オプション 脊髄刺激プログラムのパラメータ
2017年8月17日 更新者：MedtronicNeuro
脊髄刺激におけるプログラミングオプションの前向き多施設非盲検研究。
この研究の目的は、体幹と手足の慢性的で難治性の痛みを管理するための脊髄刺激のプログラミング オプションを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
疼痛緩和に関する脊髄刺激のプログラミングオプションを評価する前向き多施設非盲検研究。 適格なすべての被験者は、手術中のプログラミングトライアルを含む脊髄刺激（SCS）デバイスのトライアルを受けます。 ベースラインからの試験中にプログラミングパラメータに対する肯定的な反応（平均的な全体的な痛みの軽減の改善）を経験した被験者は、永久的なインプラントを進めます。 プログラミング パラメーターに対する肯定的な反応を報告していない人は、研究から除外されます。
被験者は、生活の質と機能、およびベースラインから神経刺激試験の3か月後までに経験する痛みのレベルを特徴付けるために、いくつかの評価ワークシートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91914
- Synovation Medical Group
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Center for Interventional Pain Spine
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Pain Care LLC
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Millennium Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701-4262
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Pain Services
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Northwest Pain Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 表示された適応症（背中と脚の痛み）ごとの脊髄刺激（SCS）システム（試験およびインプラント）の候補
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳
- -訪問に参加し、研究プロトコルを順守する意思と能力
- 患者プログラマーの使用と神経刺激装置の再充電が可能
- -ベースラインから3か月の訪問まで鎮痛剤を増やさないことをいとわない
除外基準:
- -現在、研究結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録しているか、登録する予定です。
- -プロトコルの要件を満たす被験者の能力を妨げる心理的またはその他の健康状態。
- SCS、皮下刺激、末梢神経刺激、または埋め込み型髄腔内薬物送達システムで試行または埋め込み済み
- 心臓装置（ペースメーカー、除細動器など）が埋め込まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オープンラベル治療
脊髄刺激（SCS）
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SCS プログラミング オプション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記報告数値疼痛評価尺度 (NPRS) アンケートで測定した平均全体疼痛の変化
時間枠：ベースラインからデバイスの有効化後 3 か月まで
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ベースラインの 5 日前、および脊髄刺激のプログラミング オプションを受けた被験者のデバイス起動後 3 か月の毎日の平均全体的な痛みスコアを自己報告しました。
質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み)。
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ベースラインからデバイスの有効化後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインからデバイスの有効化後 3 か月まで
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患者全体の変化の印象質問票によって測定された、研究対象の変化の印象を評価する。
アンケートには、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化が含まれており、1 ～ 7 のスケールで採点されます (1 = 変化がない、または状態が悪化した: 7 = 大幅に改善され、大幅に改善されたすべての違いを生み出しました）。
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ベースラインからデバイスの有効化後 3 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日記報告数値疼痛評価尺度 (NPRS) アンケートで測定した平均腰痛の変化
時間枠：ベースラインからデバイスの有効化後 3 か月まで
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ベースラインの 5 日前、および脊髄刺激のプログラミング オプションを受けた被験者のデバイス起動後 3 か月の毎日の平均腰痛スコアを自己報告しました。
質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み)。
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ベースラインからデバイスの有効化後 3 か月まで
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日記報告数値疼痛評価尺度 (NPRS) アンケートで測定した平均脚痛の変化
時間枠：ベースラインからデバイスの有効化後 3 か月まで
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ベースラインの 5 日前、およびデバイス起動後 3 か月の、脊髄刺激のプログラミング オプションを受けた被験者の毎日の平均脚痛スコアを自己報告しました。
質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み)。
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ベースラインからデバイスの有効化後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：OPTIONS Clinical Research Study Team、Medtronic Implantable Therapies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。