OPTIONS Paramètres de programmation de la stimulation médullaire
17 août 2017 mis à jour par: MedtronicNeuro
Une étude prospective, multicentrique et ouverte des options de programmation dans la stimulation de la moelle épinière.
Le but de cette étude est d'évaluer les options de programmation de la stimulation de la moelle épinière pour la prise en charge des douleurs chroniques intraitables du tronc et des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique et ouverte évaluant les options de programmation dans la stimulation de la moelle épinière sur le soulagement de la douleur. Tous les sujets éligibles subiront un essai d'appareil de stimulation de la moelle épinière (SCS) qui comprend un essai de programmation peropératoire. Les sujets présentant une réponse positive aux paramètres de programmation (amélioration du soulagement global moyen de la douleur) au cours de l'essai par rapport à la ligne de base iront de l'avant avec un implant permanent. Ceux qui ne signalent pas une réponse positive aux paramètres de programmation seront exclus de l'étude.
Les sujets rempliront un certain nombre de feuilles de travail d'évaluation pour caractériser leur qualité de vie et leur fonction et le niveau de douleur qu'ils ressentent entre le début et 3 mois après l'essai de neurostimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91914
- Synovation Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Pain Care LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Millennium Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701-4262
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Pain Services
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Northwest Pain Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat pour le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) (essai et implant) selon l'indication indiquée (douleurs au dos et aux jambes)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
- Volonté et capable d'assister aux visites et de se conformer au protocole d'étude
- Capable d'utiliser le programmateur patient et de recharger le neurostimulateur
- Disposé à ne pas augmenter les analgésiques de la ligne de base jusqu'à la visite de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats de l'étude.
- Problèmes de santé psychologiques ou autres qui interféreraient avec la capacité du sujet à remplir les exigences du protocole.
- Essayé ou implanté avec SCS, stimulation sous-cutanée, stimulation des nerfs périphériques ou un système implantable d'administration intrathécale de médicaments
- Implanté avec un appareil cardiaque (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement en étiquette ouverte
Stimulation de la moelle épinière (SCS)
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Options de programmation SCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur globale moyenne mesurée par le questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) rapportée dans le journal
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'activation de l'appareil
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Score de douleur global moyen quotidien autodéclaré 5 jours avant la ligne de base et 3 mois après l'activation de l'appareil chez les sujets recevant des options de programmation en stimulation de la moelle épinière.
La question est notée de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=douleur aussi intense que possible).
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De la ligne de base à 3 mois après l'activation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'activation de l'appareil
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Évaluer l'impression de changement du sujet de l'étude telle que mesurée par le questionnaire Impression globale du patient sur le changement.
Le questionnaire englobe les changements dans les LIMITATIONS D'ACTIVITÉS, les SYMPTÔMES, les ÉMOTIONS et la QUALITÉ DE VIE GLOBALE, notés sur une échelle de 1 à 7 (1=aucun changement ou la condition s'est aggravée ; 7=beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence).
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De la ligne de base à 3 mois après l'activation de l'appareil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur dorsale moyenne mesurée par le questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) rapportée dans le journal
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'activation de l'appareil
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Score moyen journalier de douleur dorsale autodéclaré 5 jours avant la ligne de base et 3 mois après l'activation de l'appareil chez les sujets recevant des options de programmation en stimulation de la moelle épinière.
La question est notée de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=douleur aussi intense que possible).
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De la ligne de base à 3 mois après l'activation de l'appareil
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Changement de la douleur moyenne dans les jambes mesurée par le questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) rapportée dans le journal
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'activation de l'appareil
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Score moyen quotidien de douleur dans les jambes autodéclaré 5 jours avant la ligne de base et 3 mois après l'activation de l'appareil chez les sujets recevant des options de programmation en stimulation de la moelle épinière.
La question est notée de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=douleur aussi intense que possible).
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De la ligne de base à 3 mois après l'activation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .