옵션 척수 자극 프로그래밍 매개변수
2017년 8월 17일 업데이트: MedtronicNeuro
척수 자극의 프로그래밍 옵션에 대한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 몸통과 사지의 만성 난치성 통증 관리를 위한 척수 자극의 프로그래밍 옵션을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증 완화에 대한 척수 자극의 프로그래밍 옵션을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨 연구. 적격한 모든 피험자는 수술 중 프로그래밍 시험을 포함하는 척수 자극(SCS) 장치 시험을 받게 됩니다. 기준선에서 시도하는 동안 프로그래밍 매개변수(전체 평균 통증 완화의 개선)에 대해 긍정적인 반응을 보이는 피험자는 영구 이식을 진행합니다. 프로그래밍 매개변수에 대해 긍정적인 반응을 보고하지 않는 사람들은 연구에서 제외됩니다.
피험자는 삶의 질과 기능 및 기준선에서 신경자극 시험 후 3개월까지 경험하는 통증의 수준을 특성화하기 위해 다수의 평가 워크시트를 완성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91914
- Synovation Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pain Care LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millennium Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701-4262
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Pain Services
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Northwest Pain Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표지 적응증(허리 및 다리 통증)별 척수 자극(SCS) 시스템(시험 및 임플란트) 후보
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 방문에 참석하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 환자 프로그래머 사용 및 신경자극기 충전 가능
- 기준선에서 3개월 방문까지 진통제를 기꺼이 증가시키지 않음
제외 기준:
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 방해하는 심리적 또는 기타 건강 상태.
- SCS, 피하 자극, 말초 신경 자극 또는 삽입형 척수강내 약물 전달 시스템을 시도하거나 이식
- 심장 장치(예: 심박 조율기, 제세동기)를 이식한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 처리
척수 자극(SCS)
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SCS 프로그래밍 옵션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diary-reported Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 설문지에 의해 측정된 평균 전체 통증의 변화
기간: 기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지
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척수 자극에서 프로그래밍 옵션을 받는 피험자에서 기준선 5일 전 및 장치 활성화 후 3개월에 일일 평균 전체 통증 점수를 자가 보고했습니다.
질문은 0-10점으로 채점됩니다(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증).
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기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상 설문지에 의해 측정된 변화에 대한 연구 주제의 인상을 평가합니다.
설문지는 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화를 포함하며 1-7의 척도로 점수를 매깁니다(1=변화 없음 또는 상태가 악화됨: 7=훨씬 좋아지고 상당히 개선됨 모든 차이를 만들었습니다).
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기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Diary-reported Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 설문지에 의해 측정된 평균 허리 통증의 변화
기간: 기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지
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척수 자극에서 프로그래밍 옵션을 받는 피험자에서 기준선 5일 전 및 장치 활성화 후 3개월에 자가 보고된 일일 평균 요통 점수.
질문은 0-10점으로 채점됩니다(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증).
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기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지
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Diary-reported Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 설문지에 의해 측정된 평균 다리 통증의 변화
기간: 기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지
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척수 자극에서 프로그래밍 옵션을 받는 피험자에서 기준선 5일 전 및 장치 활성화 후 3개월에 일일 평균 다리 통증 점수를 자가 보고했습니다.
질문은 0-10점으로 채점됩니다(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증).
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기준선에서 장치 활성화 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .