Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumescent antibiotikatilførsel til forebyggelse af infektion på operationsstedet

20. juli 2015 opdateret af: Klein, Jeffrey A., M.D.

Tumescent antibiotikalevering til forebyggelse af infektion på operationsstedet: Et multicenter åbent randomiseret klinisk forsøg

Hovedformålet med denne forskning er at sammenligne to metoder til antibiotikalevering: samtidig tumescent antibiotikalevering (TAD) og intravenøs antibiotikalevering (IVAD) versus IVAD alene (TAD+IVAD vs IVAD), med hensyn til forebyggelse af operationsstedet infektioner (SSI). Efterforskerne antager, at TAD+IVAD signifikant vil reducere forekomsten af ​​SSI sammenlignet med IVAD.

TAD er subkutan infiltration af en fortyndet opløsning af antibiotika i en opløsning af tumescerende lokalbedøvelse (TLA). TLA består af en fortyndet opløsning af lidocain (1gm/L), epinephrin (1mg/L) og natriumbicarbonat (10mEq/L) i 0,9% fysiologisk saltvand.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at sammenligne TAD+IVAD vs IVAD med hensyn til forebyggelse af postoperativ venøs tromboemboli (VTE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tumescerende antibiotikalevering (TAD) er defineret som subkutan infiltration af en fortyndet opløsning af antibiotika i en opløsning af tumescerende lokalbedøvelse (TLA). TLA består af en fortyndet opløsning af lidocain (1gm/L), epinephrin (1mg/L) og natriumbicarbonat (10mEq/L) i 0,9% fysiologisk saltvand.

Efterforskerne antager, at TAD med intravenøs antibiotikalevering (IVAD) signifikant vil reducere forekomsten af ​​SSI.

Hovedformålet med denne forskning er at sammenligne to metoder til antibiotikalevering: samtidig TAD og IVAD versus IVAD alene (TAD+IVAD vs IVAD) med hensyn til forebyggelse af infektioner på operationsstedet (SSI). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne TAD+IVAD vs IVAD med hensyn til forebyggelse af postoperativ venøs tromboemboli (VTE). Denne forskning er et åbent, randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner to måder at afgive antibiotika på. Det er ikke et forsøg, der sammenligner antibiotika.

Målpopulationerne for det nuværende kliniske forsøg er patienter, der har en høj risiko for SSI. Disse omfatter patienter, der er udsat for højrisiko-kirurgiske procedurer (åbne abdominale operationer, traumeoperationer, brandsårsoperationer, sternotomi) eller er overvægtige, har diabetes, er nedsat immunforsvar eller på anden måde har øget risiko for SSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Personer over 18 år, der er planlagt til kirurgisk indgreb, der anses for at have en høj risiko for en infektion på operationsstedet (SSI), såsom 1) sekundær reparation af en ventral brok, 2) åben fedmekirurgi, 3) åben abdominal kolorektal kirurgi , 4) traumekirurgi, 5) brandsårsoperation eller 6) sternotomi.

    2. Patienter skal have en af ​​følgende risikofaktorer for infektion på operationsstedet: akut kirurgi, fedme, diabetes mellitus, cancerkirurgi, være nedsat immunforsvar eller på anden måde have en øget risiko for SSI.

    3. Kun voksne deltager som forskningsobjekter 4. Denne undersøgelse vil involvere både mænd og kvinder 5. Patienter i ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I eller II eller III eller IV vil blive inkluderet. Behandlingstildeling vil blive stratificeret med hensyn til ASA-klassificering.

    6. Abdominale sårklassifikationer: Rent-kontamineret, kontamineret eller beskidt er berettiget til at deltage. Behandlingstildeling vil blive stratificeret med respekt for sårklassificering. På samme måde vil traume- og forbrændingspatienter blive klassificeret.

    7. Patienten skal kunne forstå det samme skrift- og talesprog som enten den kirurg eller sygeplejerske, der giver patienten informeret samtykke.

    8. Patienter skal screenes passende for den foreslåede operation.

Ekskluderingskriterier:

Procedurer, der kun involverer simple stomilukninger 2. Kendt allergi over for cefazolin eller metronidazol eller et antibiotikum, der foretrækkes og anvendes rutinemæssigt af kirurgen 3. Personer under 18 år 4. Nødoperation som udpeget af kirurgen vil kun blive inkluderet med passende godkendelse af den institutionelle IRB på et individuelt forskningssted 5. Gravide eller ammende kvinder 6. En kendt blødning/hæmoragisk/trombotisk lidelse er udelukkende, medmindre der er en skriftlig klaringsnotat eller klaringsbrev fra en primærlæge eller hæmatolog. kommunikation med kirurgen og personalet 8. Klinisk signifikante hjertearytmier er ekskluderende, medmindre der foreligger et skriftligt klaringsskema eller klaringsbrev fra en kardiolog 9. Hjerte/lever/nyresygdom, neuropsykiatrisk sygdom, der klassificerer patienten som ≥ ASA V 10. Større samtidige infektioner såsom lungebetændelse eller sepsis 11. Ved ikke-nødkirurgi, allerede eksisterende aktiv bakteriel hudinfektion på tidspunktet for det kirurgiske snit; dog er allerede eksisterende bakterielle infektioner ikke udelukkende hos forbrændings- eller traumepatienter.

12. Fremmedmateriale i snittet, som ikke kan fjernes 13. Nylig systemisk antimikrobiel behandling 14. Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion eller kreatininclearance < 30 ml/min.

Sårbare emner er udelukket

  1. Gravid kvinde
  2. Plejehjemsbeboere eller andre institutionaliserede personer er ikke fuldt opmærksomme, ikke vidende eller og ikke i stand til at give informeret samtykke er ikke berettiget til at deltage som forskningsobjekt
  3. Børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAD+IVAD
Samtidig subkutan infiltration af et fortyndet antibiotika (cefazolin og metronidazol) i en fortyndet opløsning af tumescerende lidocain og epinephrin på stedet for et foreslået kirurgisk snit.
Andre navne:
  • TAD+IVAD
Subkutan tumescerende infiltration ved hjælp af HK tumescent infiltrationskanyler og HK tumescent infiltrationspumpe
Aktiv komparator: IVAD
Samtidig subkutan infiltration af et fortyndet antibiotika (cefazolin og metronidazol) i en fortyndet opløsning af tumescerende lidocain og epinephrin på stedet for et foreslået kirurgisk snit.
Andre navne:
  • TAD+IVAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal postoperative venøse tromboembolier
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mængde postoperativt narkotikum påkrævet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner