- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02503904
Dodávka tumescentních antibiotik pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku
Tumescentní podávání antibiotik pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku: multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie
Hlavním cílem současného výzkumu je porovnat dva způsoby podávání antibiotik: souběžný tumescentní podávání antibiotik (TAD) a intravenózní podávání antibiotik (IVAD) versus samotná IVAD (TAD+IVAD vs IVAD), s ohledem na prevenci místa chirurgického zákroku. infekce (SSI). Vyšetřovatelé předpokládají, že TAD+IVAD významně sníží výskyt SSI ve srovnání s IVAD.
TAD je subkutánní infiltrace zředěného roztoku antibiotika (antibiotik) v roztoku tumescentní lokální anestezie (TLA). TLA se skládá ze zředěného roztoku lidokainu (1 g/l), epinefrinu (1 mg/l) a hydrogenuhličitanu sodného (10 mEq/l) v 0,9% fyziologickém roztoku.
Sekundárním cílem této studie je porovnat TAD+IVAD vs. IVAD s ohledem na prevenci pooperačního žilního tromboembolismu (VTE).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tumescentní podávání antibiotik (TAD) je definováno jako subkutánní infiltrace zředěného roztoku antibiotika (antibiotik) v roztoku tumescentní lokální anestezie (TLA). TLA se skládá ze zředěného roztoku lidokainu (1 g/l), epinefrinu (1 mg/l) a hydrogenuhličitanu sodného (10 mEq/l) v 0,9% fyziologickém roztoku.
Výzkumníci předpokládají, že TAD s intravenózní aplikací antibiotik (IVAD) významně sníží výskyt SSI.
Hlavním cílem současného výzkumu je porovnat dva způsoby podávání antibiotik: konkomitantní TAD a IVAD versus samotná IVAD (TAD+IVAD vs IVAD) s ohledem na prevenci infekcí chirurgického místa (SSI). Sekundárním cílem této studie je porovnat TAD+IVAD vs. IVAD s ohledem na prevenci pooperačního žilního tromboembolismu (VTE). Tento výzkum je otevřenou randomizovanou klinickou studií (RCT), která srovnává dva způsoby podávání antibiotik. Nejedná se o studii srovnávající antibiotika.
Cílovou populací pro tuto klinickou studii jsou pacienti, kteří mají vysoké riziko SSI. Patří mezi ně pacienti vystavení vysoce rizikovým chirurgickým výkonům (otevřené břišní operace, úrazové operace, popáleninové operace, sternotomie) nebo jsou obézní, mají cukrovku, mají oslabenou imunitu nebo jsou jinak vystaveni zvýšenému riziku SSI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekty starší 18 let, u kterých je plánován chirurgický zákrok, u nichž se předpokládá vysoké riziko infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), jako je 1) sekundární oprava ventrální kýly, 2) otevřená bariatrická operace, 3) otevřená abdominální kolorektální chirurgie , 4) úrazová chirurgie, 5) popáleninová operace nebo 6) sternotomie.
2. Pacienti musí mít jeden z následujících rizikových faktorů pro infekci v místě chirurgického zákroku: urgentní chirurgický zákrok, obezitu, diabetes mellitus, operaci rakoviny, musí mít oslabenou imunitu nebo mít jinak zvýšené riziko SSI.
3. Jako subjekty výzkumu se zúčastní pouze dospělí 4. Tato studie bude zahrnovat muže i ženy 5. Budou zahrnuti pacienti v ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I nebo II nebo III nebo IV. Zařazení léčby bude stratifikováno s ohledem na klasifikaci ASA.
6. Klasifikace břišních ran: Čisté-Kontaminované, Kontaminované nebo Špinavé se mohou zúčastnit. Zařazení léčby bude stratifikováno s ohledem na klasifikaci ran. Podobně budou klasifikováni pacienti s traumatem a popáleninami.
7. Pacient musí být schopen rozumět stejnému psanému i mluvenému jazyku jako chirurg nebo sestra, kteří pacientovi poskytují informovaný souhlas.
8. Pacienti musí být náležitě vyšetřeni kvůli navrhované operaci.
Kritéria vyloučení:
Postupy zahrnující pouze jednoduché uzávěry stomie 2. Známá alergie na cefazolin nebo metronidazol nebo antibiotika preferovaná a běžně používaná chirurgem 3. Osoby mladší 18 let 4. Nouzová operace určená chirurgem bude zahrnuta pouze s příslušným souhlasem ústavní IRB na individuálním výzkumném místě 5. Těhotné nebo kojící ženy 6. Známá krvácivá/hemoragická/trombotická porucha je vyloučena, pokud neexistuje písemná zpráva o propuštění nebo potvrzení od lékaře primární péče nebo hematologa. komunikace s chirurgem a personálem 8. Klinicky významné srdeční arytmie jsou vyloučeny, pokud neexistuje písemná zpráva o propuštění nebo potvrzení od kardiologa 9. Onemocnění srdce/jater/ledvin, neuropsychiatrické onemocnění klasifikující pacienta jako ≥ ASA V 10. Závažné doprovodné infekce, jako je zápal plic nebo sepse 11. Při chirurgickém zákroku, který není urgentní, již existující aktivní bakteriální kožní infekce v době chirurgického řezu; preexistující bakteriální infekce však nejsou u pacientů s popáleninami nebo traumaty vyloučeny.
12. Cizí materiál v řezu, který nelze odstranit 13. Nedávná systémová antimikrobiální léčba 14. Klinicky významné poškození ledvin nebo clearance kreatininu < 30 ml/min.
Zranitelné subjekty jsou vyloučeny
- Těhotná žena
- Obyvatelé pečovatelských domů nebo jiné institucionalizované osoby nejsou plně ve střehu, nejsou si vědomi nebo a nejsou schopni dát informovaný souhlas, nejsou způsobilí k účasti jako subjekt výzkumu
- Děti < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAD+IVAD
|
Současná subkutánní infiltrace zředěných antibiotik (cefazolin a metronidazol) ve zředěném roztoku tumescentního lidokainu a epinefrinu v místě navrhovaného chirurgického řezu.
Ostatní jména:
Subkutánní tumescentní infiltrace pomocí tumescentních infiltračních kanyl HK a tumescentní infiltrační pumpy HK
|
|
Aktivní komparátor: IVAD
|
Současná subkutánní infiltrace zředěných antibiotik (cefazolin a metronidazol) ve zředěném roztoku tumescentního lidokainu a epinefrinu v místě navrhovaného chirurgického řezu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pooperačních žilních tromboembolií
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Potřebné množství pooperačních narkotik
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Embolie a trombóza
- Infekce rány
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Chirurgická infekce ran
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Metronidazol
- Antibakteriální látky
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- TAD4SSI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .