- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02503904
Tumescent antibiotikatilførsel til forebyggelse af infektion på operationsstedet
Tumescent antibiotikalevering til forebyggelse af infektion på operationsstedet: Et multicenter åbent randomiseret klinisk forsøg
Hovedformålet med denne forskning er at sammenligne to metoder til antibiotikalevering: samtidig tumescent antibiotikalevering (TAD) og intravenøs antibiotikalevering (IVAD) versus IVAD alene (TAD+IVAD vs IVAD), med hensyn til forebyggelse af operationsstedet infektioner (SSI). Efterforskerne antager, at TAD+IVAD signifikant vil reducere forekomsten af SSI sammenlignet med IVAD.
TAD er subkutan infiltration af en fortyndet opløsning af antibiotika i en opløsning af tumescerende lokalbedøvelse (TLA). TLA består af en fortyndet opløsning af lidocain (1gm/L), epinephrin (1mg/L) og natriumbicarbonat (10mEq/L) i 0,9% fysiologisk saltvand.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at sammenligne TAD+IVAD vs IVAD med hensyn til forebyggelse af postoperativ venøs tromboemboli (VTE).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tumescerende antibiotikalevering (TAD) er defineret som subkutan infiltration af en fortyndet opløsning af antibiotika i en opløsning af tumescerende lokalbedøvelse (TLA). TLA består af en fortyndet opløsning af lidocain (1gm/L), epinephrin (1mg/L) og natriumbicarbonat (10mEq/L) i 0,9% fysiologisk saltvand.
Efterforskerne antager, at TAD med intravenøs antibiotikalevering (IVAD) signifikant vil reducere forekomsten af SSI.
Hovedformålet med denne forskning er at sammenligne to metoder til antibiotikalevering: samtidig TAD og IVAD versus IVAD alene (TAD+IVAD vs IVAD) med hensyn til forebyggelse af infektioner på operationsstedet (SSI). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne TAD+IVAD vs IVAD med hensyn til forebyggelse af postoperativ venøs tromboemboli (VTE). Denne forskning er et åbent, randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner to måder at afgive antibiotika på. Det er ikke et forsøg, der sammenligner antibiotika.
Målpopulationerne for det nuværende kliniske forsøg er patienter, der har en høj risiko for SSI. Disse omfatter patienter, der er udsat for højrisiko-kirurgiske procedurer (åbne abdominale operationer, traumeoperationer, brandsårsoperationer, sternotomi) eller er overvægtige, har diabetes, er nedsat immunforsvar eller på anden måde har øget risiko for SSI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Personer over 18 år, der er planlagt til kirurgisk indgreb, der anses for at have en høj risiko for en infektion på operationsstedet (SSI), såsom 1) sekundær reparation af en ventral brok, 2) åben fedmekirurgi, 3) åben abdominal kolorektal kirurgi , 4) traumekirurgi, 5) brandsårsoperation eller 6) sternotomi.
2. Patienter skal have en af følgende risikofaktorer for infektion på operationsstedet: akut kirurgi, fedme, diabetes mellitus, cancerkirurgi, være nedsat immunforsvar eller på anden måde have en øget risiko for SSI.
3. Kun voksne deltager som forskningsobjekter 4. Denne undersøgelse vil involvere både mænd og kvinder 5. Patienter i ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I eller II eller III eller IV vil blive inkluderet. Behandlingstildeling vil blive stratificeret med hensyn til ASA-klassificering.
6. Abdominale sårklassifikationer: Rent-kontamineret, kontamineret eller beskidt er berettiget til at deltage. Behandlingstildeling vil blive stratificeret med respekt for sårklassificering. På samme måde vil traume- og forbrændingspatienter blive klassificeret.
7. Patienten skal kunne forstå det samme skrift- og talesprog som enten den kirurg eller sygeplejerske, der giver patienten informeret samtykke.
8. Patienter skal screenes passende for den foreslåede operation.
Ekskluderingskriterier:
Procedurer, der kun involverer simple stomilukninger 2. Kendt allergi over for cefazolin eller metronidazol eller et antibiotikum, der foretrækkes og anvendes rutinemæssigt af kirurgen 3. Personer under 18 år 4. Nødoperation som udpeget af kirurgen vil kun blive inkluderet med passende godkendelse af den institutionelle IRB på et individuelt forskningssted 5. Gravide eller ammende kvinder 6. En kendt blødning/hæmoragisk/trombotisk lidelse er udelukkende, medmindre der er en skriftlig klaringsnotat eller klaringsbrev fra en primærlæge eller hæmatolog. kommunikation med kirurgen og personalet 8. Klinisk signifikante hjertearytmier er ekskluderende, medmindre der foreligger et skriftligt klaringsskema eller klaringsbrev fra en kardiolog 9. Hjerte/lever/nyresygdom, neuropsykiatrisk sygdom, der klassificerer patienten som ≥ ASA V 10. Større samtidige infektioner såsom lungebetændelse eller sepsis 11. Ved ikke-nødkirurgi, allerede eksisterende aktiv bakteriel hudinfektion på tidspunktet for det kirurgiske snit; dog er allerede eksisterende bakterielle infektioner ikke udelukkende hos forbrændings- eller traumepatienter.
12. Fremmedmateriale i snittet, som ikke kan fjernes 13. Nylig systemisk antimikrobiel behandling 14. Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion eller kreatininclearance < 30 ml/min.
Sårbare emner er udelukket
- Gravid kvinde
- Plejehjemsbeboere eller andre institutionaliserede personer er ikke fuldt opmærksomme, ikke vidende eller og ikke i stand til at give informeret samtykke er ikke berettiget til at deltage som forskningsobjekt
- Børn under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAD+IVAD
|
Samtidig subkutan infiltration af et fortyndet antibiotika (cefazolin og metronidazol) i en fortyndet opløsning af tumescerende lidocain og epinephrin på stedet for et foreslået kirurgisk snit.
Andre navne:
Subkutan tumescerende infiltration ved hjælp af HK tumescent infiltrationskanyler og HK tumescent infiltrationspumpe
|
|
Aktiv komparator: IVAD
|
Samtidig subkutan infiltration af et fortyndet antibiotika (cefazolin og metronidazol) i en fortyndet opløsning af tumescerende lidocain og epinephrin på stedet for et foreslået kirurgisk snit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal postoperative venøse tromboembolier
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Mængde postoperativt narkotikum påkrævet
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Embolisme og trombose
- Sårinfektion
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Kirurgisk sårinfektion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- TAD4SSI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .