MEDI9447 alleen en in combinatie met MEDI4736 bij volwassen proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren
7 juli 2023 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een fase 1 multicenter, open-label, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van MEDI9447 alleen en in combinatie met MEDI4736 te evalueren bij volwassen proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van MEDI9447 alleen en in combinatie met MEDI4736 bij volwassen proefpersonen met geselecteerde geavanceerde vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Research Site
-
Parkville, Australië, 3050
- Research Site
-
St Leonards, Australië, 2065
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië, 4068
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen proefpersonen; leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
- Histologische of cytologische documentatie hebben van een solide tumor, inclusief EGFR-gemuteerde (EGFRm) NSCLC
- Proefpersonen moeten ten minste 1 laesie hebben die meetbaar is volgens de RECIST-richtlijnen
- Proefpersonen moeten toestemming geven voor het verstrekken van gearchiveerde tumorspecimens of tumorbiopten voor correlatieve biomarkeronderzoeken.
- Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met tumornecrosefactorreceptor-agonisten van de superfamilie, waaronder OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Eén cohort sluit ook anti-CTLA-4, anti-PDL-1 en anti-PDL-1 uit.
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met regimes die CTLA-4-, PD-L1- of PD-1-antagonisten bevatten, kunnen onder bepaalde voorwaarden toestemming krijgen om zich in te schrijven
Hart- of perifere vaatziekte die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct in de voorafgaande 12 maanden
- Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval die medische therapie vereist
- Congestief hartfalen ≥ Klasse 3 op basis van de functionele classificatie van de New York Heart Association
- Graad 3 of hoger oedeem (bijv. Perifeer, pulmonaal)
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen van graad 3 of hoger in de voorgaande 12 maanden
- Proefpersonen met actieve tuberculose komen niet in aanmerking. In omgevingen waar er klinisch of radiografisch bewijs is van tuberculose, moet actieve ziekte worden uitgesloten
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
- Onbehandelde gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische of actieve hepatitis B of actieve hepatitis A of C
- Andere invasieve maligniteiten binnen 2 jaar behalve niet-invasieve maligniteiten zoals cervicaal carcinoom in situ, in situ prostaatkanker, niet-melanomateus huidcarcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst dat chirurgisch is genezen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, actieve maagzweer of gastritis, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Oleclumab Dosis 1
Deelnemers zullen om de twee weken (Q2W) oleclumab dosis 1 intraveneus (IV) krijgen tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie: Oleclumab Dosis 2
Deelnemers zullen oleclumab Dosis 2 IV Q2W krijgen tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie: Oleclumab Dosis 3
Deelnemers zullen oleclumab Dosis 3 IV Q2W krijgen tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Oleclumab Dosis 4
Deelnemers zullen oleclumab Dosis 4 IV Q2W krijgen tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Oleclumab Dosis 1 + Durvalumab Dosis 1
Deelnemers krijgen oleclumab dosis 1 IV Q2W gevolgd door durvalumab dosis 1 IV Q2W tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
Deelnemers krijgen IV-infusie van durvalumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Oleclumab Dosis 2 + Durvalumab Dosis 1
Deelnemers krijgen oleclumab dosis 2 IV Q2W gevolgd door durvalumab dosis 1 IV Q2W tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
Deelnemers krijgen IV-infusie van durvalumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie: Oleclumab Dosis 3 + Durvalumab Dosis 1
Deelnemers krijgen oleclumab dosis 3 IV Q2W gevolgd door durvalumab dosis 1 IV Q2W tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
Deelnemers krijgen IV-infusie van durvalumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie: Oleclumab Dosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Deelnemers krijgen oleclumab dosis 4 IV Q2W gevolgd door durvalumab dosis 1 IV Q2W tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
Deelnemers krijgen IV-infusie van durvalumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (CRC): Oleclumab Dosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Deelnemers met eerder behandelde microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS-CRC) krijgen oleclumab dosis 4 IV Q2W gevolgd door durvalumab dosis 1 IV Q2W tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van welke komt als eerste voor.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
Deelnemers krijgen IV-infusie van durvalumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (pancreasadenocarcinoom): Oleclumab Dosis 4+ Durvalumab Dosis 1
Deelnemers met eerder behandeld adenocarcinoom van de alvleesklier krijgen oleclumab dosis 4 IV Q2W gevolgd door durvalumab dosis 1 IV Q2W tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
Deelnemers krijgen IV-infusie van durvalumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (NSCLC): Oleclumab Dosis 4 + Durvalumab Dosis 1
Deelnemers met eerder behandeld EGFRm-NSCLC krijgen oleclumab dosis 4 IV gevolgd door durvalumab dosis 1 IV Q2W tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van oleclumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
Deelnemers krijgen IV-infusie van durvalumab zoals vermeld in de beschrijving van de armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in dosisescalatiefase
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Een DLT werd gedefinieerd als elke graad 3 of hogere behandelingsgerelateerde toxiciteit die optrad tijdens de DLT-evaluatieperiode, waaronder elke graad 4 immuungemedieerde bijwerking (imAE), elke >= graad 3 colitis, elke graad 3 of 4 niet - infectieuze pneumonitis ongeacht de duur, elke graad 3 imAE (exclusief colitis of pneumonitis, ging niet achteruit naar <= graad 2 binnen 3 dagen na aanvang van het voorval ondanks maximale medische ondersteunende zorg waaronder systemische corticosteroïden of ging niet achteruit naar <= graad 1 of baseline binnen 14 dagen), verhoging van de levertransaminase >= 5 × maar <= 8 × bovengrens van normaal (ULN) die niet verslechterde naar graad 2 binnen 5 dagen na aanvang met optimale medische behandeling (inclusief systemische corticosteroïden), transaminaseverhoging > 8 × ULN of totaal bilirubine (TBL) > 5 × ULN ongeacht de duur of reversibiliteit, of een toename van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3 × ULN en gelijktijdige toename van TBL > 2 × ULN (wet van Hy).
|
Van dag 1 tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met 200,1 weken (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
De TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van dag 1 tot en met 200,1 weken (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met 200,1 weken (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
Deelnemers met abnormale laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's worden gerapporteerd.
Laboratoriumanalyse omvatte hematologie, klinische chemie, schildklierfunctietesten, coagulatie en urineonderzoek.
|
Van dag 1 tot en met 200,1 weken (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 188,1 weken (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
Deelnemers met abnormale vitale functies (temperatuur, bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie) gerapporteerd als TEAE's worden gerapporteerd.
|
Van dag 1 tot 188,1 weken (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in QTcF
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1) tot en met 188,1 weken (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in QTcF (> 60 msec en > 90 msec) wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (vóór dosis op dag 1) tot en met 188,1 weken (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie (v) 1.1
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
De OK wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) op basis van de RECIST v1.1-richtlijnen.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn, en de niet-doellaesie is ten minste stabiel zonder bewijs van nieuwe laesies.
Een bevestigde CR of PR wordt gedefinieerd als 2 CR's of 2 PR's met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie daartussenin.
Percentage deelnemers met OR wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
|
Percentage pf-deelnemers met ziektebestrijding (DC) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
De DC wordt gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte (SD) die >= 8 weken vanaf het begin van de behandeling aanhield.
De SD wordt gedefinieerd als niet voldoende verkleining van de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van diameters tijdens studie en niet-progressieve ziekte en niet evalueerbaar of geen niet- doel laesie.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn, en de niet-doellaesie is ten minste stabiel zonder bewijs van nieuwe laesies.
Percentage deelnemers met DC na >= 8 weken, >= 16 weken en >= 24 weken wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
|
Duur van respons (DoR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
De DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van OR (bevestigde CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn, en de niet-doellaesie is ten minste stabiel zonder bewijs van nieuwe laesies.
Een bevestigde CR of PR wordt gedefinieerd als 2 CR's of 2 PR's met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie of geen evalueerbare respons daartussenin.
De PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet -doel laesies.
De DoR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de documentatie van PD op basis van RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies. niet-doellaesies.
De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het besturingssysteem werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Basislijn (dagen -28 tot -1) tot en met 53 maanden (overeenkomend met de maximale waargenomen duur)
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI9447
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en 10 minuten en 2 uur na het einde van de infusie), Dag 57 (vóór de dosis en 10 minuten na het einde van de infusie)
|
De Cmax van MEDI9447 (oleclumab) voor cyclus 1 en bij steady-state (dag 57) wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (vóór de dosis en 10 minuten en 2 uur na het einde van de infusie), Dag 57 (vóór de dosis en 10 minuten na het einde van de infusie)
|
|
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van 0 tot 14 dagen na de eerste dosis [AUC(0-14)] van MEDI9447
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis; 10 minuten en 2 uur na het einde van de infusie)
|
De AUC(0-14) van MEDI9447 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (vóór de dosis; 10 minuten en 2 uur na het einde van de infusie)
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van MEDI9447
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis; 10 minuten, 2 uur na het einde van de infusie); Dag 57 (vóór de dosis; 10 minuten na het einde van de infusie)
|
De Tmax van MEDI9447 voor cyclus 1 en bij steady state (dag 57) van MEDI9447 worden gerapporteerd.
|
Dag 1 (vóór de dosis; 10 minuten, 2 uur na het einde van de infusie); Dag 57 (vóór de dosis; 10 minuten na het einde van de infusie)
|
|
Waargenomen laagste serumconcentratie bereikt vóór de volgende dosis (Ctrough) van MEDI9447
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis; 10 minuten, 2 uur na het einde van de infusie); Dag 57 (vóór de dosis; 10 minuten na het einde van de infusie)
|
De Cdal van MEDI9447 voor cyclus 1 en de steady state (dag 57) van MEDI9447 worden gerapporteerd.
|
Dag 1 (vóór de dosis; 10 minuten, 2 uur na het einde van de infusie); Dag 57 (vóór de dosis; 10 minuten na het einde van de infusie)
|
|
Accumulatieverhouding voor Cmax (Rac Cmax) van MEDI9447
Tijdsspanne: Dag 57 (vóór de dosis; 10 minuten na het einde van de infusie)
|
De Rac Cmax van MEDI9447 voor cyclus 1 en bij steady state (dag 57) van MEDI9447 wordt gerapporteerd.
|
Dag 57 (vóór de dosis; 10 minuten na het einde van de infusie)
|
|
Accumulatieratio voor Ctrough (Rac Ctrough) van MEDI9447
Tijdsspanne: Dag 57 (vóór de dosis; 10 minuten na het einde van de infusie)
|
De Rac Ctrough van MEDI9447 wordt gerapporteerd.
|
Dag 57 (vóór de dosis; 10 minuten na het einde van de infusie)
|
|
Cmax van MEDI4736
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de start van de MEDI9447-infusie en 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie)
|
De Cmax van MEDI4736 (durvalumab) wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (vóór de start van de MEDI9447-infusie en 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie)
|
|
Tmax van MEDI4736
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de start van de MEDI9447-infusie en 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie)
|
De Tmax van MEDI4736 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 (vóór de start van de MEDI9447-infusie en 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie)
|
|
Door middel van MEDI4736
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de start van de MEDI9447-infusie en 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie), dag 57 (vóór de start van de MEDI9447-infusie)
|
De Cdal van MEDI4736 voor cyclus 1 en bij steady state (dag 57) worden gerapporteerd.
|
Dag 1 (vóór de start van de MEDI9447-infusie en 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie), dag 57 (vóór de start van de MEDI9447-infusie)
|
|
Rac Ctrough van MEDI4736
Tijdsspanne: Dag 57 (voor aanvang van MEDI4736-infusie)
|
De Rac Ctrough van MEDI4736 wordt gerapporteerd.
|
Dag 57 (voor aanvang van MEDI4736-infusie)
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichaamrespons (ADA) op MEDI9447
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 192,3 weken (dag 1, 29 en 57, EOT en 30 dagen na het einde van de behandeling)
|
Aantal deelnemers met positieve ADA aan MEDI9447 wordt gerapporteerd.
Aanhoudend positief werd gedefinieerd als positief bij >= 2 beoordelingen na baseline (met >= 16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling) of positief bij de laatste beoordeling na baseline.
Voorbijgaand positief werd gedefinieerd als negatief bij de laatste beoordeling na baseline en positief bij slechts één beoordeling na baseline of bij >= 2 beoordelingen na baseline (met < 16 weken tussen eerste en laatste positieve).
|
Dag 1 tot en met 192,3 weken (dag 1, 29 en 57, EOT en 30 dagen na het einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met positieve ADA volgens MEDI4736
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 200,1 weken (dag 1 tot en met 192,3 weken (dag 1, 29 en 57, EOT en 30 dagen na het einde van de behandeling)
|
Aantal deelnemers met positieve ADA aan MEDI4736 wordt gerapporteerd.
Aanhoudend positief werd gedefinieerd als positief bij >= 2 beoordelingen na baseline (met >= 16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling) of positief bij de laatste beoordeling na baseline.
Voorbijgaand positief werd gedefinieerd als negatief bij de laatste beoordeling na baseline en positief bij slechts één beoordeling na baseline of bij >= 2 beoordelingen na baseline (met < 16 weken tussen de eerste en de laatste positieve).
|
Dag 1 tot en met 200,1 weken (dag 1 tot en met 192,3 weken (dag 1, 29 en 57, EOT en 30 dagen na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6070C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .