Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MULIGHEDER Rygmarvsstimulering Programmeringsparametre

17. august 2017 opdateret af: MedtronicNeuro

En prospektiv, multicenter, åben undersøgelse af programmeringsmuligheder i rygmarvsstimulering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere programmeringsmuligheder i rygmarvsstimulering til håndtering af kroniske, vanskelige smerter i krop og lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer programmeringsmuligheder i rygmarvsstimulering på smertelindring. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en spinal Cord Stimulation (SCS) enhedsforsøg, der inkluderer et intraoperativt programmeringsforsøg. Forsøgspersoner, der oplever en positiv respons på programmeringsparametrene (forbedring i gennemsnitlig generel smertelindring) under forsøget fra baseline, vil gå videre med et permanent implantat. De, der ikke rapporterer et positivt svar på programmeringsparametrene, vil blive forladt af undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil udfylde en række evalueringsark for at karakterisere deres livskvalitet og funktion og niveauet af smerte, de oplever fra baseline til 3 måneder efter neurostimuleringsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Valley Pain Consultants-North Scottsdale
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91914
        • Synovation Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Center for Interventional Pain Spine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • St. Luke's Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-4262
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Pain Services
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Northwest Pain Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til rygmarvsstimulering (SCS) system (forsøg og implantat) pr. mærket indikation (ryg- og bensmerter)
  • Villig og i stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  • I stand til at bruge patientprogrammøren og genoplade neurostimulatoren
  • Villig til ikke at øge smertestillende medicin fra baseline til det 3-måneders besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
  • Psykologiske eller andre sundhedsmæssige forhold, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at opfylde kravene i protokollen.
  • Forsøgt eller implanteret med SCS, subkutan stimulation, perifer nervestimulation eller et implanterbart intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem
  • Implanteret med en hjerteanordning (f.eks. pacemaker, defibrillator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open label behandling
Rygmarvsstimulering (SCS)
Enhed: Rygmarvsstimulering (SCS)
SCS programmeringsmuligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige samlede smerte målt ved den dagbogsrapporterede numeriske smertevurderingsskala (NPRS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter aktivering af enheden
Selvrapporteret daglig gennemsnitlig smertescore 5 dage før baseline og 3 måneder efter aktivering af enheden hos forsøgspersoner, der modtog programmeringsmuligheder i rygmarvsstimulering. Spørgsmålet er scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt).
Fra baseline til 3 måneder efter aktivering af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter aktivering af enheden
Evaluer forsøgspersonens indtryk af forandring som målt ved Patient Global Impression of Change-spørgeskemaet. Spørgeskemaet omfatter ændringer i AKTIVITETSBEGRÆNSNINGER, SYMPTOMER, FØLELSER og OVERORDNET LIVSKVALITET, scoret på en skala fra 1-7 (1=ingen ændring eller tilstanden er blevet værre: 7=En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen).
Fra baseline til 3 måneder efter aktivering af enheden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig rygsmerter målt ved den dagbogsrapporterede Numeric Pain Rating Scale (NPRS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter aktivering af enheden
Selvrapporteret daglig gennemsnitlig rygsmerterscore 5 dage før baseline og 3 måneder efter aktivering af enheden hos forsøgspersoner, der modtog programmeringsmuligheder i rygmarvsstimulering. Spørgsmålet er scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt).
Fra baseline til 3 måneder efter aktivering af enheden
Ændring i gennemsnitlig bensmerter målt ved den dagbogsrapporterede Numeric Pain Rating Scale (NPRS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter aktivering af enheden
Selvrapporteret daglig gennemsnitlig bensmerterscore 5 dage før baseline og 3 måneder efter aktivering af enheden hos forsøgspersoner, der modtog programmeringsmuligheder i rygmarvsstimulering. Spørgsmålet er scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt).
Fra baseline til 3 måneder efter aktivering af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Studieleder: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, uoverskuelig

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering (SCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner