineret som enhver grad 3 eller højere behandlingsrelateret toksicitet, der opstod i løbet af DLT-evalueringsperioden, som omfattede enhver grad 4 immunmedieret bivirkning (imAE), enhver >= grad 3 colitis, enhver grad 3 eller 4 ikke -infektiøs lungebetændelse uanset varighed, enhver grad 3 imAE (eksklusive colitis eller pneumonitis, blev ikke nedgraderet til <= grad 2 inden for 3 dage efter opståen af ​​hændelsen på trods af maksimal medicinsk støttende behandling inklusive systemiske kortikosteroider eller ikke nedgraderet til <= grad 1 eller baseline inden for 14 dage), levertransaminaseforhøjelse >= 5 × men <= 8 × øvre normalgrænse (ULN), der ikke blev nedgraderet til grad 2 inden for 5 dage efter debut med optimal medicinsk behandling (inklusive systemiske kortikosteroider), transaminaseforhøjelse > 8 × ULN eller total bilirubin (TBL) > 5 × ULN uanset varighed eller reversibilitet, eller enhver stigning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 × ULN og samtidig stigning i TBL > 2 × ULN (Hys lov).
Fra dag 1 til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 200,1 uger (svarende til maksimal observeret varighed)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Fra dag 1 til og med 200,1 uger (svarende til maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 200,1 uger (svarende til maksimal observeret varighed)
Deltagere med unormale laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Laboratorieanalyse omfattede hæmatologi, klinisk kemi, test af skjoldbruskkirtelfunktion, koagulation og urinanalyse.
Fra dag 1 til og med 200,1 uger (svarende til maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til 188,1 uger (svarende til maksimal observeret varighed)
Deltagere med unormale vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens) rapporteres som TEAE'er.
Fra dag 1 til 188,1 uger (svarende til maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Baseline (før dag 1 dosis) gennem 188,1 uger (svarende til maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med ændring fra baseline i QTcF (> 60 msek og > 90 msek) er rapporteret.
Baseline (før dag 1 dosis) gennem 188,1 uger (svarende til maksimal observeret varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
OR er defineret som bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) baseret på RECIST v1.1 retningslinjer. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline, og ikke-mållæsionen mindst stabil uden tegn på nye læsioner. En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. Procentdel af deltagere med OR indberettes.
Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
DC er defineret som CR, PR eller stabil sygdom (SD), som blev opretholdt i >= 8 uger fra behandlingsstart. SD er defineret som hverken tilstrækkelig svind af mållæsion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager som reference den mindste sum af diametre under undersøgelse og ikke-progressiv sygdom og ikke evaluerbar eller ingen ikke- mållæsion. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline, og ikke-mållæsionen mindst stabil uden tegn på nye læsioner. Procentdel af deltagere med DC ved >= 8 uger, >= 16 uger og >= 24 uger rapporteres.
Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
Varighed af svar (DoR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af OR (bekræftet CR eller PR) til den første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR er defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline, og ikke-mållæsionen mindst stabil uden tegn på nye læsioner. En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression eller ikke evaluerbar respons imellem. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke -mållæsioner. DoR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen indtil dokumentationen af ​​PD baseret på RECIST version 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
OS defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel til død på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dage -28 til -1) gennem 53 måneder (svarende til maksimal observeret varighed)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 10 minutter og 2 timer efter afslutning af infusion), dag 57 (før dosis og 10 minutter efter afslutning af infusion)
Cmax for MEDI9447 (oleclumab) for cyklus 1 og ved steady state (dag 57) er rapporteret.
Dag 1 (før dosis og 10 minutter og 2 timer efter afslutning af infusion), dag 57 (før dosis og 10 minutter efter afslutning af infusion)
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra 0 til 14 dage efter første dosis [AUC(0-14)] af MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 (før dosis; 10 minutter og 2 timer efter afslutning af infusion)
AUC(0-14) for MEDI9447 er rapporteret.
Dag 1 (før dosis; 10 minutter og 2 timer efter afslutning af infusion)
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis; 10 minutter, 2 timer efter afslutning af infusion); Dag 57 (før dosis; 10 minutter efter afslutning af infusion)
Tmax for MEDI9447 for cyklus 1 og ved steady state (dag 57) for MEDI9447 er rapporteret.
Dag 1 (før-dosis; 10 minutter, 2 timer efter afslutning af infusion); Dag 57 (før dosis; 10 minutter efter afslutning af infusion)
Observeret laveste serumkoncentration nået før næste dosis (Ctrough) af MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis; 10 minutter, 2 timer efter afslutning af infusion); Dag 57 (før dosis; 10 minutter efter afslutning af infusion)
Ctrough for MEDI9447 for cyklus 1 og ved steady state (dag 57) for MEDI9447 er rapporteret.
Dag 1 (før-dosis; 10 minutter, 2 timer efter afslutning af infusion); Dag 57 (før dosis; 10 minutter efter afslutning af infusion)
Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac Cmax) af MEDI9447
Tidsramme: Dag 57 (før dosis; 10 minutter efter afslutning af infusion)
Rac Cmax for MEDI9447 for cyklus 1 og ved steady state (dag 57) for MEDI9447 er rapporteret.
Dag 57 (før dosis; 10 minutter efter afslutning af infusion)
Akkumuleringsforhold for Ctrough (Rac Ctrough) for MEDI9447
Tidsramme: Dag 57 (før dosis; 10 minutter efter afslutning af infusion)
Rac Ctrough af MEDI9447 er rapporteret.
Dag 57 (før dosis; 10 minutter efter afslutning af infusion)
Cmax på MEDI4736
Tidsramme: Dag 1 (før start af MEDI9447-infusion og 10 minutter efter afslutning af MEDI4736-infusion)
Cmax for MEDI4736 (durvalumab) er rapporteret.
Dag 1 (før start af MEDI9447-infusion og 10 minutter efter afslutning af MEDI4736-infusion)
Tmax på MEDI4736
Tidsramme: Dag 1 (før start af MEDI9447-infusion og 10 minutter efter afslutning af MEDI4736-infusion)
Tmax for MEDI4736 er rapporteret.
Dag 1 (før start af MEDI9447-infusion og 10 minutter efter afslutning af MEDI4736-infusion)
Gennemsnit af MEDI4736
Tidsramme: Dag 1 (før start af MEDI9447 infusion og 10 minutter efter afslutning af MEDI4736 infusion), dag 57 (før start af MEDI9447 infusion)
Ctrough for MEDI4736 for cyklus 1 og ved steady state (dag 57) er rapporteret.
Dag 1 (før start af MEDI9447 infusion og 10 minutter efter afslutning af MEDI4736 infusion), dag 57 (før start af MEDI9447 infusion)
Rac Ctrough af MEDI4736
Tidsramme: Dag 57 (før start af MEDI4736-infusion)
Rac Ctrough af MEDI4736 er rapporteret.
Dag 57 (før start af MEDI4736-infusion)
Antal deltagere med positiv antistof-antistofrespons (ADA) til MEDI9447
Tidsramme: Dag 1 til og med 192,3 uger (dage 1, 29 og 57, EOT og 30 dage efter endt behandling)
Antal deltagere med positiv ADA til MEDI9447 er rapporteret. Vedvarende positiv blev defineret som positiv ved >= 2 post-baseline vurderinger (med >= 16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv blev defineret som negativ ved sidste post-baseline-vurdering og positiv ved kun én post-baseline-vurdering eller ved >= 2 post-baseline-vurderinger (med < 16 uger mellem første og sidste positive).
Dag 1 til og med 192,3 uger (dage 1, 29 og 57, EOT og 30 dage efter endt behandling)
Antal deltagere med positiv ADA til MEDI4736
Tidsramme: Dag 1 til 200,1 uger (dag 1 til 192,3 uger (dage 1, 29 og 57, EOT og 30 dage efter endt behandling)
Antal deltagere med positiv ADA til MEDI4736 er rapporteret. Vedvarende positiv blev defineret som positiv ved >= 2 post-baseline vurderinger (med >= 16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv blev defineret som negativ ved sidste post-baseline-vurdering og positiv ved kun én post-baseline-vurdering eller ved >= 2 post-baseline-vurderinger (med < 16 uger mellem første og sidste positive).
Dag 1 til 200,1 uger (dag 1 til 192,3 uger (dage 1, 29 og 57, EOT og 30 dage efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Anslået)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6070C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Oleclumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner