OPTIONEN Programmierparameter für die Rückenmarkstimulation
17. August 2017 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Eine prospektive, multizentrische Open-Label-Studie zu Programmieroptionen bei der Rückenmarkstimulation.
Der Zweck dieser Studie ist es, Programmieroptionen in der Rückenmarkstimulation für die Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und der Gliedmaßen zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung von Programmieroptionen bei der Rückenmarkstimulation zur Schmerzlinderung. Alle in Frage kommenden Probanden werden einer Gerätestudie zur Rückenmarkstimulation (SCS) unterzogen, die eine intraoperative Programmierstudie umfasst. Probanden, die während der Studie gegenüber dem Ausgangswert eine positive Reaktion auf die Programmierparameter (Verbesserung der durchschnittlichen Gesamtschmerzlinderung) erfahren, werden mit einem dauerhaften Implantat fortfahren. Diejenigen, die keine positive Reaktion auf die Programmierparameter melden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Die Probanden werden eine Reihe von Bewertungsarbeitsblättern ausfüllen, um ihre Lebensqualität und -funktion sowie das Schmerzniveau, das sie von der Grundlinie bis 3 Monate nach dem Neurostimulationsversuch erfahren, zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Valley Pain Consultants-North Scottsdale
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91914
- Synovation Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Center for Interventional Pain Spine
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Pain Care LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Millennium Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
- St. Luke's Neurosurgical Associates
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-4262
- Precision Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Pain Services
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
- Northwest Pain Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für ein System zur Rückenmarkstimulation (SCS) (Testversion und Implantation) gemäß gekennzeichneter Indikation (Rücken- und Beinschmerzen)
- Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
- Kann das Patientenprogrammiergerät verwenden und den Neurostimulator aufladen
- Bereit, die Schmerzmittel von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Besuch nicht zu erhöhen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Psychische oder andere Gesundheitszustände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Erprobt oder implantiert mit SCS, subkutaner Stimulation, peripherer Nervenstimulation oder einem implantierbaren intrathekalen Arzneimittelabgabesystem
- Implantiert mit einem Herzgerät (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Open-Label-Behandlung
Rückenmarkstimulation (SCS)
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SCS-Programmieroptionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des durchschnittlichen Gesamtschmerzes, gemessen anhand des Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Fragebogens
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Geräteaktivierung
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Selbstberichteter täglicher durchschnittlicher Gesamtschmerz-Score 5 Tage vor dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Aktivierung des Geräts bei Probanden, die Programmieroptionen für die Rückenmarkstimulation erhielten.
Die Frage wird mit 0-10 bewertet (0=keine Schmerzen; 10=Schmerzen so stark wie möglich).
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Von der Baseline bis 3 Monate nach der Geräteaktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Geräteaktivierung
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Bewerten Sie den Eindruck der Studienteilnehmer von der Veränderung, wie er mit dem Fragebogen „Patient Global Impression of Change“ gemessen wurde.
Der Fragebogen umfasst die Veränderung der TÄTIGKEITSEINSCHRÄNKUNGEN, SYMPTOME, EMOTIONEN und der GESAMTLEBENSQUALITÄT, bewertet auf einer Skala von 1-7 (1 = keine Veränderung oder der Zustand hat sich verschlechtert; 7 = sehr viel besser, und eine beträchtliche Verbesserung hat den Unterschied gemacht).
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Von der Baseline bis 3 Monate nach der Geräteaktivierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der durchschnittlichen Rückenschmerzen, gemessen anhand des NPRS-Fragebogens (Diary-reported Numeric Pain Rating Scale).
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Geräteaktivierung
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Selbstberichteter täglicher durchschnittlicher Rückenschmerzwert 5 Tage vor dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Geräteaktivierung bei Probanden, die Programmieroptionen für die Rückenmarkstimulation erhielten.
Die Frage wird mit 0-10 bewertet (0=keine Schmerzen; 10=Schmerzen so stark wie möglich).
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Von der Baseline bis 3 Monate nach der Geräteaktivierung
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Veränderung der durchschnittlichen Beinschmerzen, gemessen anhand des Fragebogens Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Geräteaktivierung
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Selbstberichteter täglicher durchschnittlicher Beinschmerz-Score 5 Tage vor dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Aktivierung des Geräts bei Probanden, die Programmieroptionen für die Rückenmarkstimulation erhielten.
Die Frage wird mit 0-10 bewertet (0=keine Schmerzen; 10=Schmerzen so stark wie möglich).
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Von der Baseline bis 3 Monate nach der Geräteaktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1675
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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