이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 부위 감염 예방을 위한 Tumescent 항생제 전달

2015년 7월 20일 업데이트: Klein, Jeffrey A., M.D.

수술 부위 감염 예방을 위한 Tumescent 항생제 전달: 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험

본 연구의 주요 목표는 두 가지 항생제 전달 방법을 비교하는 것입니다: 동시 투메슨트 항생제 전달(TAD) 및 정맥 항생제 전달(IVAD) 대 IVAD 단독(TAD+IVAD 대 IVAD), 수술 부위의 예방과 관련하여 감염 (SSI). 연구자들은 TAD+IVAD가 IVAD에 비해 SSI 발생률을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

TAD는 팽창성 국소 마취(TLA) 용액에 희석된 항생제 용액이 피하로 침투하는 것입니다. TLA는 0.9% 생리 식염수에 리도카인(1gm/L), 에피네프린(1mg/L) 및 중탄산나트륨(10mEq/L)의 희석 용액으로 구성됩니다.

이 연구의 두 번째 목적은 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 예방과 관련하여 TAD+IVAD와 IVAD를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

튜메슨트 항생제 전달(TAD)은 튜메슨트 국소 마취(TLA) 용액에 희석된 항생제 용액의 피하 침투로 정의됩니다. TLA는 0.9% 생리 식염수에 리도카인(1gm/L), 에피네프린(1mg/L) 및 중탄산나트륨(10mEq/L)의 희석 용액으로 구성됩니다.

연구자들은 정맥내 항생제 전달(IVAD)을 통한 TAD가 수술부위감염 발생률을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

현재 연구의 주요 목적은 수술 부위 감염(SSI) 예방과 관련하여 TAD와 IVAD를 병용하는 것과 IVAD 단독(TAD+IVAD 대 IVAD)의 두 가지 항생제 전달 방법을 비교하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 예방과 관련하여 TAD+IVAD와 IVAD를 비교하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 항생제 전달 방식을 비교하는 공개 라벨 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 항생제를 비교하는 실험이 아닙니다.

현재 임상 시험의 대상 집단은 SSI 위험이 높은 환자입니다. 여기에는 고위험 수술(복부 수술, 외상 수술, 화상 수술, 흉골 절개술)에 노출된 환자, 비만 환자, 당뇨병 환자, 면역력이 약화된 환자 또는 SSI 위험이 높은 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 1) 복부 탈장의 2차 봉합, 2) 비만 비만 수술, 3) 복부 대장 절제 수술 등 수술 부위 감염(SSI)의 위험이 높다고 판단되는 수술 예정인 18세 이상의 피험자 , 4) 외상 수술, 5) 화상 수술 또는 6) 흉골 절개술.

    2. 환자는 수술 부위 감염에 대한 다음 위험 요소 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 응급 수술, 비만, 당뇨병, 암 수술, 면역 저하 또는 SSI에 대한 위험 증가.

    3. 성인만 연구 대상자로 참여 4. 이 연구는 남성과 여성 모두를 대상으로 합니다. 5. ASA(American Society of Anesthesiology) 클래스 I 또는 II 또는 III 또는 IV의 환자가 포함될 것입니다. 치료 할당은 ASA 분류와 관련하여 계층화됩니다.

    6. 복부 상처 분류: Clean-Contaminated, Contaminated 또는 Dirty가 참여할 수 있습니다. 치료 할당은 상처 분류와 관련하여 계층화됩니다. 마찬가지로 외상 및 화상 환자도 분류됩니다.

    7. 환자는 환자에게 정보에 입각한 동의 정보를 제공하는 외과의사 또는 간호사와 동일한 문어 및 구어를 이해할 수 있어야 합니다.

    8. 환자는 제안된 수술에 대해 적절하게 선별되어야 합니다.

제외 기준:

단순한 장루 봉합만을 포함하는 절차 2. 세파졸린, 메트로니다졸 또는 외과의가 선호하고 일상적으로 사용하는 항생제에 대한 알려진 알레르기 3. 18세 미만의 사람 4. 외과의가 지정한 응급 수술은 의 적절한 승인이 있는 경우에만 포함됩니다. 개별 연구 기관의 기관 IRB 5. 임신 또는 모유 수유 여성 6. 알려진 출혈/출혈/혈전 장애는 일차 진료의 또는 혈액 전문의의 서면 승인 차트 메모 또는 승인 서신이 없는 한 제외됩니다. 의사 및 직원과의 의사소통 8. 임상적으로 유의미한 심장 부정맥은 심장 전문의의 서면 승인 차트 메모 또는 승인 서신이 없는 한 제외됩니다. 폐렴이나 패혈증과 같은 주요 수반되는 감염 11. 비응급 수술에서 수술 절개 당시 기존의 활동성 세균성 피부 감염; 그러나 기존의 세균 감염은 화상 또는 외상 환자에서 배타적이지 않습니다.

12. 제거할 수 없는 절개 부위의 이물질 13. 최근의 전신 항균 요법 14. 임상적으로 유의미한 신장애 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.

취약 대상은 제외

  1. 임산부
  2. 요양원 입소자 또는 기타 시설에 있는 사람은 의식이 없거나 의식이 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람은 연구 대상자로 참여할 수 없습니다.
  3. 18세 미만 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타드+이바드
제안된 수술 절개 부위에 투메슨트 리도카인과 에피네프린의 희석 용액에 희석된 항생제(세파졸린과 메트로니다졸)의 수반되는 피하 침윤.
다른 이름들:
  • 타드+이바드
HK tumescent 침윤 캐뉼라와 HK tumescent 침윤 펌프를 이용한 피하 tumescent 침윤
활성 비교기: 이바드
제안된 수술 절개 부위에 투메슨트 리도카인과 에피네프린의 희석 용액에 희석된 항생제(세파졸린과 메트로니다졸)의 수반되는 피하 침윤.
다른 이름들:
  • 타드+이바드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 부위 감염 수
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 정맥 혈전색전증의 수
기간: 30 일
30 일
수술 후 필요한 마약의 양
기간: 7 일
7 일
입원 기간
기간: 30 일
30 일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다