MEDI9447 yksin ja yhdessä MEDI4736:n kanssa aikuispotilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1 monikeskustutkimus, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus MEDI9447:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä MEDI4736:n kanssa aikuispotilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI9447:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä MEDI4736:n kanssa aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4068
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten aiheet; ikä ≥ 18
- On hankittava kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- sinulla on histologinen tai sytologinen dokumentaatio kiinteästä kasvaimesta, mukaan lukien EGFR-mutatoitu (EGFRm) NSCLC
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST-ohjeiden mukaan
- Tutkittavien on suostuttava toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä tai kasvainbiopsioita korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypisteet 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen agonisteilla, mukaan lukien OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Yksi kohortti sulkee pois myös anti CTLA-4, anti PDL-1 ja anti PDL-1.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa CTLA-4-, PD-L1- tai PD-1-antagonisteja sisältävillä hoito-ohjelmilla, voidaan sallia tietyin edellytyksin.
Sydän- tai perifeerinen verisuonisairaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiempi sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ luokka 3 New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen perusteella
- Asteen 3 tai suurempi turvotus (esim. ääreis-, keuhkoödeeema)
- Aiemmin asteen 3 tai sitä suuremmat tromboemboliset tapahtumat edellisten 12 kuukauden aikana
- Aktiivista tuberkuloosia sairastavat henkilöt eivät ole tukikelpoisia. Asetuksissa, joissa on kliinisiä tai radiologisia todisteita tuberkuloosista, aktiivinen sairaus on suljettava pois
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Hoitamaton keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus
- Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai aktiiviselle hepatiitti A tai C:lle
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä paitsi ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, in situ eturauhassyöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ, joka on kirurgisesti parannettu
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Oleklumabi-annos 1
Osallistujat saavat oleklumabia annoksen 1 suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein (Q2W), kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan tai muu syy hoidon lopettamiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Oleklumabi-annos 2
Osallistujat saavat oleklumabiannosta 2 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumus peruutetaan tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Oleklumabi-annos 3
Osallistujat saavat oleklumabiannosta 3 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan tai muu syy hoidon lopettamiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Oleklumabi-annos 4
Osallistujat saavat oleklumabiannosta 4 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Oleklumabi-annos 1 + Durvalumabi-annos 1
Osallistujat saavat oleklumabiannoksen 1 IV Q2W ja sen jälkeen durvalumabiannoksen 1 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muu syy hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Oleklumabi-annos 2 + Durvalumabi-annos 1
Osallistujat saavat oleklumabiannoksen 2 IV Q2W ja sen jälkeen durvalumabiannoksen 1 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muu syy hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: OleclumabDose 3 + Durvalumab Dose 1
Osallistujat saavat oleklumabiannoksen 3 IV Q2W ja sen jälkeen durvalumabiannoksen 1 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muu syy hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: OleclumabDose 4 + Durvalumab Dose 1
Osallistujat saavat oleklumabiannoksen 4 IV Q2W ja sen jälkeen durvalumabiannoksen 1 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muu syy hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (CRC): Oleklumabi-annos 4 + Durvalumabi-annos 1
Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu mikrosatelliittistabiili paksusuolensyöpä (MSS-CRC), saavat oleklumabiannoksen 4 IV Q2W ja durvalumabiannoksen 1 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muu syy hoidon keskeyttämiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (haiman adenokarsinooma): oleklumabiannos 4+ durvalumabiannos 1
Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu haiman adenokarsinooma, saavat oleklumabiannoksen 4 IV Q2W ja sen jälkeen durvalumabiannoksen 1 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muu syy hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus (NSCLC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu EGFRm NSCLC, saavat oleklumabiannoksen 4 IV ja sen jälkeen durvalumabiannoksen 1 IV Q2W, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muu syy hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat oleklumabin suonensisäisen infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion aseiden kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus, joka ilmeni DLT-arviointijakson aikana, mukaan lukien mikä tahansa asteen 4 immuunivälitteinen haittatapahtuma (imAE), mikä tahansa >= asteen 3 koliitti, mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei -tarttuva pneumoniitti kestosta riippumatta, mikään asteen 3 imAE (lukuun ottamatta paksusuolentulehdusta tai keuhkotulehdusta, ei laskenut <= asteeseen 2 3 päivän kuluessa tapahtuman alkamisesta huolimatta maksimaalisesta lääketieteellisestä tukihoidosta, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tai ei alentunut <= asteeseen 1 tai lähtötaso 14 päivän sisällä), maksan transaminaasitason nousu >= 5 × mutta <= 8 × normaalin yläraja (ULN), joka ei laskenut asteeseen 2 5 päivän kuluessa alkamisesta optimaalisella lääkehoidolla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), transaminaasitason nousu > 8 × ULN tai kokonaisbilirubiini (TBL) > 5 × ULN riippumatta kestosta tai palautuvuudesta, tai aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin nousu > 3 × ULN ja samanaikainen TBL:n nousu > 2 × ULN (Hyn laki).
|
Päivästä 1 päivään 28 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 200,1 viikkoon (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivästä 1 200,1 viikkoon (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivästä 1 200,1 viikkoon (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
Osallistujat, joilla on epänormaaleja laboratorioparametreja, jotka on raportoitu TEAE:na.
Laboratorioanalyysi sisälsi hematologian, kliinisen kemian, kilpirauhasen toimintakokeet, hyytymisen ja virtsaanalyysin.
|
Päivästä 1 200,1 viikkoon (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 188,1 viikkoon (vastaten suurinta havaittua kestoa)
|
Osallistujat, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) raportoitu TEAE:ksi.
|
Päivästä 1 188,1 viikkoon (vastaten suurinta havaittua kestoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden QTcF on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen päivän 1 annosta) 188,1 viikkoon (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden QTcF on muuttunut lähtötilanteesta (> 60 ms ja > 90 ms).
|
Lähtötilanne (ennen päivän 1 annosta) 188,1 viikkoon (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v) 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
TAI määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST v1.1 -ohjeiden perusteella.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.
PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, ja ei-kohdeleesio on vähintään stabiili ilman merkkejä uusista leesioista.
Vahvistettu CR tai PR määritellään 2 CR:ksi tai 2 PR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
TAI-osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta (DC) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
DC määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), joka säilyi >= 8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
SD määritellään kohdeleesion riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi. Vertailuarvona on pienin halkaisijoiden summa tutkimuksen aikana ja ei-progressiivinen sairaus, jota ei voida arvioida tai ei ole ei-progressiivista sairautta. kohdevaurio.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.
PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, ja ei-kohdeleesio on vähintään stabiili ilman merkkejä uusista leesioista.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DC >= 8 viikkoa, >= 16 viikkoa ja >= 24 viikkoa, raportoidaan.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
DoR määritellään ajanjaksoksi OR:n (vahvistettu CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.
PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, ja ei-kohdeleesio on vähintään stabiili ilman merkkejä uusista leesioista.
Vahvistettu CR tai PR määritellään 2 CR:ksi tai 2 PR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä tai ei arvioitavaa vastetta niiden välillä.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-vaurioiden yksiselitteinen eteneminen. -kohdevaurioita.
DoR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta RECIST-versioon 1.1 perustuvan PD:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioita.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
Käyttöikä määritellään ajaksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) 53 kuukauteen (vastaa suurinta havaittua kestoa)
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MEDI9447
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivä 57 (ennen annosta ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
MEDI9447:n (oleklumabi) Cmax syklille 1 ja vakaassa tilassa (päivä 57) on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivä 57 (ennen annosta ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–14 päivää MEDI9447:n ensimmäisen annoksen jälkeen [AUC(0-14)]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta; 10 minuuttia ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
|
MEDI9447:n AUC(0-14) on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennen annosta; 10 minuuttia ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
Aika MEDI9447:n maksimihavaittavaan seerumipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta; 10 minuuttia, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen); Päivä 57 (ennen annosta; 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
MEDI9447:n Tmax syklille 1 ja MEDI9447:n vakaassa tilassa (päivä 57) raportoidaan.
|
Päivä 1 (ennen annosta; 10 minuuttia, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen); Päivä 57 (ennen annosta; 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
Havaittu alin seerumipitoisuus ennen seuraavaa MEDI9447-annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta; 10 minuuttia, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen); Päivä 57 (ennen annosta; 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
MEDI9447:n Ctrough syklille 1 ja MEDI9447:n vakaassa tilassa (päivä 57) raportoidaan.
|
Päivä 1 (ennen annosta; 10 minuuttia, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen); Päivä 57 (ennen annosta; 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
MEDI9447:n Cmax (Rac Cmax) -kertymäsuhde
Aikaikkuna: Päivä 57 (ennen annosta; 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
MEDI9447:n Rac Cmax syklille 1 ja MEDI9447:n vakaassa tilassa (päivä 57) raportoidaan.
|
Päivä 57 (ennen annosta; 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
MEDI9447:n Ctrough-kertymäsuhde (Rac Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 57 (ennen annosta; 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
MEDI9447:n Rac Ctrough on raportoitu.
|
Päivä 57 (ennen annosta; 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
Cmax MEDI4736
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen MEDI9447-infuusion alkua ja 10 minuuttia MEDI4736-infuusion päättymisen jälkeen)
|
MEDI4736:n (durvalumabi) Cmax on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennen MEDI9447-infuusion alkua ja 10 minuuttia MEDI4736-infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
MEDI4736:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen MEDI9447-infuusion alkua ja 10 minuuttia MEDI4736-infuusion päättymisen jälkeen)
|
MEDI4736:n Tmax on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennen MEDI9447-infuusion alkua ja 10 minuuttia MEDI4736-infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
MEDI4736:n läpivienti
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen MEDI9447-infuusion alkamista ja 10 minuuttia MEDI4736-infuusion päättymisen jälkeen), päivä 57 (ennen MEDI9447-infuusion alkamista)
|
MEDI4736:n Ctrough syklille 1 ja vakaassa tilassa (päivä 57) raportoidaan.
|
Päivä 1 (ennen MEDI9447-infuusion alkamista ja 10 minuuttia MEDI4736-infuusion päättymisen jälkeen), päivä 57 (ennen MEDI9447-infuusion alkamista)
|
|
MEDI4736:n Rac Ctrough
Aikaikkuna: Päivä 57 (ennen MEDI4736-infuusion aloittamista)
|
MEDI4736:n Rac Ctrough on raportoitu.
|
Päivä 57 (ennen MEDI4736-infuusion aloittamista)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-ainevaste (ADA) MEDI9447:ään
Aikaikkuna: Päivä 1 - 192,3 viikkoa (päivät 1, 29 ja 57, EOT ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA MEDI9447:ään, ilmoitetaan.
Pysyvä positiivinen määriteltiin positiiviseksi >= 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvon välillä >= 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määriteltiin negatiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa ja positiiviseksi vain yhdessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai >= 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (< 16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä).
|
Päivä 1 - 192,3 viikkoa (päivät 1, 29 ja 57, EOT ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Positiivisen ADA:n saaneiden osallistujien määrä MEDI4736:een
Aikaikkuna: Päivä 1 - 200,1 viikkoa (päivä 1 - 192,3 viikkoa (päivät 1, 29 ja 57, EOT ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA MEDI4736:lle, ilmoitetaan.
Pysyvä positiivinen määriteltiin positiiviseksi >= 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvon välillä >= 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määriteltiin negatiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa ja positiiviseksi vain yhdessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai >= 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (< 16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä).
|
Päivä 1 - 200,1 viikkoa (päivä 1 - 192,3 viikkoa (päivät 1, 29 ja 57, EOT ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6070C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .