ОПЦИИ Параметры программирования стимуляции спинного мозга
17 августа 2017 г. обновлено: MedtronicNeuro
Проспективное, многоцентровое, открытое исследование вариантов программирования при стимуляции спинного мозга.
Целью данного исследования является оценка вариантов программирования стимуляции спинного мозга для лечения хронической неизлечимой боли в туловище и конечностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, открытое исследование, оценивающее возможности программирования стимуляции спинного мозга для облегчения боли. Все подходящие субъекты пройдут испытание устройства для стимуляции спинного мозга (SCS), которое включает испытание интраоперационного программирования. Субъекты, испытывающие положительную реакцию на программные параметры (улучшение среднего общего облегчения боли) во время испытания по сравнению с исходным уровнем, будут продвигаться вперед с постоянным имплантатом. Те, кто не сообщит о положительном ответе на параметры программирования, будут исключены из исследования.
Субъекты заполнят ряд оценочных листов, чтобы охарактеризовать их качество жизни и функции, а также уровень боли, которую они испытывают от исходного уровня до 3 месяцев после испытания нейростимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91914
- Synovation Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701-4262
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Pain Services
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на систему стимуляции спинного мозга (SCS) (испытание и имплантация) по указанным показаниям (боль в спине и ногах)
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Возраст не менее 18 лет на момент информированного согласия
- Желание и возможность посещать визиты и соблюдать протокол исследования
- Возможность использования программатора пациента и подзарядки нейростимулятора
- Готовность не увеличивать прием обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем в течение 3-месячного визита
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты исследования.
- Психологические или другие состояния здоровья, которые могут помешать способности субъекта выполнять требования протокола.
- Пробовали или имплантировали ГКС, подкожную стимуляцию, стимуляцию периферических нервов или имплантируемую интратекальную систему доставки лекарств.
- Имплантированное сердечное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытое лечение
Стимуляция спинного мозга (SCS)
|
Возможности программирования СКС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней общей боли, измеренное с помощью опросника числовой шкалы оценки боли (NPRS), регистрируемого в дневнике
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после активации устройства
|
Самостоятельно оценивали средний ежедневный общий балл боли за 5 дней до исходного уровня и через 3 месяца после активации устройства у субъектов, получавших варианты программирования при стимуляции спинного мозга.
Вопрос оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
От исходного уровня до 3 месяцев после активации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после активации устройства
|
Оцените впечатление субъекта исследования об изменении, измеренное с помощью опросника Patient Global Impression of Change.
Анкета включает изменения в ОГРАНИЧЕНИЯХ АКТИВНОСТИ, СИМПТОМАХ, ЭМОЦИЯХ и ОБЩЕМ КАЧЕСТВЕ ЖИЗНИ, оцениваемые по шкале от 1 до 7 (1 = нет изменений или состояние ухудшилось: 7 = значительно лучше и значительное улучшение, которое все изменил).
|
От исходного уровня до 3 месяцев после активации устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней боли в спине, измеренное с помощью анкеты числовой шкалы оценки боли (NPRS), регистрируемой в дневнике
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после активации устройства
|
Самостоятельно оценивали среднюю ежедневную оценку боли в спине за 5 дней до исходного уровня и через 3 месяца после активации устройства у субъектов, получавших варианты программирования при стимуляции спинного мозга.
Вопрос оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
От исходного уровня до 3 месяцев после активации устройства
|
|
Изменение средней боли в ногах, измеренное с помощью анкеты числовой шкалы оценки боли (NPRS), регистрируемой в дневнике
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после активации устройства
|
Самооценка средней ежедневной оценки боли в ногах за 5 дней до исходного уровня и через 3 месяца после активации устройства у субъектов, получающих программные опции стимуляции спинного мозга.
Вопрос оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
От исходного уровня до 3 месяцев после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .