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Somministrazione di antibiotici tumescenti per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico

20 luglio 2015 aggiornato da: Klein, Jeffrey A., M.D.

Somministrazione di antibiotici tumescenti per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico: uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto

Lo scopo principale della presente ricerca è confrontare due metodi di somministrazione di antibiotici: somministrazione concomitante di antibiotici tumescenti (TAD) e somministrazione di antibiotici per via endovenosa (IVAD) rispetto a IVAD da solo, (TAD+IVAD vs IVAD), rispetto alla prevenzione del sito chirurgico infezioni (SSI). I ricercatori ipotizzano che TAD + IVAD ridurrà significativamente l'incidenza di SSI rispetto a IVAD.

TAD è l'infiltrazione sottocutanea di una soluzione diluita di antibiotici in una soluzione di anestesia locale tumescente (TLA). Il TLA consiste in una soluzione diluita di lidocaina (1 gm/L), epinefrina (1 mg/L) e bicarbonato di sodio (10 mEq/L) in soluzione fisiologica allo 0,9%.

Uno scopo secondario di questo studio è confrontare TAD+IVAD vs IVAD rispetto alla prevenzione del tromboembolismo venoso post-operatorio (TEV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La somministrazione di antibiotici tumescenti (TAD) è definita come l'infiltrazione sottocutanea di una soluzione diluita di antibiotici in una soluzione di anestesia locale tumescente (TLA). Il TLA consiste in una soluzione diluita di lidocaina (1 gm/L), epinefrina (1 mg/L) e bicarbonato di sodio (10 mEq/L) in soluzione fisiologica allo 0,9%.

I ricercatori ipotizzano che TAD con somministrazione di antibiotici per via endovenosa (IVAD) ridurrà significativamente l'incidenza di SSI.

Lo scopo principale della presente ricerca è confrontare due metodi di somministrazione di antibiotici: TAD concomitante e IVAD contro IVAD da solo (TAD+IVAD vs IVAD) rispetto alla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI). Lo scopo secondario di questo studio è confrontare TAD+IVAD vs IVAD rispetto alla prevenzione del tromboembolismo venoso post-operatorio (TEV). Questa ricerca è uno studio clinico randomizzato (RCT) in aperto che confronta due modalità di somministrazione di antibiotici. Non è uno studio che confronta gli antibiotici.

Le popolazioni target per il presente studio clinico sono pazienti ad alto rischio di SSI. Questi includono pazienti esposti a procedure chirurgiche ad alto rischio (chirurgia addominale aperta, interventi chirurgici traumatici, interventi chirurgici per ustioni, sternotomia) o sono obesi, hanno il diabete, sono immunocompromessi o sono comunque a maggior rischio di SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti di età superiore a 18 anni in attesa di procedura chirurgica considerata ad alto rischio di infezione del sito chirurgico (SSI) come 1) riparazione secondaria di un'ernia ventrale, 2) chirurgia bariatrica aperta, 3) chirurgia colorettale addominale aperta , 4) chirurgia del trauma, 5) chirurgia dell'ustione o 6) sternotomia.

    2. I pazienti devono avere uno dei seguenti fattori di rischio per l'infezione del sito chirurgico: chirurgia d'urgenza, obesità, diabete mellito, chirurgia oncologica, essere immunocompromessi o comunque essere a maggior rischio di SSI.

    3. Solo gli adulti parteciperanno come soggetti di ricerca 4. Questo studio coinvolgerà sia maschi che femmine 5. Saranno inclusi pazienti in classe ASA (American Society of Anesthesiology) I o II o III o IV. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata rispetto alla classificazione ASA.

    6. Classificazioni delle ferite addominali: sono ammissibili alla partecipazione le categorie Pulito-Contaminato, Contaminato o Sporco. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata rispetto alla classificazione della ferita. Allo stesso modo, saranno classificati i pazienti traumatizzati e ustionati.

    7. Il paziente deve essere in grado di comprendere la stessa lingua scritta e parlata del chirurgo o dell'infermiere che fornisce informazioni sul consenso informato al paziente.

    8. I pazienti devono essere adeguatamente selezionati per l'intervento chirurgico proposto.

Criteri di esclusione:

Procedure che comportano solo semplici chiusure della stomia 2. Allergia nota alla cefazolina o al metronidazolo o ad un antibiotico preferito e utilizzato di routine dal chirurgo 3. Persone di età inferiore a 18 anni 4. L'operazione di emergenza indicata dal chirurgo sarà inclusa solo con l'appropriata approvazione da parte di l'IRB istituzionale presso un singolo sito di ricerca 5. Donne in gravidanza o in allattamento 6. Un disturbo emorragico/emorragico/trombotico noto è da escludere a meno che non vi sia una nota di autorizzazione scritta o una lettera di autorizzazione da parte di un medico di base o di un ematologo 7. Problemi psichiatrici significativi che potrebbero compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato o che possono compromettere il follow-up comunicazione con il chirurgo e il personale 8. Le aritmie cardiache clinicamente significative sono escluse a meno che non vi sia una nota scritta sulla tabella di autorizzazione o una lettera di autorizzazione da parte di un cardiologo 9. Malattie cardiache/epatiche/renali, malattie neuropsichiatriche che classificano il paziente come ≥ ASA V 10. Principali infezioni concomitanti come polmonite o sepsi 11. In chirurgia non urgente, infezione cutanea batterica attiva preesistente al momento dell'incisione chirurgica; tuttavia, le infezioni batteriche preesistenti non sono esclusive nei pazienti ustionati o traumatizzati.

12. Materiale estraneo nell'incisione che non può essere rimosso 13. Recente terapia antimicrobica sistemica 14. Compromissione renale clinicamente significativa o clearance della creatinina < 30 ml/min.

Sono esclusi i Soggetti Vulnerabili

  1. Donne incinte
  2. I residenti nelle case di cura o altre persone istituzionalizzate non sono completamente vigili, non sono consapevoli o non sono in grado di fornire il consenso informato non sono idonei a partecipare come soggetto di ricerca
  3. Bambini < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAD+IVAD
Concomitante infiltrazione sottocutanea di un antibiotico diluito (cefazolina e metronidazolo) in una soluzione diluita di lidocaina tumescente ed epinefrina nel sito di una proposta incisione chirurgica.
Altri nomi:
  • TAD+IVAD
Infiltrazione tumescente sottocutanea mediante cannule di infiltrazione tumescente HK e pompa di infiltrazione tumescente HK
Comparatore attivo: IVAD
Concomitante infiltrazione sottocutanea di un antibiotico diluito (cefazolina e metronidazolo) in una soluzione diluita di lidocaina tumescente ed epinefrina nel sito di una proposta incisione chirurgica.
Altri nomi:
  • TAD+IVAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tromboembolismo venoso postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Quantità di narcotico postoperatorio richiesta
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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