手術部位感染の予防のためのTumescent抗生物質送達
手術部位感染の予防のためのTumescent抗生物質送達:多施設非盲検無作為化臨床試験
本研究の主な目的は、抗生物質送達の 2 つの方法を比較することです: 併用腫瘍性抗生物質送達 (TAD) および静脈内抗生物質送達 (IVAD) 対 IVAD 単独 (TAD + IVAD 対 IVAD)、手術部位の予防に関して感染症(SSI)。 研究者らは、TAD+IVAD が IVAD と比較して SSI の発生率を大幅に低下させるという仮説を立てています。
TAD は、腫瘍性局所麻酔 (TLA) 溶液中の抗生物質の希釈溶液の皮下浸潤です。 TLA は、リドカイン (1gm/L)、エピネフリン (1mg/L)、重炭酸ナトリウム (10mEq/L) を 0.9% 生理食塩水に希釈した溶液で構成されています。
この研究の第 2 の目的は、術後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防に関して、TAD + IVAD と IVAD を比較することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
Tumescent 抗生物質送達 (TAD) は、Tumescent 局所麻酔 (TLA) 溶液中の抗生物質の希釈溶液の皮下浸潤として定義されます。 TLA は、リドカイン (1gm/L)、エピネフリン (1mg/L)、重炭酸ナトリウム (10mEq/L) を 0.9% 生理食塩水に希釈した溶液で構成されています。
研究者らは、静脈内抗生物質送達 (IVAD) を伴う TAD が SSI の発生率を大幅に低下させるという仮説を立てています。
本研究の主な目的は、抗生物質送達の 2 つの方法を比較することです: 手術部位感染 (SSI) の予防に関して、併用 TAD および IVAD と IVAD 単独 (TAD + IVAD 対 IVAD)。 この研究の第 2 の目的は、術後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防に関して、TAD + IVAD と IVAD を比較することです。 この研究は、抗生物質送達の 2 つのモードを比較する非盲検ランダム化臨床試験 (RCT) です。 抗生物質を比較する試験ではありません。
現在の臨床試験の対象集団は、SSI のリスクが高い患者です。 これらには、リスクの高い外科的処置(開腹手術、外傷手術、熱傷手術、胸骨切開術)を受けた患者、肥満、糖尿病、免疫不全、またはその他の理由で SSI のリスクが高い患者が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 手術部位感染(SSI)のリスクが高いと考えられる外科的処置が予定されている18歳以上の被験者 1)腹側ヘルニアの二次修復、2)開腹手術、3)開腹結腸直腸手術、4) 外傷手術、5) 熱傷手術、または 6) 胸骨切開術。
2. 患者は、手術部位感染の次の危険因子のいずれかを持っている必要があります: 緊急手術、肥満、真性糖尿病、癌手術、免疫力が低下している、またはその他の理由で SSI のリスクが高い。
3. 研究対象は成人のみとする 4. この研究には、男性と女性の両方が含まれます。 5. ASA (米国麻酔学会) クラス I、II、III、または IV の患者が含まれます。 治療の割り当ては、ASA分類に関して階層化されます。
6. 腹部の傷の分類: クリーン汚染、汚染、またはダーティは参加資格があります。 治療の割り当ては、創傷分類に関して階層化されます。 同様に、外傷や火傷の患者も分類されます。
7. 患者は、患者にインフォームド コンセント情報を提供する外科医または看護師と同じ書き言葉と話し言葉を理解できなければなりません。
8. 患者は、提案された手術のために適切にスクリーニングされなければなりません。
除外基準:
単純なオストミー閉鎖のみを伴う処置 2. セファゾリン、メトロニダゾール、または外科医が好んで日常的に使用する抗生物質に対する既知のアレルギー 3. 18 歳未満の人 4. 外科医によって指定された緊急手術は、個々の研究サイトの機関 IRB 5. 妊娠中または授乳中の女性 6. -既知の出血性/出血性/血栓性障害は、プライマリケア医または血液学者からの書面によるクリアランスチャートノートまたはクリアランスレターがない限り、除外されます。外科医およびスタッフとのコミュニケーション 8.臨床的に重大な心不整脈は、心臓専門医からの書面によるクリアランスチャートノートまたはクリアランスレターがない限り、除外されます 9.心臓/肝臓/腎臓疾患、患者を ASA V 10 以上に分類する神経精神疾患。 肺炎や敗血症などの主要な随伴感染症 11. 非緊急手術では、外科的切開時の既存の活動的な細菌性皮膚感染;ただし、既存の細菌感染は、火傷または外傷患者を除外するものではありません。
12. 切除できない切開部の異物 13. 最近の全身抗菌療法 14. -臨床的に重大な腎障害またはクレアチニンクリアランス<30 mL /分。
脆弱な被験者は除外されます
- 妊娠中の女性
- 特別養護老人ホームの居住者、または他の施設に収容されている人は、完全に警戒していない、認識していない、またはインフォームドコンセントを与えることができない 研究対象として参加する資格はありません
- 18歳未満の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TAD+IVAD
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提案された外科的切開部位における、膨張性リドカインおよびエピネフリンの希釈溶液中の希釈抗生物質(セファゾリンおよびメトロニダゾール)の付随する皮下浸潤。
他の名前:
HK tumescent 浸潤カニューレと HK tumescent 浸潤ポンプを使用した皮下 tumescent 浸潤
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アクティブコンパレータ:IVAD
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提案された外科的切開部位における、膨張性リドカインおよびエピネフリンの希釈溶液中の希釈抗生物質(セファゾリンおよびメトロニダゾール)の付随する皮下浸潤。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染の数
時間枠:30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後静脈血栓塞栓症の数
時間枠:30日
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30日
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必要な術後麻薬量
時間枠:7日
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7日
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入院期間
時間枠:30日
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30日
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有害事象のある参加者の数
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 術後合併症
- 疾患の属性
- 塞栓症と血栓症
- 創傷感染
- 感染症
- 伝染病
- 血栓塞栓症
- 静脈血栓塞栓症
- 手術創感染症
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- リドカイン
- メトロニダゾール
- 抗菌剤
- エピネフリン
その他の研究ID番号
- TAD4SSI
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