OPTIONS Selkäydinstimulaation ohjelmointiparametrit
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus ohjelmointivaihtoehdoista selkäydinstimulaatiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ohjelmointivaihtoehtoja selkäytimen stimulaatiossa kroonisen, vaikeasti hoidettavan vartalon ja raajojen kivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ohjelmointivaihtoehtoja selkäytimen stimulaatiossa kivunlievitykseen. Kaikki kelvolliset koehenkilöt käyvät läpi SCS (Spinal Cord Stimulation) -laitteen kokeen, joka sisältää intraoperatiivisen ohjelmointikokeen. Koehenkilöt, jotka kokevat positiivisen vasteen ohjelmointiparametreille (keskimääräisen yleisen kivunlievityksen paraneminen) tutkimuksen aikana lähtötasosta, siirtyvät eteenpäin pysyvällä implantilla. Ne, jotka eivät raportoi positiivista vastausta ohjelmointiparametreihin, poistuvat tutkimuksesta.
Koehenkilöt täyttävät useita arviointityöarkkeja, jotka kuvaavat heidän elämänlaatuaan ja toimintaansa sekä heidän kokemansa kivun tasoa lähtötilanteesta 3 kuukauteen neurostimulaatiotutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91914
- Synovation Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701-4262
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Pain Services
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas selkäydinstimulaatiojärjestelmään (SCS) (koe ja implantti) merkittyä indikaatiota kohti (selkä- ja jalkakipu)
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Pystyy käyttämään potilasohjelmoijaa ja lataamaan neurostimulaattoria
- Haluan olla lisäämättä kipulääkkeitä lähtötasosta 3 kuukauden vierailun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
- Psykologiset tai muut terveydelliset tilat, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä täyttää protokollan vaatimukset.
- Kokeiltu tai istutettu SCS:llä, ihonalaisella stimulaatiolla, ääreishermostimulaatiolla tai implantoitavalla intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä
- Istutettu sydänlaitteeseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin etikettihoito
Selkäydinstimulaatio (SCS)
|
SCS-ohjelmointivaihtoehdot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kokonaiskivussa mitattuna päiväkirjassa raportoidun numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Itse raportoitu päivittäinen keskimääräinen kipupistemäärä 5 päivää ennen lähtötasoa ja 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen koehenkilöillä, jotka saivat ohjelmointivaihtoehtoja selkäytimen stimulaatioon.
Kysymys pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla).
|
Perustasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Arvioi tutkimushenkilön vaikutelma muutoksesta mitattuna Patient Global Impression of Change -kyselyllä.
Kyselylomake kattaa muutoksen AKTIIVISUUSRAJOITUKSESSA, OIREISSA, TUNTEISSA ja ELÄMÄN YLEISLAADUSSA, pisteytettynä asteikolla 1-7 (1=ei muutosta tai tila on huonontunut: 7=paljon parempi, ja huomattava parannus on tehnyt kaiken eron).
|
Perustasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä selkäkivussa mitattuna päiväkirjassa raportoidun numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Itse raportoitu päivittäinen keskimääräinen selkäkipupistemäärä 5 päivää ennen lähtötasoa ja 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen koehenkilöillä, jotka saivat ohjelmointivaihtoehtoja selkäytimen stimulaatioon.
Kysymys pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla).
|
Perustasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä jalkakivussa mitattuna päiväkirjassa raportoidun numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Itse raportoitu päivittäinen jalkakipupistemäärä 5 päivää ennen lähtötasoa ja 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen koehenkilöillä, jotka saivat ohjelmointivaihtoehtoja selkäytimen stimulaatioon.
Kysymys pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla).
|
Perustasosta 3 kuukauteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .