- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02503904
Tumescent antibiotikatillförsel för att förhindra infektion på operationsstället
Tumescent antibiotikatillförsel för förebyggande av infektion på operationsställen: en multicenter öppen randomiserad klinisk prövning
Huvudsyftet med denna forskning är att jämföra två metoder för antibiotikatillförsel: samtidig tumescent antibiotikatillförsel (TAD) och intravenös antibiotikatillförsel (IVAD) kontra IVAD enbart (TAD+IVAD vs IVAD), med avseende på förebyggande av operationsställe infektioner (SSI). Utredarna antar att TAD+IVAD avsevärt kommer att minska förekomsten av SSI jämfört med IVAD.
TAD är subkutan infiltration av en utspädd lösning av antibiotika i en lösning av tumescent lokalbedövning (TLA). TLA består av en utspädd lösning av lidokain (1gm/L), epinefrin (1mg/L) och natriumbikarbonat (10mEq/L) i 0,9 % fysiologisk koksaltlösning.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att jämföra TAD+IVAD vs IVAD med avseende på förebyggande av postoperativ venös tromboembolism (VTE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tumescent antibiotic delivery (TAD) definieras som subkutan infiltration av en utspädd lösning av antibiotika i en lösning av tumescent lokalbedövning (TLA). TLA består av en utspädd lösning av lidokain (1gm/L), epinefrin (1mg/L) och natriumbikarbonat (10mEq/L) i 0,9 % fysiologisk koksaltlösning.
Utredarna antar att TAD med intravenös antibiotikatillförsel (IVAD) avsevärt kommer att minska förekomsten av SSI.
Huvudsyftet med denna forskning är att jämföra två metoder för antibiotikatillförsel: samtidig TAD och IVAD kontra IVAD enbart (TAD+IVAD vs IVAD) med avseende på förebyggande av infektioner på operationsställen (SSI). Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra TAD+IVAD vs IVAD med avseende på förebyggande av postoperativ venös tromboembolism (VTE). Denna forskning är en öppen randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför två sätt för antibiotikatillförsel. Det är inte ett försök som jämför antibiotika.
Målpopulationerna för den aktuella kliniska prövningen är patienter som har en hög risk för SSI. Dessa inkluderar patienter som utsätts för högriskkirurgiska ingrepp (öppna bukoperationer, traumaoperationer, brännskador, sternotomi) eller är överviktiga, har diabetes, har nedsatt immunförsvar eller på annat sätt löper ökad risk för SSI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey A Klein, MD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joan Cotham
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersoner äldre än 18 år som planerats för kirurgiskt ingrepp anses ha en hög risk för en infektion på operationsstället (SSI) såsom 1) sekundär reparation av ett ventralt bråck, 2) öppen bariatrisk operation, 3) öppen kolorektal kirurgi i buken , 4) traumakirurgi, 5) brännskador eller 6) sternotomi.
2. Patienter måste ha en av följande riskfaktorer för infektion på operationsstället: akutkirurgi, fetma, diabetes mellitus, cancerkirurgi, vara nedsatt immunförsvar eller på annat sätt löpa en ökad risk för SSI.
3. Endast vuxna kommer att delta som forskningssubjekt 4. Denna studie kommer att involvera både män och kvinnor 5. Patienter i ASA (American Society of Anesthesiology) klass I eller II eller III eller IV kommer att inkluderas. Behandlingstilldelningen kommer att stratifieras med avseende på ASA-klassificering.
6. Klassificeringar av buksår: Renförorenad, förorenad eller smutsig är berättigad att delta. Behandlingsuppdraget kommer att stratifieras med respekt för sårklassificering. På samma sätt kommer trauma- och brännskador att klassificeras.
7. Patienten måste kunna förstå samma skrivna och talade språk som antingen kirurgen eller sjuksköterskan som tillhandahåller information om informerat samtycke till patienten.
8. Patienter måste screenas på lämpligt sätt för den föreslagna operationen.
Exklusions kriterier:
Procedurer som endast involverar enkla stomiförslutningar 2. Känd allergi mot cefazolin eller metronidazol eller ett antibiotikum som föredras och används rutinmässigt av kirurgen 3. Personer som är yngre än 18 år 4. Nödoperationer som utsetts av kirurgen kommer endast att inkluderas med lämpligt godkännande av den institutionella IRB på en enskild forskningsplats 5. Gravida eller ammande kvinnor 6. En känd blödning/hemorragisk/trombotisk störning är uteslutande såvida det inte finns ett skriftligt godkännandebrev eller godkännandebrev från en primärvårdsläkare eller hematolog. kommunikation med kirurgen och personalen 8. Kliniskt signifikanta hjärtarytmier är uteslutande såvida det inte finns ett skriftligt godkännandebrev eller godkännandebrev från en kardiolog 9. Hjärt-/lever-/njursjukdom, neuropsykiatrisk sjukdom som klassificerar patienten som ≥ ASA V 10. Större samtidiga infektioner som lunginflammation eller sepsis 11. Vid icke-nödkirurgi, redan existerande aktiv bakteriell hudinfektion vid tidpunkten för det kirurgiska snittet; dock är redan existerande bakterieinfektioner inte uteslutande hos brännskada- eller traumapatienter.
12. Främmande material i snittet som inte kan tas bort 13. Nyligen genomförd systemisk antimikrobiell terapi 14. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion eller kreatininclearance < 30 ml/min.
Sårbara ämnen är undantagna
- Gravid kvinna
- Invånare på vårdhem eller andra institutionaliserade personer är inte fullt uppmärksamma, inte medvetna eller och inte kan ge informerat samtycke är inte berättigade att delta som forskningssubjekt
- Barn < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAD+IVAD
|
Samtidig subkutan infiltration av utspädda antibiotika (cefazolin och metronidazol) i en utspädd lösning av tumescent lidokain och epinefrin vid platsen för ett föreslaget kirurgiskt snitt.
Andra namn:
Subkutan tumescent infiltration med HK tumescent infiltration kanyler och HK tumescent infiltration pump
|
Aktiv komparator: IVAD
|
Samtidig subkutan infiltration av utspädda antibiotika (cefazolin och metronidazol) i en utspädd lösning av tumescent lidokain och epinefrin vid platsen för ett föreslaget kirurgiskt snitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal postoperativa venösa tromboembolier
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Mängd postoperativt narkotika krävs
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Embolism och trombos
- Sårinfektion
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Kirurgisk sårinfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- TAD4SSI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina