선별된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI9447 단독 및 MEDI4736과의 병용
2023년 7월 7일 업데이트: MedImmune LLC
선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI9447 단독 및 MEDI4736과 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구.
본 연구의 목적은 선별된 진행성 고형암 환자를 대상으로 MEDI9447 단독 및 MEDI4736 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63156
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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Parkville, 호주, 3050
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4068
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 과목; 나이 ≥ 18
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- EGFR 변이(EGFRm) NSCLC를 포함한 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서가 있음
- 피험자는 RECIST 지침을 사용하여 측정할 수 있는 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 상관 바이오마커 연구를 위해 보관된 종양 표본 또는 종양 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- OX40, CD27, CD137(4-1BB), CD357(GITR)을 포함하는 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 효능제로 사전 치료. 한 집단은 또한 항 CTLA-4, 항 PDL-1 및 항 PDL-1을 제외합니다.
- CTLA-4, PD-L1 또는 PD-1 길항제가 포함된 요법으로 사전 치료를 받은 피험자는 특정 조건에서 등록이 허용될 수 있습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 심장 또는 말초혈관 질환:
- 지난 12개월 동안 심근경색의 과거력
- 의학적 치료가 필요한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 과거력
- 울혈성 심부전 ≥ New York Heart Association Functional Classification에 따른 클래스 3
- 3등급 이상의 부종(예: 말초, 폐)
- 지난 12개월 동안 3등급 이상의 혈전색전증 사건의 병력
- 활동성 결핵이 있는 피험자는 부적격입니다. 결핵의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환경에서는 활동성 질병을 배제해야 합니다.
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염에 양성인 것으로 알려진
- 자궁경부 상피내암종, 상피내 전립선암, 피부의 비흑색종성 암종, 외과적으로 완치된 유방의 유관 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 진행 중이거나 활동성 감염, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: 올레클루맙 용량 1
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 2주마다(Q2W) 올레클루맙 1회 정맥 주사(IV)를 받습니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량: 올레클루맙 용량 2
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 Dose 2 IV Q2W를 받습니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량: 올레클루맙 용량 3
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 Dose 3 IV Q2W를 받습니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량: 올레클루맙 용량 4
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 Dose 4 IV Q2W를 받습니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량: Oleclumab 용량 1 + Durvalumab 용량 1
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 Dose 1 IV Q2W에 이어 durvalumab Dose 1 IV Q2W를 투여받게 됩니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 증량: Oleclumab 용량 2 + Durvalumab 용량 1
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 Dose 2 IV Q2W에 이어 durvalumab Dose 1 IV Q2W를 투여받습니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 증량: Oleclumab 용량 3 + Durvalumab 용량 1
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 Dose 3 IV Q2W에 이어 durvalumab Dose 1 IV Q2W를 받게 됩니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 증량: Oleclumab 용량 4 + Durvalumab 용량 1
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 Dose 4 IV Q2W에 이어 durvalumab Dose 1 IV Q2W를 받게 됩니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 확장(CRC): 올레클루맙 용량 4 + Durvalumab 용량 1
이전에 미세부수체 안정 대장암(MSS-CRC) 치료를 받은 참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 Dose 4 IV Q2W에 이어 durvalumab Dose 1 IV Q2W를 투여받습니다. 먼저 발생합니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 확장(췌장 선암종): Oleclumab Dose 4+ Durvalumab Dose 1
이전에 췌장 선암종 치료를 받은 참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 4회 4회 2주 투여에 이어 더발루맙 1회 4회 2회 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 용량 확장(NSCLC): 올레클루맙 용량 4 + Durvalumab 용량 1
이전에 EGFR 변이 NSCLC를 치료받은 참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 올레클루맙 4회 IV 투여에 이어 더발루맙 1회 4회 Q2W 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 무기 설명에 명시된 바와 같이 올레클루맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 무기 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 발생한 모든 3등급 이상의 치료 관련 독성으로 정의되었으며, 여기에는 모든 4등급 면역 매개 부작용(imAE), 모든 >= 3등급 대장염, 모든 3등급 또는 4등급 비 - 감염성 폐렴은 지속 기간과 상관없이 모든 3등급 imAE(대장염 또는 폐렴 제외, 전신 코르티코스테로이드를 포함한 최대 의료 지원 치료에도 불구하고 발병 후 3일 이내에 <= 2등급으로 저하되지 않았거나 <= 1등급으로 저하되지 않음) 또는 기준선 14일 이내), 최적의 의학적 관리(전신 코르티코스테로이드 포함)로 발병 후 5일 이내에 등급 2로 저하되지 않은 간 트랜스아미나제 상승 >= 5 × 그러나 <= 8 × 정상 상한(ULN), 트랜스아미나제 상승 > 8 × ULN 또는 총 빌리루빈(TBL) > 5 × ULN(기간 또는 가역성, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 3 × ULN 및 TBL 동시 증가 > 2 × ULN(Hy's Law)).
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일부터 200.1주까지(최대 관찰 기간에 해당)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일부터 200.1주까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수가 있는 참여자 수
기간: 1일부터 200.1주까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자가 보고됩니다.
실험실 분석에는 혈액학, 임상 화학, 갑상선 기능 검사, 응고 및 요검사가 포함되었습니다.
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1일부터 200.1주까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일부터 188.1주까지(최대 관찰 기간에 해당)
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TEAE로 보고된 비정상적인 바이탈 사인(체온, 혈압, 맥박 및 호흡수)이 있는 참가자가 보고됩니다.
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1일부터 188.1주까지(최대 관찰 기간에 해당)
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QTcF의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 188.1주까지(최대 관찰 기간에 해당)
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기준선에서 QTcF(> 60msec 및 > 90msec)로 변경된 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 188.1주까지(최대 관찰 기간에 해당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1당 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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OR은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 >= 30% 감소하고 비표적 병변이 새로운 병변의 증거 없이 적어도 안정한 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 중간 진행의 증거 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
OR이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제(DC) 참여자 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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DC는 치료 시작으로부터 >= 8주까지 유지된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
SD는 연구 및 비진행성 질환 동안 직경의 가장 작은 합을 기준으로 평가할 수 없거나 비진행성 질환이 없는 경우, PR 자격을 갖추기 위한 표적 병변의 충분한 수축도 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 표적 병변.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 >= 30% 감소하고 비표적 병변이 새로운 병변의 증거 없이 적어도 안정한 것으로 정의됩니다.
>= 8주, >= 16주 및 >= 24주에 DC가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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DoR은 OR(확인된 CR 또는 PR)의 첫 번째 기록에서 첫 번째 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 >= 30% 감소하고 비표적 병변이 새로운 병변의 증거 없이 적어도 안정한 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 진행의 증거가 없거나 중간에 평가할 수 없는 반응 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. -표적 병변.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST 버전 1.1에 기초한 PD 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 비표적 병변.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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OS는 연구 약물 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 53개월(최대 관찰 기간에 해당)
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MEDI9447의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전 및 주입 종료 후 10분 및 2시간), 57일(투여 전 및 주입 종료 후 10분)
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주기 1 및 정상 상태(57일)에 대한 MEDI9447(올레클루맙)의 Cmax가 보고됩니다.
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1일(투여 전 및 주입 종료 후 10분 및 2시간), 57일(투여 전 및 주입 종료 후 10분)
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MEDI9447의 첫 번째 투여 후 0일에서 14일까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-14)]
기간: 1일(투약 전; 주입 종료 후 10분 및 2시간)
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MEDI9447의 AUC(0-14)가 보고된다.
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1일(투약 전; 주입 종료 후 10분 및 2시간)
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MEDI9447의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일(투약 전; 10분, 주입 종료 후 2시간); 57일(투약 전; 주입 종료 후 10분)
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MEDI9447의 주기 1 및 정상 상태(57일)에 대한 MEDI9447의 Tmax가 보고됩니다.
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1일(투약 전; 10분, 주입 종료 후 2시간); 57일(투약 전; 주입 종료 후 10분)
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MEDI9447의 다음 용량(Ctrough) 전에 도달한 관찰된 최저 혈청 농도
기간: 1일(투약 전; 10분, 주입 종료 후 2시간); 57일(투약 전; 주입 종료 후 10분)
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주기 1에 대한 MEDI9447의 Ctrough 및 MEDI9447의 정상 상태(57일)가 보고됩니다.
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1일(투약 전; 10분, 주입 종료 후 2시간); 57일(투약 전; 주입 종료 후 10분)
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MEDI9447의 Cmax(Rac Cmax) 누적 비율
기간: 57일(투약 전; 주입 종료 후 10분)
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MEDI9447의 주기 1 및 정상 상태(57일차)에 대한 MEDI9447의 Rac Cmax가 보고됩니다.
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57일(투약 전; 주입 종료 후 10분)
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MEDI9447의 Ctrough(Rac Ctrough) 누적 비율
기간: 57일(투약 전; 주입 종료 후 10분)
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MEDI9447의 Rac Ctrough가 보고됩니다.
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57일(투약 전; 주입 종료 후 10분)
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MEDI4736의 Cmax
기간: 1일차(MEDI9447 주입 시작 전 및 MEDI4736 주입 종료 후 10분)
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MEDI4736(더발루맙)의 Cmax가 보고된다.
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1일차(MEDI9447 주입 시작 전 및 MEDI4736 주입 종료 후 10분)
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MEDI4736의 Tmax
기간: 1일차(MEDI9447 주입 시작 전 및 MEDI4736 주입 종료 후 10분)
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MEDI4736의 Tmax가 보고된다.
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1일차(MEDI9447 주입 시작 전 및 MEDI4736 주입 종료 후 10분)
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MEDI4736의 Ctrough
기간: 1일(MEDI9447 주입 시작 전 및 MEDI4736 주입 종료 후 10분), 57일(MEDI9447 주입 시작 전)
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주기 1 및 정상 상태(57일)에 대한 MEDI4736의 Ctrough가 보고됩니다.
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1일(MEDI9447 주입 시작 전 및 MEDI4736 주입 종료 후 10분), 57일(MEDI9447 주입 시작 전)
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MEDI4736의 Rac Ctrough
기간: 57일(MEDI4736 주입 시작 전)
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MEDI4736의 Rac Ctrough가 보고됩니다.
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57일(MEDI4736 주입 시작 전)
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MEDI9447에 대해 양성 항약물 항체 반응(ADA)을 보인 참여자 수
기간: 1일부터 192.3주까지(1일, 29일 및 57일, EOT 및 치료 종료 후 30일)
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MEDI9447에 대해 양성 ADA를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적 양성은 기준선 후 평가에서 >= 2회 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >= 16주) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 >= 2개의 기준선 후 평가(첫 번째와 마지막 양성 사이의 < 16주)에서 양성으로 정의되었습니다.
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1일부터 192.3주까지(1일, 29일 및 57일, EOT 및 치료 종료 후 30일)
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MEDI4736에 대한 양성 ADA를 가진 참가자 수
기간: 1일 ~ 200.1주(1일 ~ 192.3주(1일, 29일 및 57일, EOT 및 치료 종료 후 30일)
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MEDI4736에 대한 양성 ADA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적 양성은 기준선 후 평가에서 >= 2회 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >= 16주) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 >= 2개의 기준선 후 평가(첫 번째와 마지막 양성 사이의 < 16주)에서 양성으로 정의되었습니다.
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1일 ~ 200.1주(1일 ~ 192.3주(1일, 29일 및 57일, EOT 및 치료 종료 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MedImmune LLC, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6070C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주