MOŽNOSTI Parametry programování stimulace míchy
17. srpna 2017 aktualizováno: MedtronicNeuro
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie možností programování ve stimulaci míchy.
Účelem této studie je zhodnotit možnosti programování v míšní stimulaci pro zvládání chronické, neléčitelné bolesti trupu a končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící možnosti programování při stimulaci míchy při úlevě od bolesti. Všichni způsobilí jedinci podstoupí zkoušku zařízení pro stimulaci míchy (SCS), která zahrnuje zkoušku intraoperačního programování. Subjekty, které během studie zaznamenají pozitivní odezvu na programovací parametry (zlepšení průměrné celkové úlevy od bolesti) od výchozího stavu, se posunou vpřed s permanentním implantátem. Ti, kteří neuvedou pozitivní odpověď na parametry programování, budou ze studie vyřazeni.
Subjekty vyplní řadu hodnotících pracovních listů k charakterizaci jejich kvality života a funkce a úrovně bolesti, kterou pociťují, od výchozího stavu do 3 měsíců po neurostimulační studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91914
- Synovation Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-4262
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Pain Services
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na systém stimulace míchy (SCS) (zkouška a implantát) podle označené indikace (bolesti zad a nohou)
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Minimálně 18 let v době informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie
- Schopnost používat pacientský programátor a dobíjet neurostimulátor
- Ochotný nezvyšovat léky proti bolesti od výchozího stavu během 3měsíční návštěvy
Kritéria vyloučení:
- V současné době jste zapsáni do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky studie, nebo se do ní plánuje zapsat.
- Psychologické nebo jiné zdravotní stavy, které by narušovaly schopnost subjektu plnit požadavky protokolu.
- Vyzkoušeno nebo implantováno s SCS, subkutánní stimulací, stimulací periferních nervů nebo implantabilním intratekálním systémem podávání léků
- S implantovaným srdečním zařízením (např. kardiostimulátorem, defibrilátorem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřená úprava
Stimulace míchy (SCS)
|
Možnosti programování SCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné celkové bolesti měřená dotazníkem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) uváděného v deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
|
Vlastní denní průměrné celkové skóre bolesti 5 dní před výchozím stavem a 3 měsíce po aktivaci zařízení u subjektů dostávajících možnosti programování při stimulaci míchy.
Otázka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
|
Vyhodnoťte dojem změny u subjektu studie měřený dotazníkem Pacientův globální dojem změny.
Dotazník zahrnuje změnu OMEZENÍ AKTIVITY, PŘÍZNAKŮ, EMOCÍ a CELKOVÉ KVALITY ŽIVOTA, hodnocené na stupnici 1-7 (1 = žádná změna nebo se stav zhoršil: 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělala ten rozdíl).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné bolesti zad měřená dotazníkem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) uváděného v deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
|
Vlastní průměrné denní skóre bolesti zad 5 dní před výchozím stavem a 3 měsíce po aktivaci zařízení u subjektů dostávajících možnosti programování stimulace míchy.
Otázka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
|
|
Změna průměrné bolesti nohou měřená dotazníkem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) uváděného v deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
|
Samostatně hlášené denní průměrné skóre bolesti nohou 5 dní před výchozí hodnotou a 3 měsíce po aktivaci zařízení u subjektů dostávajících možnosti programování stimulace míchy.
Otázka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .