MEDI9447 sozinho e em combinação com MEDI4736 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados
7 de julho de 2023 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI9447 sozinho e em combinação com o MEDI4736 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI9447 sozinho e em combinação com o MEDI4736 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4068
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos; idade ≥ 18
- O consentimento informado por escrito e assinado deve ser obtido
- Ter documentação histológica ou citológica de tumor sólido, incluindo EGFR mutado (EGFRm) NSCLC
- Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão mensurável usando as diretrizes RECIST
- Os indivíduos devem consentir em fornecer espécimes tumorais arquivados ou biópsias tumorais para estudos correlativos de biomarcadores.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com agonistas da superfamília de receptores do fator de necrose tumoral, incluindo OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Uma coorte também exclui anti CTLA-4, anti PDL-1 e anti PDL-1.
- Sujeitos que receberam terapia anterior com regimes contendo antagonistas CTLA-4, PD-L1 ou PD-1 podem ser autorizados a se inscrever sob certas condições
Doença vascular cardíaca ou periférica que preencha qualquer um dos seguintes critérios:
- História pregressa de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- História passada de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório que requer terapia médica
- Insuficiência cardíaca congestiva ≥ Classe 3 com base na classificação funcional da New York Heart Association
- Edema de grau 3 ou maior (por exemplo, periférico, pulmonar)
- História de eventos tromboembólicos de Grau 3 ou superior nos últimos 12 meses
- Indivíduos com tuberculose ativa não são elegíveis. Em locais onde há evidência clínica ou radiográfica de tuberculose, a doença ativa deve ser descartada
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) não tratada
- Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B crônica ou ativa ou hepatite A ou C ativa
- Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos, exceto malignidades não invasivas, como carcinoma cervical in situ, câncer de próstata in situ, carcinoma não melanoma da pele, carcinoma ductal in situ da mama que foi curado cirurgicamente
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, úlcera péptica ativa ou gastrite, hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose: Oleclumab Dose 1
Os participantes receberão a Dose 1 de oleclumab por via intravenosa (IV) a cada duas semanas (Q2W) até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Escalonamento de dose: Oleclumab Dose 2
Os participantes receberão oleclumab Dose 2 IV Q2W até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Escalonamento de dose: Oleclumab Dose 3
Os participantes receberão oleclumab Dose 3 IV Q2W até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Escalonamento de dose: Oleclumab Dose 4
Os participantes receberão oleclumab Dose 4 IV Q2W até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Aumento da dose: Oleclumab Dose 1 + Durvalumab Dose 1
Os participantes receberão oleclumab Dose 1 IV Q2W seguido por durvalumab Dose 1 IV Q2W até confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe, conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Escalonamento de dose: Oleclumab Dose 2 + Durvalumab Dose 1
Os participantes receberão oleclumab Dose 2 IV Q2W seguido por durvalumab Dose 1 IV Q2W até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe, conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Escalonamento de dose: Oleclumab Dose 3 + Durvalumab Dose 1
Os participantes receberão oleclumab Dose 3 IV Q2W seguido por durvalumab Dose 1 IV Q2W até confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe, conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Escalonamento de dose: Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
Os participantes receberão oleclumab Dose 4 IV Q2W seguido por durvalumab Dose 1 IV Q2W até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe, conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Expansão de Dose (CRC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
Os participantes com câncer colorretal estável por microssatélite previamente tratado (MSS-CRC) receberão oleclumab Dose 4 IV Q2W seguido por durvalumab Dose 1 IV IV Q2W até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que for ocorre primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe, conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Expansão da dose (adenocarcinoma pancreático): Oleclumab Dose 4+ Durvalumab Dose 1
Os participantes com adenocarcinoma pancreático previamente tratado receberão oleclumab Dose 4 IV Q2W seguido de durvalumab Dose 1 IV Q2W até confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe, conforme indicado na descrição dos braços.
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Experimental: Expansão de dose (NSCLC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
Os participantes com EGFRm NSCLC previamente tratados receberão oleclumab Dose 4 IV seguido de durvalumab Dose 1 IV Q2W até confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão infusão IV de oleclumab conforme indicado na descrição dos braços.
Os participantes receberão infusão IV de durvalumabe, conforme indicado na descrição dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
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Um DLT foi definido como qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de Grau 3 ou superior que ocorreu durante o período de avaliação do DLT, que incluiu qualquer evento adverso imunomediado de Grau 4 (iAE), qualquer colite >= Grau 3, qualquer Grau 3 ou 4 não -pneumonite infecciosa independentemente da duração, qualquer grau 3 imAE (excluindo colite ou pneumonite, não rebaixou para <= Grau 2 dentro de 3 dias após o início do evento, apesar de cuidados médicos de suporte máximos, incluindo corticosteróides sistêmicos ou não rebaixou para <= Grau 1 ou basal em 14 dias), elevação das transaminases hepáticas >= 5 × mas <= 8 × limite superior do normal (LSN) que não rebaixou para Grau 2 dentro de 5 dias após o início com tratamento médico otimizado (incluindo corticosteroides sistêmicos), elevação das transaminases > 8 × LSN ou bilirrubina total (TBL) > 5 × LSN independentemente da duração ou reversibilidade, ou qualquer aumento na aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 × LSN e aumento concomitante em TBL > 2 × LSN (Lei de Hy).
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Do dia 1 ao dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 até 200,1 semanas (correspondente à duração máxima observada)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Do dia 1 até 200,1 semanas (correspondente à duração máxima observada)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs
Prazo: Do dia 1 até 200,1 semanas (correspondente à duração máxima observada)
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Os participantes com parâmetros laboratoriais anormais relatados como TEAEs são relatados.
A análise laboratorial incluiu hematologia, química clínica, testes de função tireoidiana, coagulação e urinálise.
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Do dia 1 até 200,1 semanas (correspondente à duração máxima observada)
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Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs
Prazo: Do dia 1 até 188,1 semanas (correspondente à duração máxima observada)
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Os participantes com sinais vitais anormais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) relatados como TEAEs são relatados.
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Do dia 1 até 188,1 semanas (correspondente à duração máxima observada)
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Número de participantes com alteração da linha de base em QTcF
Prazo: Linha de base (antes da dose do Dia 1) até 188,1 semanas (correspondente à duração máxima observada)
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O número de participantes com alteração da linha de base em QTcF (> 60 ms e > 90 ms) é relatado.
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Linha de base (antes da dose do Dia 1) até 188,1 semanas (correspondente à duração máxima observada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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A OU é definida como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base nas diretrizes RECIST v1.1.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, e a lesão não-alvo pelo menos estável, sem evidência de novas lesões.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
A porcentagem de participantes com OR é relatada.
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Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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Porcentagem de Participantes com Controle de Doenças (DC) por RECIST v1.1
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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A DC é definida como CR, PR ou doença estável (SD) que foi mantida por >= 8 semanas desde o início do tratamento.
O SD é definido como nem o encolhimento suficiente da lesão-alvo para qualificar para PR nem o aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma de diâmetros enquanto em estudo e doença não progressiva e não avaliável ou não não lesão alvo.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, e a lesão não-alvo pelo menos estável, sem evidência de novas lesões.
É relatada a porcentagem de participantes com CD em >= 8 semanas, >= 16 semanas e >= 24 semanas.
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Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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Duração da Resposta (DoR) por RECIST v1.1
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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O DoR é definido como a duração desde a primeira documentação de OR (CR ou PR confirmada) até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base, e a lesão não-alvo pelo menos estável, sem evidência de novas lesões.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão ou resposta não avaliável entre eles.
A PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento, o surgimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não existentes. -lesões-alvo.
O DoR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a documentação da DP com base no RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento, o surgimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões existentes. lesões não-alvo.
A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
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Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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A OS é definida como o tempo desde o início do tratamento com o medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Linha de base (dias -28 a -1) até 53 meses (correspondente à duração máxima observada)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI9447
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 10 minutos e 2 horas após o final da infusão), Dia 57 (pré-dose e 10 minutos após o final da infusão)
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O Cmax de MEDI9447 (oleclumab) para o Ciclo 1 e no estado estacionário (Dia 57) são relatados.
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Dia 1 (pré-dose e 10 minutos e 2 horas após o final da infusão), Dia 57 (pré-dose e 10 minutos após o final da infusão)
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica de 0 a 14 dias após a primeira dose [AUC(0-14)] de MEDI9447
Prazo: Dia 1 (pré-dose; 10 minutos e 2 horas após o final da infusão)
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A AUC(0-14) de MEDI9447 é relatada.
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Dia 1 (pré-dose; 10 minutos e 2 horas após o final da infusão)
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Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax) de MEDI9447
Prazo: Dia 1 (pré-dose; 10 minutos, 2 horas após o final da infusão); Dia 57 (pré-dose; 10 minutos após o final da infusão)
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O Tmax de MEDI9447 para o Ciclo 1 e no estado estacionário (Dia 57) de MEDI9447 são relatados.
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Dia 1 (pré-dose; 10 minutos, 2 horas após o final da infusão); Dia 57 (pré-dose; 10 minutos após o final da infusão)
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Concentração sérica mais baixa observada antes da próxima dose (Cvale) de MEDI9447
Prazo: Dia 1 (pré-dose; 10 minutos, 2 horas após o final da infusão); Dia 57 (pré-dose; 10 minutos após o final da infusão)
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O Cvale de MEDI9447 para o Ciclo 1 e no estado estacionário (Dia 57) de MEDI9447 são relatados.
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Dia 1 (pré-dose; 10 minutos, 2 horas após o final da infusão); Dia 57 (pré-dose; 10 minutos após o final da infusão)
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Taxa de acumulação para Cmax (Rac Cmax) de MEDI9447
Prazo: Dia 57 (pré-dose; 10 minutos após o final da infusão)
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O Rac Cmax de MEDI9447 para o Ciclo 1 e no estado estacionário (Dia 57) de MEDI9447 é relatado.
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Dia 57 (pré-dose; 10 minutos após o final da infusão)
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Taxa de Acumulação para Ctrough (Rac Ctrough) de MEDI9447
Prazo: Dia 57 (pré-dose; 10 minutos após o final da infusão)
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O Rac Ctrough de MEDI9447 é relatado.
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Dia 57 (pré-dose; 10 minutos após o final da infusão)
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Cmax de MEDI4736
Prazo: Dia 1 (antes do início da infusão de MEDI9447 e 10 minutos após o término da infusão de MEDI4736)
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O Cmax de MEDI4736 (durvalumabe) é relatado.
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Dia 1 (antes do início da infusão de MEDI9447 e 10 minutos após o término da infusão de MEDI4736)
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Tmax de MEDI4736
Prazo: Dia 1 (antes do início da infusão de MEDI9447 e 10 minutos após o término da infusão de MEDI4736)
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O Tmax de MEDI4736 é relatado.
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Dia 1 (antes do início da infusão de MEDI9447 e 10 minutos após o término da infusão de MEDI4736)
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Cvale de MEDI4736
Prazo: Dia 1 (antes do início da infusão de MEDI9447 e 10 minutos após o término da infusão de MEDI4736), Dia 57 (antes do início da infusão de MEDI9447)
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O Cvale de MEDI4736 para o Ciclo 1 e no estado estacionário (Dia 57) são relatados.
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Dia 1 (antes do início da infusão de MEDI9447 e 10 minutos após o término da infusão de MEDI4736), Dia 57 (antes do início da infusão de MEDI9447)
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Rac Ctrough de MEDI4736
Prazo: Dia 57 (antes do início da infusão de MEDI4736)
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O Rac Ctrough de MEDI4736 é relatado.
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Dia 57 (antes do início da infusão de MEDI4736)
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Número de participantes com resposta positiva de anticorpo antidroga (ADA) para MEDI9447
Prazo: Dia 1 até 192,3 semanas (dias 1, 29 e 57, EOT e 30 dias após o término do tratamento)
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O número de participantes com ADA positivo para MEDI9447 é relatado.
Positivo persistente foi definido como positivo em >= 2 avaliações pós-basais (com >= 16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Positivo transitório foi definido como negativo na última avaliação pós-basal e positivo em apenas uma avaliação pós-basal ou >= 2 avaliações pós-basais (com < 16 semanas entre o primeiro e o último positivo).
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Dia 1 até 192,3 semanas (dias 1, 29 e 57, EOT e 30 dias após o término do tratamento)
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Número de participantes com ADA positivo para MEDI4736
Prazo: Dia 1 a 200,1 semanas (Dia 1 a 192,3 semanas (dias 1, 29 e 57, EOT e 30 dias após o término do tratamento)
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O número de participantes com ADA positivo para MEDI4736 é relatado.
Positivo persistente foi definido como positivo em >= 2 avaliações pós-basais (com >= 16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Positivo transitório foi definido como negativo na última avaliação pós-basal e positivo em apenas uma avaliação pós-basal ou >= 2 avaliações pós-basais (com < 16 semanas entre o primeiro e o último positivo).
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Dia 1 a 200,1 semanas (Dia 1 a 192,3 semanas (dias 1, 29 e 57, EOT e 30 dias após o término do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6070C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Sólidos
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Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
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Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
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Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
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Baodong QinRecrutamento
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
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Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina