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MEDI9447 allein und in Kombination mit MEDI4736 bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Juli 2023 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI9447 allein und in Kombination mit MEDI4736 bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI9447 allein und in Kombination mit MEDI4736 bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4068
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Themen; Alter ≥ 18
  • Eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung muss eingeholt werden
  • Haben Sie eine histologische oder zytologische Dokumentation eines soliden Tumors, einschließlich EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC
  • Die Probanden müssen mindestens 1 Läsion haben, die gemäß den RECIST-Richtlinien messbar ist
  • Die Probanden müssen zustimmen, archivierte Tumorproben oder Tumorbiopsien für korrelative Biomarkerstudien bereitzustellen.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Agonisten der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, einschließlich OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Eine Kohorte schließt auch Anti-CTLA-4, Anti-PDL-1 und Anti-PDL-1 aus.
  • Personen, die zuvor eine Therapie mit CTLA-4-, PD-L1- oder PD-1-Antagonisten erhalten haben, können unter bestimmten Bedingungen zugelassen werden

  • Herz- oder periphere Gefäßerkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
    • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, die eine medizinische Therapie erfordert
    • Herzinsuffizienz ≥ Klasse 3, basierend auf der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association
  • Ödem Grad 3 oder höher (z. B. peripher, pulmonal)
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen Grad 3 oder höher in den letzten 12 Monaten
  • Personen mit aktiver Tuberkulose sind nicht förderfähig. In Umgebungen mit klinischen oder röntgenologischen Hinweisen auf Tuberkulose muss eine aktive Erkrankung ausgeschlossen werden
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Unbehandelte metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekanntermaßen positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), chronische oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis A oder C
  • Andere invasive Malignome innerhalb von 2 Jahren außer nichtinvasiven Malignomen wie Zervixkarzinom in situ, Prostatakrebs in situ, nicht-melanomatöses Karzinom der Haut, duktales Karzinom in situ der Brust, die chirurgisch geheilt wurde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung: Oleclumab-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab-Dosis 1 intravenös (IV) alle zwei Wochen (Q2W), bis ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder die Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung vorliegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosissteigerung: Oleclumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten die Oleclumab-Dosis 2 IV Q2W bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserhöhung: Oleclumab-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab in der Dosis 3 IV Q2W bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserhöhung: Oleclumab-Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab in der Dosis 4 IV Q2W bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosissteigerung: Oleclumab Dosis 1 + Durvalumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab-Dosis 1 IV alle 2 Wochen, gefolgt von Durvalumab-Dosis 1 IV alle 2 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserhöhung: Oleclumab-Dosis 2 + Durvalumab-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab-Dosis 2 IV alle 2 Wochen, gefolgt von Durvalumab-Dosis 1 IV alle 2 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserhöhung: Oleclumab-Dosis 3 + Durvalumab-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab-Dosis 3 i.v. alle 2 Wochen, gefolgt von Durvalumab-Dosis 1 i.v. alle 2 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserhöhung: Oleclumab-Dosis 4 + Durvalumab-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Oleclumab-Dosis 4 IV alle 2 Wochen, gefolgt von Durvalumab-Dosis 1 IV alle 2 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserweiterung (CRC): Oleclumab-Dosis 4 + Durvalumab-Dosis 1
Teilnehmer mit zuvor behandeltem mikrosatellitenstabilem Darmkrebs (MSS-CRC) erhalten Oleclumab, Dosis 4 i.v. alle 2 Wochen, gefolgt von Durvalumab, Dosis 1 i.v. alle 2 Wochen, bis ein bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder die Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung vorliegt, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserweiterung (Pankreas-Adenokarzinom): Oleclumab-Dosis 4+ Durvalumab-Dosis 1
Teilnehmer mit zuvor behandeltem Pankreas-Adenokarzinom erhalten Oleclumab, Dosis 4 i.v. alle 2 Wochen, gefolgt von Durvalumab, Dosis 1 i.v. alle 2 Wochen, bis ein bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder die Entwicklung eines anderen Grundes für den Abbruch der Behandlung vorliegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Experimental: Dosiserweiterung (NSCLC): Oleclumab-Dosis 4 + Durvalumab-Dosis 1
Teilnehmer mit zuvor behandeltem EGFRm-NSCLC erhalten Oleclumab-Dosis 4 i.v., gefolgt von Durvalumab-Dosis 1 i.v. alle 2 Wochen, bis ein bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch vorliegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oleclumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Oleclumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Durvalumab, wie in der Waffenbeschreibung angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Eine DLT wurde als jede behandlungsbedingte Toxizität 3. Grades oder höher definiert, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftrat, einschließlich aller immunvermittelten unerwünschten Ereignisse (imAE) 4. Grades, jeder Kolitis >= 3. Grades und aller nicht bedingten 3. oder 4. Grades -infektiöse Pneumonitis, unabhängig von der Dauer, jede imAE Grad 3 (ausgenommen Kolitis oder Pneumonitis), keine Herabstufung auf <= Grad 2 innerhalb von 3 Tagen nach Ausbruch des Ereignisses trotz maximaler medizinischer Unterstützung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, oder keine Herabstufung auf <= Grad 1 oder Ausgangswert innerhalb von 14 Tagen), Erhöhung der Lebertransaminasen >= 5 ×, aber <= 8 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), die sich bei optimaler medizinischer Behandlung (einschließlich systemischer Kortikosteroide) nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beginn auf Grad 2 herabsetzte, Erhöhung der Transaminasen > 8 × ULN oder Gesamtbilirubin (TBL) > 5 × ULN, unabhängig von Dauer oder Reversibilität, oder ein Anstieg der Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 3 × ULN und gleichzeitiger Anstieg der TBL > 2 × ULN (Hy-Gesetz).
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 200,1 Wochen (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von Tag 1 bis 200,1 Wochen (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 200,1 Wochen (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet. Die Laboranalysen umfassten Hämatologie, klinische Chemie, Schilddrüsenfunktionstests, Gerinnung und Urinanalyse.
Von Tag 1 bis 200,1 Wochen (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 188,1 Wochen (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz), die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet.
Von Tag 1 bis 188,1 Wochen (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis am ersten Tag) bis 188,1 Wochen (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert (> 60 ms und > 90 ms) angegeben.
Ausgangswert (vor der Dosis am ersten Tag) bis 188,1 Wochen (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) gemäß Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Das OR ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen. Die PR ist definiert als >= 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und bei mindestens stabiler Nicht-Zielläsion ohne Anzeichen neuer Läsionen. Eine bestätigte CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt liegen und zwischen denen keine Anzeichen einer Progression vorliegen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OR wird angegeben.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Der DC ist definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD), die >= 8 Wochen nach Beginn der Behandlung anhielt. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung der Zielläsion, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie und einer nicht fortschreitenden Erkrankung genommen wird und nicht auswertbar ist oder keine nicht fortschreitende Erkrankung vorliegt. Zielläsion. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen. Die PR ist definiert als >= 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und bei mindestens stabiler Nicht-Zielläsion ohne Anzeichen neuer Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DC nach >= 8 Wochen, >= 16 Wochen und >= 24 Wochen wird angegeben.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Der DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines OR (bestätigter CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen. Die PR ist definiert als >= 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und bei mindestens stabiler Nicht-Zielläsion ohne Anzeichen neuer Läsionen. Eine bestätigte CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt liegen und zwischen denen keine Anzeichen einer Progression oder einer nicht auswertbaren Reaktion vorliegen. Die PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtläsionen herangezogen wird -Zielläsionen. Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation einer Parkinson-Krankheit auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen herangezogen wird Nichtzielläsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert (Tage -28 bis -1) bis 53 Monate (entsprechend der maximal beobachteten Dauer)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI9447
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme und 10 Minuten und 2 Stunden nach Ende der Infusion), Tag 57 (vor der Einnahme und 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Die Cmax von MEDI9447 (Oleclumab) für Zyklus 1 und im Steady State (Tag 57) wird angegeben.
Tag 1 (vor der Einnahme und 10 Minuten und 2 Stunden nach Ende der Infusion), Tag 57 (vor der Einnahme und 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Bereich unter der Serumkonzentrationszeitkurve von 0 bis 14 Tagen nach der ersten Dosis [AUC(0-14)] von MEDI9447
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme; 10 Minuten und 2 Stunden nach Ende der Infusion)
Die AUC(0-14) von MEDI9447 wird angegeben.
Tag 1 (vor der Einnahme; 10 Minuten und 2 Stunden nach Ende der Infusion)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von MEDI9447
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme; 10 Minuten, 2 Stunden nach Ende der Infusion); Tag 57 (vor der Einnahme; 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Die Tmax von MEDI9447 für Zyklus 1 und im Steady State (Tag 57) von MEDI9447 werden angegeben.
Tag 1 (vor der Einnahme; 10 Minuten, 2 Stunden nach Ende der Infusion); Tag 57 (vor der Einnahme; 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Beobachtete niedrigste Serumkonzentration, die vor der nächsten Dosis (Ctrough) von MEDI9447 erreicht wurde
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme; 10 Minuten, 2 Stunden nach Ende der Infusion); Tag 57 (vor der Einnahme; 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Der Tiefstwert von MEDI9447 für Zyklus 1 und im Steady State (Tag 57) von MEDI9447 wird angegeben.
Tag 1 (vor der Einnahme; 10 Minuten, 2 Stunden nach Ende der Infusion); Tag 57 (vor der Einnahme; 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac Cmax) von MEDI9447
Zeitfenster: Tag 57 (vor der Einnahme; 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Der Rac-Cmax von MEDI9447 für Zyklus 1 und im Steady State (Tag 57) von MEDI9447 wird angegeben.
Tag 57 (vor der Einnahme; 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Akkumulationsverhältnis für Ctrough (Rac Ctrough) von MEDI9447
Zeitfenster: Tag 57 (vor der Einnahme; 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Der Rac Ctrough von MEDI9447 wird gemeldet.
Tag 57 (vor der Einnahme; 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Cmax von MEDI4736
Zeitfenster: Tag 1 (vor Beginn der MEDI9447-Infusion und 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion)
Die Cmax von MEDI4736 (Durvalumab) wird angegeben.
Tag 1 (vor Beginn der MEDI9447-Infusion und 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion)
Tmax von MEDI4736
Zeitfenster: Tag 1 (vor Beginn der MEDI9447-Infusion und 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion)
Der Tmax von MEDI4736 wird angegeben.
Tag 1 (vor Beginn der MEDI9447-Infusion und 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion)
Durch MEDI4736
Zeitfenster: Tag 1 (vor Beginn der MEDI9447-Infusion und 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion), Tag 57 (vor Beginn der MEDI9447-Infusion)
Der Tiefstwert von MEDI4736 für Zyklus 1 und im Steady State (Tag 57) wird angegeben.
Tag 1 (vor Beginn der MEDI9447-Infusion und 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion), Tag 57 (vor Beginn der MEDI9447-Infusion)
Rac Ctrough von MEDI4736
Zeitfenster: Tag 57 (vor Beginn der MEDI4736-Infusion)
Der Rac Ctrough von MEDI4736 wird gemeldet.
Tag 57 (vor Beginn der MEDI4736-Infusion)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-Drug-Antikörper-Reaktion (ADA) auf MEDI9447
Zeitfenster: Tag 1 bis 192,3 Wochen (Tage 1, 29 und 57, EOT und 30 Tage nach Ende der Behandlung)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA auf MEDI9447 angegeben. Anhaltend positiv wurde als positiv bei >= 2 Untersuchungen nach Studienbeginn (mit >= 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn definiert. Vorübergehend positiv wurde als negativ bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn und als positiv bei nur einer Beurteilung nach Studienbeginn oder bei >= 2 Beurteilungen nach Studienbeginn (mit < 16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten positiven Ergebnis) definiert.
Tag 1 bis 192,3 Wochen (Tage 1, 29 und 57, EOT und 30 Tage nach Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA zu MEDI4736
Zeitfenster: Tag 1 bis 200,1 Wochen (Tag 1 bis 192,3 Wochen (Tage 1, 29 und 57, EOT und 30 Tage nach Ende der Behandlung)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegenüber MEDI4736 angegeben. Anhaltend positiv wurde als positiv bei >= 2 Untersuchungen nach Studienbeginn (mit >= 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn definiert. Vorübergehend positiv wurde als negativ bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn und als positiv bei nur einer Beurteilung nach Studienbeginn oder bei >= 2 Beurteilungen nach Studienbeginn (mit < 16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten positiven Ergebnis) definiert.
Tag 1 bis 200,1 Wochen (Tag 1 bis 192,3 Wochen (Tage 1, 29 und 57, EOT und 30 Tage nach Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6070C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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