MEDI9447 sam iw połączeniu z MEDI4736 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego MEDI9447 samodzielnie i w połączeniu z MEDI4736 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej samego MEDI9447 oraz w połączeniu z MEDI4736 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4068
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe; wiek ≥ 18 lat
- Należy uzyskać pisemną i podpisaną świadomą zgodę
- Mieć dokumentację histologiczną lub cytologiczną guza litego, w tym NSCLC z mutacją EGFR (EGFRm)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę, którą można zmierzyć przy użyciu wytycznych RECIST
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych próbek guza lub biopsji guza do badań korelacyjnych biomarkerów.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie agonistami nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów, w tym OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Jedna kohorta wyklucza również anty-CTLA-4, anty-PDL-1 i anty-PDL-1.
- Osoby, które otrzymały wcześniej terapię schematami zawierającymi antagonistów CTLA-4, PD-L1 lub PD-1, mogą otrzymać pozwolenie na włączenie pod pewnymi warunkami
Choroba serca lub naczyń obwodowych spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny wymagający leczenia farmakologicznego
- Zastoinowa niewydolność serca ≥ klasa 3 w oparciu o klasyfikację czynnościową Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Obrzęk stopnia 3 lub większego (np. obwodowy, płucny)
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych stopnia 3. lub wyższego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z aktywną gruźlicą nie kwalifikują się. W warunkach, w których istnieją kliniczne lub radiologiczne dowody gruźlicy, należy wykluczyć aktywną chorobę
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Nieleczona choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub C
- Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak prostaty in situ, nieczerniakowy rak skóry, rak przewodowy in situ piersi wyleczony chirurgicznie
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Oleclumab Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać oleclumab w dawce 1 dożylnie (iv.) co dwa tygodnie (Q2W) do czasu potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Oleclumab Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać oleclumab w dawce 2 dożylnie co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: dawka 3 Oleclumab
Uczestnicy będą otrzymywać oleclumab w dawce 3 dożylnie co 2 tyg. do czasu potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: dawka 4 Oleclumab
Uczestnicy będą otrzymywać oleclumab w dawce 4 dożylnie co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: 1. dawka oleclumabu + 1. dawka durwalumabu
Uczestnicy będą otrzymywać oleclumab w dawce 1 dożylnie co 2 tygodnie, a następnie durwalumab w dawce 1 dożylnie co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną durwalumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Oleclumab w dawce 2 + durwalumab w dawce 1
Uczestnicy będą otrzymywać oleclumab w dawce 2 dożylnie co 2 tygodnie, a następnie durwalumab w dawce 1 dożylnie co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną durwalumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Oleclumab w dawce 3 + durwalumab w dawce 1
Uczestnicy będą otrzymywać oleclumab w dawce 3 dożylnie co 2 tygodnie, a następnie durwalumab w dawce 1 dożylnie co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną durwalumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Oleclumab w dawce 4 + durwalumab w dawce 1
Uczestnicy będą otrzymywać oleclumab w dawce 4 dożylnie co 2 tygodnie, a następnie durwalumab w dawce 1 dożylnie co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną durwalumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (CRC): Oleclumab w dawce 4 + durwalumab w dawce 1
Uczestnicy z wcześniej leczonym stabilnym mikrosatelitarnym rakiem jelita grubego (MSS-CRC) będą otrzymywać oleclumab w dawce 4 IV co 2 tygodnie, a następnie durwalumab w dawce 1 IV co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co występuje jako pierwszy.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną durwalumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (gruczolakorak trzustki): Oleclumab Dawka 4+ Durwalumab Dawka 1
Uczestnicy z wcześniej leczonym gruczolakorakiem trzustki będą otrzymywać oleclumab w dawce 4 dożylnie co 2 tygodnie, a następnie durwalumab w dawce 1 dożylnie co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną durwalumabu zgodnie z opisem broni.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (NSCLC): Oleclumab w dawce 4 + durwalumab w dawce 1
Uczestnicy z wcześniej leczonym EGFRm NSCLC otrzymają oleclumab w dawce 4 dożylnie, a następnie durwalumab w dawce 1 dożylnie co 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew oleclumabu zgodnie z opisem broni.
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną durwalumabu zgodnie z opisem broni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność stopnia 3. lub wyższego związaną z leczeniem, która wystąpiła w okresie oceny DLT, w tym każde zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE) stopnia 4., zapalenie okrężnicy >= stopnia 3. -zakaźne zapalenie płuc, niezależnie od czasu trwania, jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. (z wyłączeniem zapalenia jelita grubego lub zapalenia płuc, które nie zmniejszyły się do stopnia <= 2. w ciągu 3 dni od wystąpienia zdarzenia pomimo maksymalnego leczenia wspomagającego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub nie zmniejszyły się do stopnia <= 1. lub wartości początkowej w ciągu 14 dni), zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych >= 5 ×, ale <= 8 × górna granica normy (GGN), które nie zmniejszyło się do stopnia 2. > 8 × ULN lub bilirubina całkowita (TBL) > 5 × ULN, niezależnie od czasu trwania lub odwracalności, lub jakikolwiek wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × ULN i jednoczesne zwiększenie TBL > 2 × ULN (prawo Hy'a).
|
Od dnia 1 do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 200,1 tygodni (co odpowiada maksymalnemu obserwowanemu czasowi trwania)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od dnia 1 do 200,1 tygodni (co odpowiada maksymalnemu obserwowanemu czasowi trwania)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 200,1 tygodni (co odpowiada maksymalnemu obserwowanemu czasowi trwania)
|
Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE.
Analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną, testy czynności tarczycy, krzepnięcie i analizę moczu.
|
Od dnia 1 do 200,1 tygodni (co odpowiada maksymalnemu obserwowanemu czasowi trwania)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 188,1 tygodni (odpowiadający maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (temperatura, ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów) zgłaszani jako TEAE są zgłaszani.
|
Od dnia 1 do 188,1 tygodni (odpowiadający maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 188,1 tygodnia (co odpowiada maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
Podano liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową (> 60 ms i > 90 ms).
|
Wartość początkowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) do 188,1 tygodnia (co odpowiada maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
OR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) na podstawie wytycznych RECIST v1.1.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian.
PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, a zmiana niedocelowa jest co najmniej stabilna bez śladów nowych zmian chorobowych.
Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji pomiędzy nimi.
Podano odsetek uczestników z OR.
|
Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
DC definiuje się jako CR, PR lub stabilną chorobę (SD), która utrzymywała się przez >= 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
SD definiuje się jako niewystarczające zmniejszenie docelowej zmiany, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania i choroby niepostępującej i niepodlegającej ocenie lub brak nie- docelowe uszkodzenie.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian.
PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, a zmiana niedocelowa jest co najmniej stabilna bez śladów nowych zmian chorobowych.
Podano odsetek uczestników z DC w >= 8 tygodniach, >= 16 tygodniach i >= 24 tygodniach.
|
Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania OR (potwierdzonego CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian.
PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, a zmiana niedocelowa jest co najmniej stabilna bez śladów nowych zmian chorobowych.
Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji lub niemożliwej do oceny odpowiedzi pośredniej.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących nie -docelowe zmiany chorobowe.
DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania PD na podstawie RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących zmiany niedocelowe.
PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość bazowa (dni od -28 do -1) do 53 miesięcy (odpowiadająca maksymalnemu zaobserwowanemu czasowi trwania)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI9447
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 10 minut i 2 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 57 (przed podaniem dawki i 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
Podano Cmax MEDI9447 (oleclumab) dla cyklu 1 i w stanie stacjonarnym (dzień 57).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 10 minut i 2 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 57 (przed podaniem dawki i 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od 0 do 14 dni po pierwszej dawce [AUC(0-14)] MEDI9447
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 10 minut i 2 godziny po zakończeniu infuzji)
|
Podano AUC(0-14) MEDI9447.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 10 minut i 2 godziny po zakończeniu infuzji)
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) MEDI9447
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 10 minut, 2 godziny po zakończeniu infuzji); Dzień 57 (przed podaniem dawki; 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
Podano Tmax dla MEDI9447 dla cyklu 1 i stanu stacjonarnego (dzień 57) dla MEDI9447.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 10 minut, 2 godziny po zakończeniu infuzji); Dzień 57 (przed podaniem dawki; 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
|
Zaobserwowane najniższe stężenie w surowicy osiągnięte przed następną dawką (Ctrough) MEDI9447
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 10 minut, 2 godziny po zakończeniu infuzji); Dzień 57 (przed podaniem dawki; 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
Podano Ctrough MEDI9447 dla cyklu 1 i stanu stacjonarnego (dzień 57) dla MEDI9447.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 10 minut, 2 godziny po zakończeniu infuzji); Dzień 57 (przed podaniem dawki; 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac Cmax) MEDI9447
Ramy czasowe: Dzień 57 (przed podaniem dawki; 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
Podano Rac Cmax dla MEDI9447 dla cyklu 1 i stanu stacjonarnego (dzień 57) dla MEDI9447.
|
Dzień 57 (przed podaniem dawki; 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
|
Współczynnik akumulacji dla Ctrough (Rac Ctrough) MEDI9447
Ramy czasowe: Dzień 57 (przed podaniem dawki; 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
Zgłoszono Rac Ctrough MEDI9447.
|
Dzień 57 (przed podaniem dawki; 10 minut po zakończeniu infuzji)
|
|
Cmax MEDI4736
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI9447 i 10 minut po zakończeniu infuzji MEDI4736)
|
Podano Cmax MEDI4736 (durwalumabu).
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI9447 i 10 minut po zakończeniu infuzji MEDI4736)
|
|
Tmax MEDI4736
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI9447 i 10 minut po zakończeniu infuzji MEDI4736)
|
Podano Tmax MEDI4736.
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI9447 i 10 minut po zakończeniu infuzji MEDI4736)
|
|
Przez MEDI4736
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI9447 i 10 minut po zakończeniu infuzji MEDI4736), Dzień 57 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI9447)
|
Podano Ctrough MEDI4736 dla cyklu 1 iw stanie stacjonarnym (dzień 57).
|
Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI9447 i 10 minut po zakończeniu infuzji MEDI4736), Dzień 57 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI9447)
|
|
Rac Ctrough z MEDI4736
Ramy czasowe: Dzień 57 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI4736)
|
Zgłoszono Rac Ctrough MEDI4736.
|
Dzień 57 (przed rozpoczęciem infuzji MEDI4736)
|
|
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na MEDI9447
Ramy czasowe: Dzień 1 do 192,3 tygodnia (dni 1, 29 i 57, EOT i 30 dni po zakończeniu leczenia)
|
Podano liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na MEDI9447.
Trwałe pozytywne zdefiniowano jako dodatnie w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >= 16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub dodatnie w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym.
Przejściowe pozytywne zdefiniowano jako negatywne w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym i pozytywne tylko w jednej ocenie po punkcie wyjściowym lub w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z < 16 tygodni między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym).
|
Dzień 1 do 192,3 tygodnia (dni 1, 29 i 57, EOT i 30 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA do MEDI4736
Ramy czasowe: Dzień 1 do 200,1 tygodnia (Dzień 1 do 192,3 tygodnia (dni 1, 29 i 57, EOT i 30 dni po zakończeniu leczenia)
|
Podano liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na MEDI4736.
Trwałe pozytywne zdefiniowano jako dodatnie w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >= 16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub dodatnie w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym.
Przejściowe pozytywne zdefiniowano jako negatywne w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym i pozytywne tylko w jednej ocenie po punkcie wyjściowym lub w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z < 16 tygodni między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym).
|
Dzień 1 do 200,1 tygodnia (Dzień 1 do 192,3 tygodnia (dni 1, 29 i 57, EOT i 30 dni po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MedImmune LLC, MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6070C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .