OPÇÕES Parâmetros de Programação de Estimulação Medular
17 de agosto de 2017 atualizado por: MedtronicNeuro
Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto das opções de programação na estimulação da medula espinhal.
O objetivo deste estudo é avaliar as opções de programação na estimulação da medula espinhal para o tratamento da dor crônica e intratável do tronco e membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico e aberto avaliando as opções de programação na estimulação da medula espinhal no alívio da dor. Todos os indivíduos elegíveis passarão por um teste de dispositivo de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) que inclui um teste de programação intraoperatória. Os indivíduos que experimentarem uma resposta positiva aos parâmetros de programação (melhoria na média geral de alívio da dor) durante o teste desde a linha de base avançarão com um implante permanente. Aqueles que não relatarem uma resposta positiva aos parâmetros de programação serão retirados do estudo.
Os sujeitos preencherão uma série de planilhas de avaliação para caracterizar sua qualidade de vida e função e o nível de dor que estão experimentando desde a linha de base até 3 meses após o teste de neuroestimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
- Synovation Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millennium Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4262
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Pain Services
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Northwest Pain Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato ao sistema de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) (teste e implante) por indicação rotulada (dor nas costas e nas pernas)
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Disposto e capaz de comparecer às visitas e cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de usar o programador do paciente e recarregar o neuroestimulador
- Disposto a não aumentar os medicamentos para dor desde o início até a visita de 3 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo de medicamento e/ou dispositivo simultâneo que possa confundir os resultados do estudo.
- Condições psicológicas ou outras condições de saúde que possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Testado ou implantado com SCS, estimulação subcutânea, estimulação nervosa periférica ou um sistema implantável de administração intratecal de drogas
- Implantado com um dispositivo cardíaco (por exemplo, marca-passo, desfibrilador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de rótulo aberto
Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
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Opções de programação SCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dor geral média medida pelo questionário da escala numérica de dor relatada no diário (NPRS)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a ativação do dispositivo
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Auto-relato de pontuação geral média diária de dor 5 dias antes da linha de base e 3 meses após a ativação do dispositivo em indivíduos que receberam opções de programação na estimulação da medula espinhal.
A questão é pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível).
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Da linha de base até 3 meses após a ativação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a ativação do dispositivo
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Avalie a impressão de mudança do sujeito do estudo conforme medido pelo questionário de impressão global de mudança do paciente.
O questionário abrange mudanças em LIMITAÇÕES DE ATIVIDADE, SINTOMAS, EMOÇÕES e QUALIDADE DE VIDA GERAL, pontuadas em uma escala de 1 a 7 (1 = nenhuma mudança ou a condição piorou: 7 = Muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença).
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Da linha de base até 3 meses após a ativação do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na média de dor nas costas medida pelo questionário da escala numérica de dor relatada no diário (NPRS)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a ativação do dispositivo
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Auto-relato de pontuação média diária de dor nas costas 5 dias antes da linha de base e 3 meses após a ativação do dispositivo em indivíduos que receberam opções de programação na estimulação da medula espinhal.
A questão é pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível).
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Da linha de base até 3 meses após a ativação do dispositivo
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Alteração na dor média nas pernas medida pelo questionário da escala numérica de dor relatada no diário (NPRS)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a ativação do dispositivo
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Auto-relato de pontuação média diária de dor na perna 5 dias antes da linha de base e 3 meses após a ativação do dispositivo em indivíduos que receberam opções de programação na estimulação da medula espinhal.
A questão é pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível).
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Da linha de base até 3 meses após a ativação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .