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手術部位感染の予防のためのTumescent抗生物質送達

2015年7月20日 更新者:Klein, Jeffrey A., M.D.

手術部位感染の予防のためのTumescent抗生物質送達:多施設非盲検無作為化臨床試験

本研究の主な目的は、抗生物質送達の 2 つの方法を比較することです: 併用腫瘍性抗生物質送達 (TAD) および静脈内抗生物質送達 (IVAD) 対 IVAD 単独 (TAD + IVAD 対 IVAD)、手術部位の予防に関して感染症(SSI)。 研究者らは、TAD+IVAD が IVAD と比較して SSI の発生率を大幅に低下させるという仮説を立てています。

TAD は、腫瘍性局所麻酔 (TLA) 溶液中の抗生物質の希釈溶液の皮下浸潤です。 TLA は、リドカイン (1gm/L)、エピネフリン (1mg/L)、重炭酸ナトリウム (10mEq/L) を 0.9% 生理食塩水に希釈した溶液で構成されています。

この研究の第 2 の目的は、術後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防に関して、TAD + IVAD と IVAD を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

Tumescent 抗生物質送達 (TAD) は、Tumescent 局所麻酔 (TLA) 溶液中の抗生物質の希釈溶液の皮下浸潤として定義されます。 TLA は、リドカイン (1gm/L)、エピネフリン (1mg/L)、重炭酸ナトリウム (10mEq/L) を 0.9% 生理食塩水に希釈した溶液で構成されています。

研究者らは、静脈内抗生物質送達 (IVAD) を伴う TAD が SSI の発生率を大幅に低下させるという仮説を立てています。

本研究の主な目的は、抗生物質送達の 2 つの方法を比較することです: 手術部位感染 (SSI) の予防に関して、併用 TAD および IVAD と IVAD 単独 (TAD + IVAD 対 IVAD)。 この研究の第 2 の目的は、術後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防に関して、TAD + IVAD と IVAD を比較することです。 この研究は、抗生物質送達の 2 つのモードを比較する非盲検ランダム化臨床試験 (RCT) です。 抗生物質を比較する試験ではありません。

現在の臨床試験の対象集団は、SSI のリスクが高い患者です。 これらには、リスクの高い外科的処置(開腹手術、外傷手術、熱傷手術、胸骨切開術)を受けた患者、肥満、糖尿病、免疫不全、またはその他の理由で SSI のリスクが高い患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 手術部位感染(SSI)のリスクが高いと考えられる外科的処置が予定されている18歳以上の被験者 1)腹側ヘルニアの二次修復、2)開腹手術、3)開腹結腸直腸手術、4) 外傷手術、5) 熱傷手術、または 6) 胸骨切開術。

    2. 患者は、手術部位感染の次の危険因子のいずれかを持っている必要があります: 緊急手術、肥満、真性糖尿病、癌手術、免疫力が低下している、またはその他の理由で SSI のリスクが高い。

    3. 研究対象は成人のみとする 4. この研究には、男性と女性の両方が含まれます。 5. ASA (米国麻酔学会) クラス I、II、III、または IV の患者が含まれます。 治療の割り当ては、ASA分類に関して階層化されます。

    6. 腹部の傷の分類: クリーン汚染、汚染、またはダーティは参加資格があります。 治療の割り当ては、創傷分類に関して階層化されます。 同様に、外傷や火傷の患者も分類されます。

    7. 患者は、患者にインフォームド コンセント情報を提供する外科医または看護師と同じ書き言葉と話し言葉を理解できなければなりません。

    8. 患者は、提案された手術のために適切にスクリーニングされなければなりません。

除外基準:

単純なオストミー閉鎖のみを伴う処置 2. セファゾリン、メトロニダゾール、または外科医が好んで日常的に使用する抗生物質に対する既知のアレルギー 3. 18 歳未満の人 4. 外科医によって指定された緊急手術は、個々の研究サイトの機関 IRB 5. 妊娠中または授乳中の女性 6. -既知の出血性/出血性/血栓性障害は、プライマリケア医または血液学者からの書面によるクリアランスチャートノートまたはクリアランスレターがない限り、除外されます。外科医およびスタッフとのコミュニケーション 8.臨床的に重大な心不整脈は、心臓専門医からの書面によるクリアランスチャートノートまたはクリアランスレターがない限り、除外されます 9.心臓/肝臓/腎臓疾患、患者を ASA V 10 以上に分類する神経精神疾患。 肺炎や敗血症などの主要な随伴感染症 11. 非緊急手術では、外科的切開時の既存の活動的な細菌性皮膚感染;ただし、既存の細菌感染は、火傷または外傷患者を除外するものではありません。

12. 切除できない切開部の異物 13. 最近の全身抗菌療法 14. -臨床的に重大な腎障害またはクレアチニンクリアランス<30 mL /分。

脆弱な被験者は除外されます

  1. 妊娠中の女性
  2. 特別養護老人ホームの居住者、または他の施設に収容されている人は、完全に警戒していない、認識していない、またはインフォームドコンセントを与えることができない 研究対象として参加する資格はありません
  3. 18歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TAD+IVAD
提案された外科的切開部位における、膨張性リドカインおよびエピネフリンの希釈溶液中の希釈抗生物質(セファゾリンおよびメトロニダゾール)の付随する皮下浸潤。
他の名前:
  • TAD+IVAD
HK tumescent 浸潤カニューレと HK tumescent 浸潤ポンプを使用した皮下 tumescent 浸潤
アクティブコンパレータ:IVAD
提案された外科的切開部位における、膨張性リドカインおよびエピネフリンの希釈溶液中の希釈抗生物質(セファゾリンおよびメトロニダゾール)の付随する皮下浸潤。
他の名前:
  • TAD+IVAD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術部位感染の数
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後静脈血栓塞栓症の数
時間枠:30日
30日
必要な術後麻薬量
時間枠:7日
7日
入院期間
時間枠:30日
30日
有害事象のある参加者の数
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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