ALTERNATIVER ryggmargsstimuleringsprogrammeringsparametre
17. august 2017 oppdatert av: MedtronicNeuro
En prospektiv, multisenter, åpen studie av programmeringsalternativer i ryggmargsstimulering.
Hensikten med denne studien er å evaluere programmeringsalternativer i ryggmargsstimulering for håndtering av kroniske, vanskelige smerter i stammen og lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, åpen studie som evaluerer programmeringsalternativer i ryggmargsstimulering på smertelindring. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en ryggmargsstimulering (SCS) enhetsforsøk som inkluderer en intraoperativ programmeringsprøve. Forsøkspersoner som opplever en positiv respons på programmeringsparametrene (forbedring i gjennomsnittlig generell smertelindring) under forsøket fra baseline vil gå videre med et permanent implantat. De som ikke rapporterer en positiv respons på programmeringsparameterne vil bli avsluttet fra studien.
Forsøkspersonene vil fylle ut en rekke vurderingsark for å karakterisere deres livskvalitet og funksjon og smertenivået de opplever fra baseline til 3 måneder etter nevrostimuleringsforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91914
- Synovation Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701-4262
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Pain Services
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for ryggmargsstimulering (SCS) system (prøve og implantat) per merket indikasjon (rygg- og bensmerter)
- Villig og i stand til å gi et signert og datert informert samtykke
- Minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Villig og i stand til å delta på besøk og overholde studieprotokollen
- Kan bruke pasientprogrammereren og lade opp nevrostimulatoren
- Villig til å ikke øke smertestillende medisiner fra baseline til 3-måneders besøk
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre studieresultatene.
- Psykologiske eller andre helsemessige forhold som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å oppfylle kravene i protokollen.
- Utprøvd eller implantert med SCS, subkutan stimulering, perifer nervestimulering eller et implanterbart intratekalt medikamentleveringssystem
- Implantert med en hjerteenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen etikettbehandling
Ryggmargsstimulering (SCS)
|
SCS programmeringsalternativer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig total smerte målt ved den dagbokrapporterte numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Selvrapportert daglig gjennomsnittlig smertescore 5 dager før baseline og 3 måneder etter aktivering av enheten hos forsøkspersoner som mottar programmeringsmuligheter for ryggmargsstimulering.
Spørsmålet er scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig).
|
Fra baseline til 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Evaluer studieobjektets inntrykk av endring målt ved spørreskjemaet Patient Global Impression of Change.
Spørreskjemaet omfatter endring i AKTIVITETSBEGRENSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET, skåret på en skala fra 1-7 (1=ingen endring eller tilstanden har blitt verre: 7=Mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen).
|
Fra baseline til 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig ryggsmerter målt ved den dagbokrapporterte numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Selvrapportert daglig gjennomsnittlig ryggsmertescore 5 dager før baseline og 3 måneder etter aktivering av enheten hos forsøkspersoner som mottar programmeringsalternativer for ryggmargsstimulering.
Spørsmålet er scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig).
|
Fra baseline til 3 måneder etter aktivering av enheten
|
|
Endring i gjennomsnittlig leggsmerte målt ved den dagbokrapporterte numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Selvrapportert daglig gjennomsnittlig leggsmertescore 5 dager før baseline og 3 måneder etter aktivering av enheten hos forsøkspersoner som mottar programmeringsmuligheter for ryggmargsstimulering.
Spørsmålet er scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig).
|
Fra baseline til 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .