Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIES Programmeerparameters voor ruggenmergstimulatie

17 augustus 2017 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Een prospectieve, multicenter, open-label studie van programmeeropties bij ruggenmergstimulatie.

Het doel van deze studie is het evalueren van programmeeropties voor ruggenmergstimulatie voor de behandeling van chronische, hardnekkige pijn in romp en ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multi-center, open-label studie ter evaluatie van programmeeropties bij ruggenmergstimulatie op pijnverlichting. Alle proefpersonen die daarvoor in aanmerking komen, ondergaan een proef met het ruggenmergstimulatieapparaat (SCS), inclusief een intraoperatieve programmeerproef. Proefpersonen die een positieve reactie ervaren op de programmeerparameters (verbetering van de gemiddelde algehele pijnverlichting) tijdens de proef vanaf de basislijn, zullen verder gaan met een permanent implantaat. Degenen die geen positieve reactie op de programmeerparameters rapporteren, worden uit het onderzoek gehaald.

De proefpersonen zullen een aantal beoordelingswerkbladen invullen om hun kwaliteit van leven en functie en het pijnniveau dat ze ervaren te karakteriseren vanaf de basislijn tot 3 maanden na de neurostimulatieproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Valley Pain Consultants-North Scottsdale
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91914
        • Synovation Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Center for Interventional Pain Spine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pain Care LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
        • St. Luke's Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701-4262
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Pain Services
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Northwest Pain Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor ruggenmergstimulatiesysteem (SCS) (proef en implantaat) per gelabelde indicatie (rug- en beenpijn)
  • Bereid en in staat om een ​​ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om bezoeken bij te wonen en het studieprotocol na te leven
  • In staat om de patiëntprogrammeur te gebruiken en de neurostimulator op te laden
  • Bereid om de pijnmedicatie niet te verhogen vanaf de basislijn tot en met het bezoek van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven voor, of van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige geneesmiddelen- en/of apparaatstudies die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
  • Psychische of andere gezondheidsproblemen die het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het protocol te voldoen, zouden verstoren.
  • Beproefd of geïmplanteerd met SCS, subcutane stimulatie, perifere zenuwstimulatie of een implanteerbaar intrathecaal medicijnafgiftesysteem
  • Geïmplanteerd met een cardiaal apparaat (bijv. Pacemaker, defibrillator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open-label behandeling
Ruggenmergstimulatie (SCS)
Apparaat: Ruggenmergstimulatie (SCS)
SCS-programmeeropties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde algehele pijn zoals gemeten door de door het dagboek gerapporteerde Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na activering van het apparaat
Zelfgerapporteerde dagelijkse gemiddelde algehele pijnscore 5 dagen voorafgaand aan baseline en 3 maanden na activering van het apparaat bij proefpersonen die programmeeropties voor ruggenmergstimulatie kregen. De vraag wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan).
Van baseline tot 3 maanden na activering van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na activering van het apparaat
Evalueer de indruk van de verandering van de proefpersoon zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change-vragenlijst. De vragenlijst omvat verandering in ACTIVITEITSBEPERKINGEN, SYMPTOMEN, EMOTIES en ALGEMENE KWALITEIT VAN LEVEN, gescoord op een schaal van 1-7 (1=geen verandering of de toestand is verslechterd: 7=veel beter, en een aanzienlijke verbetering die heeft het verschil gemaakt).
Van baseline tot 3 maanden na activering van het apparaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde rugpijn zoals gemeten door de door het dagboek gerapporteerde Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na activering van het apparaat
Zelfgerapporteerde dagelijkse gemiddelde rugpijnscore 5 dagen voorafgaand aan baseline en 3 maanden na activering van het apparaat bij proefpersonen die programmeeropties voor ruggenmergstimulatie kregen. De vraag wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan).
Van baseline tot 3 maanden na activering van het apparaat
Verandering in gemiddelde pijn in het been zoals gemeten door de door het dagboek gerapporteerde Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na activering van het apparaat
Zelfgerapporteerde dagelijkse gemiddelde beenpijnscore 5 dagen voorafgaand aan baseline en 3 maanden na activering van het apparaat bij proefpersonen die programmeeropties voor ruggenmergstimulatie kregen. De vraag wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan).
Van baseline tot 3 maanden na activering van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie directeur: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulatie (SCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren