OPCJE Parametry programowania stymulacji rdzenia kręgowego
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie opcji programowania w stymulacji rdzenia kręgowego.
Celem tego badania jest ocena opcji programowania stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające opcje programowania stymulacji rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą próbę urządzenia do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), która obejmuje śródoperacyjną próbę programowania. Osoby, u których wystąpiła pozytywna reakcja na parametry programowania (poprawa średniego ogólnego złagodzenia bólu) podczas badania w porównaniu z wartością wyjściową, przejdą dalej ze stałym implantem. Osoby, które nie zgłoszą pozytywnej odpowiedzi na parametry programowania, zostaną wykluczone z badania.
Pacjenci wypełnią szereg arkuszy oceny, aby scharakteryzować ich jakość życia i funkcjonowanie oraz poziom bólu, jakiego doświadczają od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po badaniu neurostymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91914
- Synovation Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701-4262
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Pain Services
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do systemu stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) (próba i implant) zgodnie ze wskazaniem na etykiecie (ból pleców i nóg)
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach i przestrzegania protokołu badania
- Możliwość korzystania z programatora pacjenta i ładowania neurostymulatora
- Chęć nie zwiększania dawki leków przeciwbólowych od wartości początkowej do 3-miesięcznej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leków i/lub urządzeń, które może zafałszować wyniki badań.
- Psychologiczne lub inne warunki zdrowotne, które mogłyby kolidować ze zdolnością podmiotu do spełnienia wymagań protokołu.
- Wypróbowano lub wszczepiono SCS, stymulację podskórną, stymulację nerwów obwodowych lub wszczepialny dokanałowy system dostarczania leków
- Wszczepiono urządzenie kardiologiczne (np. rozrusznik serca, defibrylator)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie metodą otwartej etykiety
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)
|
Opcje programowania SCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ogólnego bólu mierzonego za pomocą kwestionariusza numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w dzienniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
Zgłoszona przez siebie średnia dzienna ogólna ocena bólu 5 dni przed wartością wyjściową i 3 miesiące po aktywacji urządzenia u osób otrzymujących opcje programowania w stymulacji rdzenia kręgowego.
Pytanie jest punktowane w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
Oceń wrażenie osoby badanej dotyczące zmiany, mierzone za pomocą kwestionariusza Ogólne wrażenie zmiany pacjenta.
Kwestionariusz obejmuje zmiany w OGRANICZENIACH AKTYWNOŚCI, OBJAWACH, EMOCJACH i OGÓLNEJ JAKOŚCI ŻYCIA, oceniane w skali od 1 do 7 (1 = brak zmian lub stan się pogorszył: 7 = Znaczna poprawa i znaczna poprawa, zrobił różnicę).
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego bólu pleców mierzona za pomocą kwestionariusza numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w dzienniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
Zgłoszony przez siebie średni dzienny wynik bólu pleców 5 dni przed wartością wyjściową i 3 miesiące po aktywacji urządzenia u osób otrzymujących opcje programowania w stymulacji rdzenia kręgowego.
Pytanie jest punktowane w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
|
Zmiana średniego bólu nóg mierzona za pomocą kwestionariusza numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w dzienniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
Średni dzienny wynik bólu nóg zgłaszany przez samych siebie 5 dni przed wartością wyjściową i 3 miesiące po aktywacji urządzenia u osób otrzymujących opcje programowania w stymulacji rdzenia kręgowego.
Pytanie jest punktowane w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .