MEDI9447 samostatně a v kombinaci s MEDI4736 u dospělých jedinců s vybranými pokročilými solidními nádory
7. července 2023 aktualizováno: MedImmune LLC
Multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI9447 samotného a v kombinaci s MEDI4736 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými pevnými nádory.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu MEDI9447 samotného a v kombinaci s MEDI4736 u dospělých jedinců s vybranými pokročilými pevnými nádory
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4068
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty pro dospělé; věk ≥ 18
- Je třeba získat písemný a podepsaný informovaný souhlas
- Mít histologickou nebo cytologickou dokumentaci solidního nádoru včetně mutovaného EGFR (EGFRm) NSCLC
- Subjekty musí mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí pokynů RECIST
- Subjekty musí souhlasit s poskytnutím archivovaných nádorových vzorků nebo biopsií nádorů pro korelativní studie biomarkerů.
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba agonisty superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru včetně OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Jedna kohorta také vylučuje anti CTLA-4, anti PDL-1 a anti PDL-1.
- Subjektům, kteří dříve dostali léčbu režimy obsahujícími antagonisty CTLA-4, PD-L1 nebo PD-1, může být za určitých podmínek povoleno zapsat se
Srdeční nebo periferní vaskulární onemocnění splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Minulá anamnéza infarktu myokardu v předchozích 12 měsících
- Minulá mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka vyžadující lékařskou léčbu
- Městnavé srdeční selhání ≥ Třída 3 na základě funkční klasifikace New York Heart Association
- Edém 3. nebo vyššího stupně (např. periferní, plicní)
- Anamnéza tromboembolických příhod 3. nebo vyššího stupně v předchozích 12 měsících
- Subjekty s aktivní tuberkulózou nejsou způsobilé. V prostředích, kde jsou klinické nebo rentgenové známky tuberkulózy, musí být vyloučeno aktivní onemocnění
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
- Neléčené metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu A nebo C
- Jiná invazivní malignita do 2 let s výjimkou neinvazivních malignit, jako je cervikální karcinom in situ, in situ karcinom prostaty, nemelanomatózní karcinom kůže, duktální karcinom in situ prsu, který byl chirurgicky vyléčen
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, aktivní peptický vřed nebo gastritida, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: Oleclumab Dávka 1
Účastníci budou dostávat dávku 1 oleclumabu intravenózně (IV) každé dva týdny (Q2W), dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: Oleclumab Dávka 2
Účastníci budou dostávat oleclumab Dávku 2 IV Q2W, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: Oleclumab Dávka 3
Účastníci dostanou oleclumab Dávku 3 IV Q2W, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: Oleclumab Dávka 4
Účastníci budou dostávat oleclumab Dávku 4 IV Q2W, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: Oleclumab Dávka 1 + Durvalumab Dávka 1
Účastníci dostanou oleclumab Dávku 1 IV Q2W a následně durvalumab Dávku 1 IV Q2W, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: Oleclumab Dávka 2 + Durvalumab Dávka 1
Účastníci dostanou oleclumab Dávku 2 IV Q2W a následně durvalumab Dávku 1 IV Q2W, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: OleclumabDose 3 + Durvalumab Dávka 1
Účastníci dostanou oleclumab Dávku 3 IV Q2W a následně durvalumab Dávku 1 IV Q2W, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: OleclumabDose 4 + Durvalumab Dávka 1
Účastníci dostanou oleclumab Dávku 4 IV Q2W a následně durvalumab Dávku 1 IV Q2W, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (CRC): Oleclumab Dávka 4 + Durvalumab Dávka 1
Účastníci s dříve léčeným mikrosatelitním stabilním kolorektálním karcinomem (MSS-CRC) dostanou oleclumab Dávku 4 IV Q2W následovanou durvalumabem Dávku 1 IV Q2W, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane jako první.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (adenokarcinom pankreatu): Oleclumab dávka 4 + durvalumab dávka 1
Účastníci s dříve léčeným adenokarcinomem pankreatu budou dostávat oleclumab Dávku 4 IV Q2W následovaný durvalumabem Dávku 1 IV Q2W, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo rozvinutí jiného důvodu pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (NSCLC): Oleclumab Dávka 4 + Durvalumab Dávka 1
Účastníci s dříve léčeným EGFRm NSCLC dostanou oleclumab v dávce 4 IV následovanou durvalumabem v dávce 1 IV Q2W, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo se neobjeví jiný důvod pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou IV infuzi oleclumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
Účastníci dostanou IV infuzi durvalumabu, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po první dávce studovaného léčiva
|
DLT byla definována jako jakákoli toxicita související s léčbou 3. nebo vyššího stupně, která se vyskytla během období hodnocení DLT, které zahrnovalo jakoukoli imunitně zprostředkovanou nežádoucí příhodu (imAE) 4. stupně, jakoukoli kolitidu >= 3. stupně, jakoukoli jinou než 3. nebo 4. stupeň. - infekční pneumonitida bez ohledu na dobu trvání, jakákoli imAE 3. stupně (kromě kolitidy nebo pneumonitidy, neklesla na <= 2. stupeň do 3 dnů po začátku příhody navzdory maximální lékařské podpůrné péči včetně systémových kortikosteroidů nebo neklesla na <= 1. nebo výchozí hodnoty do 14 dnů), zvýšení jaterních transamináz >= 5×, ale <= 8× horní hranice normálu (ULN), které nekleslo na stupeň 2 do 5 dnů po nástupu s optimální léčbou (včetně systémových kortikosteroidů), zvýšení transamináz > 8 × ULN nebo celkový bilirubin (TBL) > 5 × ULN bez ohledu na trvání nebo reverzibilitu, nebo jakékoli zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 3 × ULN a současné zvýšení TBL > 2 × ULN (Hyův zákon).
|
Ode dne 1 do dne 28 po první dávce studovaného léčiva
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od 1. dne do 200,1 týdnů (odpovídá maximální pozorované době)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
|
Od 1. dne do 200,1 týdnů (odpovídá maximální pozorované době)
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od 1. dne do 200,1 týdnů (odpovídá maximální pozorované době)
|
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE.
Laboratorní analýza zahrnovala hematologii, klinickou chemii, testy funkce štítné žlázy, koagulaci a analýzu moči.
|
Od 1. dne do 200,1 týdnů (odpovídá maximální pozorované době)
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od 1. dne do 188,1 týdnů (odpovídá maximální pozorované době)
|
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními vitálními znaky (teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence) hlášenými jako TEAE.
|
Od 1. dne do 188,1 týdnů (odpovídá maximální pozorované době)
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v QTcF
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. dne) až 188,1 týdnů (odpovídající maximální pozorované době trvání)
|
Uvádí se počet účastníků se změnou QTcF od výchozí hodnoty (> 60 ms a > 90 ms).
|
Výchozí stav (před dávkou 1. dne) až 188,1 týdnů (odpovídající maximální pozorované době trvání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) Verze (v) 1.1
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
OR je definován jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) na základě pokynů RECIST v1.1.
CR je definováno jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a necílová léze je alespoň stabilní bez známek nových lézí.
Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Uvádí se procento účastníků s NEBO.
|
Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí (DC) podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
DC je definována jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), které přetrvávalo >= 8 týdnů od začátku léčby.
SD není definována ani jako dostatečné zmenšení cílové léze, aby se kvalifikovala pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů během studie a neprogresivní onemocnění a není hodnotitelný nebo žádný neprogresivní onemocnění. cílové léze.
CR je definováno jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a necílová léze je alespoň stabilní bez známek nových lézí.
Uvádí se procento účastníků s DC v >= 8 týdnech, >= 16 týdnech a >= 24 týdnech.
|
Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
DoR je definováno jako doba od první dokumentace OR (potvrzené CR nebo PR) do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR je definováno jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a necílová léze je alespoň stabilní bez známek nových lézí.
Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese nebo nehodnotitelné odpovědi mezi tím.
PD je definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od začátku léčby, objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících ne - cílové léze.
DoR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do dokumentace PD na základě RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD je definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby, objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících lézí. necílové léze.
PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do smrti z jakékoli příčiny.
OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Výchozí stav (dny -28 až -1) až 53 měsíců (odpovídající maximální pozorované době)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) MEDI9447
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 10 minut a 2 hodiny po ukončení infuze), den 57 (před dávkou a 10 minut po ukončení infuze)
|
Uvádí se Cmax MEDI9447 (oleclumab) pro cyklus 1 a v ustáleném stavu (57. den).
|
Den 1 (před dávkou a 10 minut a 2 hodiny po ukončení infuze), den 57 (před dávkou a 10 minut po ukončení infuze)
|
|
Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od 0 do 14 dnů po první dávce [AUC(0-14)] MEDI9447
Časové okno: Den 1 (před dávkou; 10 minut a 2 hodiny po ukončení infuze)
|
Uvádí se AUC(0-14) MEDI9447.
|
Den 1 (před dávkou; 10 minut a 2 hodiny po ukončení infuze)
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) MEDI9447
Časové okno: Den 1 (před dávkou; 10 minut, 2 hodiny po ukončení infuze); 57. den (před dávkou; 10 minut po ukončení infuze)
|
Uvádí se Tmax MEDI9447 pro cyklus 1 a v ustáleném stavu (57. den) MEDI9447.
|
Den 1 (před dávkou; 10 minut, 2 hodiny po ukončení infuze); 57. den (před dávkou; 10 minut po ukončení infuze)
|
|
Pozorovaná nejnižší sérová koncentrace dosažená před další dávkou (Ctrough) MEDI9447
Časové okno: Den 1 (před dávkou; 10 minut, 2 hodiny po ukončení infuze); 57. den (před dávkou; 10 minut po ukončení infuze)
|
Uvádí se Ctrough MEDI9447 pro cyklus 1 a v ustáleném stavu (57. den) MEDI9447.
|
Den 1 (před dávkou; 10 minut, 2 hodiny po ukončení infuze); 57. den (před dávkou; 10 minut po ukončení infuze)
|
|
Poměr akumulace pro Cmax (Rac Cmax) MEDI9447
Časové okno: 57. den (před dávkou; 10 minut po ukončení infuze)
|
Je hlášena Rac Cmax MEDI9447 pro cyklus 1 a v ustáleném stavu (57. den) MEDI9447.
|
57. den (před dávkou; 10 minut po ukončení infuze)
|
|
Poměr akumulace pro Ctrough (Rac Ctrough) MEDI9447
Časové okno: 57. den (před dávkou; 10 minut po ukončení infuze)
|
Je hlášena Rac Ctrough pro MEDI9447.
|
57. den (před dávkou; 10 minut po ukončení infuze)
|
|
Cmax MEDI4736
Časové okno: Den 1 (před začátkem infuze MEDI9447 a 10 minut po ukončení infuze MEDI4736)
|
Uvádí se Cmax MEDI4736 (durvalumab).
|
Den 1 (před začátkem infuze MEDI9447 a 10 minut po ukončení infuze MEDI4736)
|
|
Tmax MEDI4736
Časové okno: Den 1 (před začátkem infuze MEDI9447 a 10 minut po ukončení infuze MEDI4736)
|
Uvádí se Tmax MEDI4736.
|
Den 1 (před začátkem infuze MEDI9447 a 10 minut po ukončení infuze MEDI4736)
|
|
Prohlubeň MEDI4736
Časové okno: Den 1 (před zahájením infuze MEDI9447 a 10 minut po ukončení infuze MEDI4736), den 57 (před zahájením infuze MEDI9447)
|
Uvádí se Ctrough MEDI4736 pro cyklus 1 a v ustáleném stavu (den 57).
|
Den 1 (před zahájením infuze MEDI9447 a 10 minut po ukončení infuze MEDI4736), den 57 (před zahájením infuze MEDI9447)
|
|
Rac Ctrough z MEDI4736
Časové okno: 57. den (před zahájením infuze MEDI4736)
|
Je hlášena Rac Ctrough pro MEDI4736.
|
57. den (před zahájením infuze MEDI4736)
|
|
Počet účastníků s pozitivní anti-drogovou protilátkovou odpovědí (ADA) na MEDI9447
Časové okno: Den 1 až 192,3 týdnů (dny 1, 29 a 57, EOT a 30 dní po ukončení léčby)
|
Uvádí se počet účastníků s pozitivní ADA na MEDI9447.
Přetrvávající pozitivní byl definován jako pozitivní při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu (s >= 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo jako pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu.
Přechodně pozitivní byl definován jako negativní při posledním hodnocení po výchozím stavu a pozitivní pouze při jednom hodnocení po výchozím stavu nebo při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu (s < 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním).
|
Den 1 až 192,3 týdnů (dny 1, 29 a 57, EOT a 30 dní po ukončení léčby)
|
|
Počet účastníků s kladným ADA na MEDI4736
Časové okno: Den 1 až 200,1 týdnů (den 1 až 192,3 týdnů (dny 1, 29 a 57, EOT a 30 dní po ukončení léčby)
|
Uvádí se počet účastníků s pozitivní ADA na MEDI4736.
Přetrvávající pozitivní byl definován jako pozitivní při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu (s >= 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo jako pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu.
Přechodně pozitivní byl definován jako negativní při posledním hodnocení po výchozím stavu a pozitivní pouze při jednom hodnocení po výchozím stavu nebo při >= 2 hodnoceních po výchozím stavu (s < 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním).
|
Den 1 až 200,1 týdnů (den 1 až 192,3 týdnů (dny 1, 29 a 57, EOT a 30 dní po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6070C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .