- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503904
Somministrazione di antibiotici tumescenti per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico
Somministrazione di antibiotici tumescenti per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico: uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto
Lo scopo principale della presente ricerca è confrontare due metodi di somministrazione di antibiotici: somministrazione concomitante di antibiotici tumescenti (TAD) e somministrazione di antibiotici per via endovenosa (IVAD) rispetto a IVAD da solo, (TAD+IVAD vs IVAD), rispetto alla prevenzione del sito chirurgico infezioni (SSI). I ricercatori ipotizzano che TAD + IVAD ridurrà significativamente l'incidenza di SSI rispetto a IVAD.
TAD è l'infiltrazione sottocutanea di una soluzione diluita di antibiotici in una soluzione di anestesia locale tumescente (TLA). Il TLA consiste in una soluzione diluita di lidocaina (1 gm/L), epinefrina (1 mg/L) e bicarbonato di sodio (10 mEq/L) in soluzione fisiologica allo 0,9%.
Uno scopo secondario di questo studio è confrontare TAD+IVAD vs IVAD rispetto alla prevenzione del tromboembolismo venoso post-operatorio (TEV).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Somministrazione concomitante di antibiotici tumescenti e somministrazione endovenosa
- Dispositivo: Infiltrazione tumescente sottocutanea
- Droga: cecefazolina e metronidazolo (in una soluzione diluita di lidocaina tumescente, epinefrina e bicarbonato di sodio in soluzione fisiologica allo 0,9%)
Descrizione dettagliata
La somministrazione di antibiotici tumescenti (TAD) è definita come l'infiltrazione sottocutanea di una soluzione diluita di antibiotici in una soluzione di anestesia locale tumescente (TLA). Il TLA consiste in una soluzione diluita di lidocaina (1 gm/L), epinefrina (1 mg/L) e bicarbonato di sodio (10 mEq/L) in soluzione fisiologica allo 0,9%.
I ricercatori ipotizzano che TAD con somministrazione di antibiotici per via endovenosa (IVAD) ridurrà significativamente l'incidenza di SSI.
Lo scopo principale della presente ricerca è confrontare due metodi di somministrazione di antibiotici: TAD concomitante e IVAD contro IVAD da solo (TAD+IVAD vs IVAD) rispetto alla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI). Lo scopo secondario di questo studio è confrontare TAD+IVAD vs IVAD rispetto alla prevenzione del tromboembolismo venoso post-operatorio (TEV). Questa ricerca è uno studio clinico randomizzato (RCT) in aperto che confronta due modalità di somministrazione di antibiotici. Non è uno studio che confronta gli antibiotici.
Le popolazioni target per il presente studio clinico sono pazienti ad alto rischio di SSI. Questi includono pazienti esposti a procedure chirurgiche ad alto rischio (chirurgia addominale aperta, interventi chirurgici traumatici, interventi chirurgici per ustioni, sternotomia) o sono obesi, hanno il diabete, sono immunocompromessi o sono comunque a maggior rischio di SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti di età superiore a 18 anni in attesa di procedura chirurgica considerata ad alto rischio di infezione del sito chirurgico (SSI) come 1) riparazione secondaria di un'ernia ventrale, 2) chirurgia bariatrica aperta, 3) chirurgia colorettale addominale aperta , 4) chirurgia del trauma, 5) chirurgia dell'ustione o 6) sternotomia.
2. I pazienti devono avere uno dei seguenti fattori di rischio per l'infezione del sito chirurgico: chirurgia d'urgenza, obesità, diabete mellito, chirurgia oncologica, essere immunocompromessi o comunque essere a maggior rischio di SSI.
3. Solo gli adulti parteciperanno come soggetti di ricerca 4. Questo studio coinvolgerà sia maschi che femmine 5. Saranno inclusi pazienti in classe ASA (American Society of Anesthesiology) I o II o III o IV. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata rispetto alla classificazione ASA.
6. Classificazioni delle ferite addominali: sono ammissibili alla partecipazione le categorie Pulito-Contaminato, Contaminato o Sporco. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata rispetto alla classificazione della ferita. Allo stesso modo, saranno classificati i pazienti traumatizzati e ustionati.
7. Il paziente deve essere in grado di comprendere la stessa lingua scritta e parlata del chirurgo o dell'infermiere che fornisce informazioni sul consenso informato al paziente.
8. I pazienti devono essere adeguatamente selezionati per l'intervento chirurgico proposto.
Criteri di esclusione:
Procedure che comportano solo semplici chiusure della stomia 2. Allergia nota alla cefazolina o al metronidazolo o ad un antibiotico preferito e utilizzato di routine dal chirurgo 3. Persone di età inferiore a 18 anni 4. L'operazione di emergenza indicata dal chirurgo sarà inclusa solo con l'appropriata approvazione da parte di l'IRB istituzionale presso un singolo sito di ricerca 5. Donne in gravidanza o in allattamento 6. Un disturbo emorragico/emorragico/trombotico noto è da escludere a meno che non vi sia una nota di autorizzazione scritta o una lettera di autorizzazione da parte di un medico di base o di un ematologo 7. Problemi psichiatrici significativi che potrebbero compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato o che possono compromettere il follow-up comunicazione con il chirurgo e il personale 8. Le aritmie cardiache clinicamente significative sono escluse a meno che non vi sia una nota scritta sulla tabella di autorizzazione o una lettera di autorizzazione da parte di un cardiologo 9. Malattie cardiache/epatiche/renali, malattie neuropsichiatriche che classificano il paziente come ≥ ASA V 10. Principali infezioni concomitanti come polmonite o sepsi 11. In chirurgia non urgente, infezione cutanea batterica attiva preesistente al momento dell'incisione chirurgica; tuttavia, le infezioni batteriche preesistenti non sono esclusive nei pazienti ustionati o traumatizzati.
12. Materiale estraneo nell'incisione che non può essere rimosso 13. Recente terapia antimicrobica sistemica 14. Compromissione renale clinicamente significativa o clearance della creatinina < 30 ml/min.
Sono esclusi i Soggetti Vulnerabili
- Donne incinte
- I residenti nelle case di cura o altre persone istituzionalizzate non sono completamente vigili, non sono consapevoli o non sono in grado di fornire il consenso informato non sono idonei a partecipare come soggetto di ricerca
- Bambini < 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TAD+IVAD
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Concomitante infiltrazione sottocutanea di un antibiotico diluito (cefazolina e metronidazolo) in una soluzione diluita di lidocaina tumescente ed epinefrina nel sito di una proposta incisione chirurgica.
Altri nomi:
Infiltrazione tumescente sottocutanea mediante cannule di infiltrazione tumescente HK e pompa di infiltrazione tumescente HK
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Comparatore attivo: IVAD
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Concomitante infiltrazione sottocutanea di un antibiotico diluito (cefazolina e metronidazolo) in una soluzione diluita di lidocaina tumescente ed epinefrina nel sito di una proposta incisione chirurgica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di tromboembolismo venoso postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Quantità di narcotico postoperatorio richiesta
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Embolia e Trombosi
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Infezione della ferita chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAD4SSI
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