Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka tumescentních antibiotik pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku

20. července 2015 aktualizováno: Klein, Jeffrey A., M.D.

Tumescentní podávání antibiotik pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku: multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem současného výzkumu je porovnat dva způsoby podávání antibiotik: souběžný tumescentní podávání antibiotik (TAD) a intravenózní podávání antibiotik (IVAD) versus samotná IVAD (TAD+IVAD vs IVAD), s ohledem na prevenci místa chirurgického zákroku. infekce (SSI). Vyšetřovatelé předpokládají, že TAD+IVAD významně sníží výskyt SSI ve srovnání s IVAD.

TAD je subkutánní infiltrace zředěného roztoku antibiotika (antibiotik) v roztoku tumescentní lokální anestezie (TLA). TLA se skládá ze zředěného roztoku lidokainu (1 g/l), epinefrinu (1 mg/l) a hydrogenuhličitanu sodného (10 mEq/l) v 0,9% fyziologickém roztoku.

Sekundárním cílem této studie je porovnat TAD+IVAD vs. IVAD s ohledem na prevenci pooperačního žilního tromboembolismu (VTE).

Přehled studie

Detailní popis

Tumescentní podávání antibiotik (TAD) je definováno jako subkutánní infiltrace zředěného roztoku antibiotika (antibiotik) v roztoku tumescentní lokální anestezie (TLA). TLA se skládá ze zředěného roztoku lidokainu (1 g/l), epinefrinu (1 mg/l) a hydrogenuhličitanu sodného (10 mEq/l) v 0,9% fyziologickém roztoku.

Výzkumníci předpokládají, že TAD s intravenózní aplikací antibiotik (IVAD) významně sníží výskyt SSI.

Hlavním cílem současného výzkumu je porovnat dva způsoby podávání antibiotik: konkomitantní TAD a IVAD versus samotná IVAD (TAD+IVAD vs IVAD) s ohledem na prevenci infekcí chirurgického místa (SSI). Sekundárním cílem této studie je porovnat TAD+IVAD vs. IVAD s ohledem na prevenci pooperačního žilního tromboembolismu (VTE). Tento výzkum je otevřenou randomizovanou klinickou studií (RCT), která srovnává dva způsoby podávání antibiotik. Nejedná se o studii srovnávající antibiotika.

Cílovou populací pro tuto klinickou studii jsou pacienti, kteří mají vysoké riziko SSI. Patří mezi ně pacienti vystavení vysoce rizikovým chirurgickým výkonům (otevřené břišní operace, úrazové operace, popáleninové operace, sternotomie) nebo jsou obézní, mají cukrovku, mají oslabenou imunitu nebo jsou jinak vystaveni zvýšenému riziku SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty starší 18 let, u kterých je plánován chirurgický zákrok, u nichž se předpokládá vysoké riziko infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), jako je 1) sekundární oprava ventrální kýly, 2) otevřená bariatrická operace, 3) otevřená abdominální kolorektální chirurgie , 4) úrazová chirurgie, 5) popáleninová operace nebo 6) sternotomie.

    2. Pacienti musí mít jeden z následujících rizikových faktorů pro infekci v místě chirurgického zákroku: urgentní chirurgický zákrok, obezitu, diabetes mellitus, operaci rakoviny, musí mít oslabenou imunitu nebo mít jinak zvýšené riziko SSI.

    3. Jako subjekty výzkumu se zúčastní pouze dospělí 4. Tato studie bude zahrnovat muže i ženy 5. Budou zahrnuti pacienti v ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I nebo II nebo III nebo IV. Zařazení léčby bude stratifikováno s ohledem na klasifikaci ASA.

    6. Klasifikace břišních ran: Čisté-Kontaminované, Kontaminované nebo Špinavé se mohou zúčastnit. Zařazení léčby bude stratifikováno s ohledem na klasifikaci ran. Podobně budou klasifikováni pacienti s traumatem a popáleninami.

    7. Pacient musí být schopen rozumět stejnému psanému i mluvenému jazyku jako chirurg nebo sestra, kteří pacientovi poskytují informovaný souhlas.

    8. Pacienti musí být náležitě vyšetřeni kvůli navrhované operaci.

Kritéria vyloučení:

Postupy zahrnující pouze jednoduché uzávěry stomie 2. Známá alergie na cefazolin nebo metronidazol nebo antibiotika preferovaná a běžně používaná chirurgem 3. Osoby mladší 18 let 4. Nouzová operace určená chirurgem bude zahrnuta pouze s příslušným souhlasem ústavní IRB na individuálním výzkumném místě 5. Těhotné nebo kojící ženy 6. Známá krvácivá/hemoragická/trombotická porucha je vyloučena, pokud neexistuje písemná zpráva o propuštění nebo potvrzení od lékaře primární péče nebo hematologa. komunikace s chirurgem a personálem 8. Klinicky významné srdeční arytmie jsou vyloučeny, pokud neexistuje písemná zpráva o propuštění nebo potvrzení od kardiologa 9. Onemocnění srdce/jater/ledvin, neuropsychiatrické onemocnění klasifikující pacienta jako ≥ ASA V 10. Závažné doprovodné infekce, jako je zápal plic nebo sepse 11. Při chirurgickém zákroku, který není urgentní, již existující aktivní bakteriální kožní infekce v době chirurgického řezu; preexistující bakteriální infekce však nejsou u pacientů s popáleninami nebo traumaty vyloučeny.

12. Cizí materiál v řezu, který nelze odstranit 13. Nedávná systémová antimikrobiální léčba 14. Klinicky významné poškození ledvin nebo clearance kreatininu < 30 ml/min.

Zranitelné subjekty jsou vyloučeny

  1. Těhotná žena
  2. Obyvatelé pečovatelských domů nebo jiné institucionalizované osoby nejsou plně ve střehu, nejsou si vědomi nebo a nejsou schopni dát informovaný souhlas, nejsou způsobilí k účasti jako subjekt výzkumu
  3. Děti < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAD+IVAD
Současná subkutánní infiltrace zředěných antibiotik (cefazolin a metronidazol) ve zředěném roztoku tumescentního lidokainu a epinefrinu v místě navrhovaného chirurgického řezu.
Ostatní jména:
  • TAD+IVAD
Subkutánní tumescentní infiltrace pomocí tumescentních infiltračních kanyl HK a tumescentní infiltrační pumpy HK
Aktivní komparátor: IVAD
Současná subkutánní infiltrace zředěných antibiotik (cefazolin a metronidazol) ve zředěném roztoku tumescentního lidokainu a epinefrinu v místě navrhovaného chirurgického řezu.
Ostatní jména:
  • TAD+IVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pooperačních žilních tromboembolií
Časové okno: 30 dní
30 dní
Potřebné množství pooperačních narkotik
Časové okno: 7 dní
7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit