OPCIONES Parámetros de programación de la estimulación de la médula espinal
17 de agosto de 2017 actualizado por: MedtronicNeuro
Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto de las opciones de programación en la estimulación de la médula espinal.
El propósito de este estudio es evaluar las opciones de programación en la estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa las opciones de programación en la estimulación de la médula espinal para el alivio del dolor. Todos los sujetos elegibles se someterán a una prueba del dispositivo de estimulación de la médula espinal (SCS) que incluye una prueba de programación intraoperatoria. Los sujetos que experimenten una respuesta positiva a los parámetros de programación (mejoría en el alivio del dolor general promedio) durante la prueba desde la línea de base avanzarán con un implante permanente. Aquellos que no reporten una respuesta positiva a los parámetros de programación serán retirados del estudio.
Los sujetos completarán una serie de hojas de trabajo de evaluación para caracterizar su calidad de vida y función y el nivel de dolor que experimentan desde el inicio hasta 3 meses después de la prueba de neuroestimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
- Synovation Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millennium Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4262
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Pain Services
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Northwest Pain Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para el sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) (prueba e implante) según la indicación etiquetada (dolor de espalda y piernas)
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas y cumplir con el protocolo del estudio.
- Capaz de utilizar el programador del paciente y recargar el neuroestimulador
- Dispuesto a no aumentar los analgésicos desde el inicio hasta la visita de los 3 meses
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados del estudio.
- Condiciones psicológicas u otras condiciones de salud que podrían interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Probado o implantado con SCS, estimulación subcutánea, estimulación de nervios periféricos o un sistema de administración de fármacos intratecal implantable
- Implantado con un dispositivo cardíaco (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento de etiqueta abierta
Estimulación de la médula espinal (SCS)
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Opciones de programación SCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor general promedio según lo medido por el cuestionario de escala numérica de calificación del dolor informado en el diario (NPRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la activación del dispositivo
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Puntaje de dolor general promedio diario autoinformado 5 días antes de la línea de base y 3 meses después de la activación del dispositivo en sujetos que recibieron opciones de programación en la estimulación de la médula espinal.
La pregunta se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la activación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la activación del dispositivo
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Evalúe la impresión de cambio del sujeto del estudio según lo medido por el cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente.
El cuestionario abarca cambios en LIMITACIONES DE ACTIVIDAD, SÍNTOMAS, EMOCIONES y CALIDAD DE VIDA EN GENERAL, puntuados en una escala de 1 a 7 (1 = ningún cambio o la condición ha empeorado: 7 = Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia).
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la activación del dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de espalda promedio según lo medido por el cuestionario de escala numérica de calificación del dolor informado en el diario (NPRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la activación del dispositivo
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Puntaje de dolor de espalda promedio diario autoinformado 5 días antes de la línea de base y 3 meses después de la activación del dispositivo en sujetos que recibieron opciones de programación en la estimulación de la médula espinal.
La pregunta se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la activación del dispositivo
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Cambio en el dolor de pierna promedio según lo medido por el cuestionario de escala de calificación de dolor numérico informado por diario (NPRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la activación del dispositivo
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Puntaje de dolor de pierna promedio diario autoinformado 5 días antes de la línea de base y 3 meses después de la activación del dispositivo en sujetos que recibieron opciones de programación en la estimulación de la médula espinal.
La pregunta se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la activación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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