Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumescent antibiotikatillförsel för att förhindra infektion på operationsstället

20 juli 2015 uppdaterad av: Klein, Jeffrey A., M.D.

Tumescent antibiotikatillförsel för förebyggande av infektion på operationsställen: en multicenter öppen randomiserad klinisk prövning

Huvudsyftet med denna forskning är att jämföra två metoder för antibiotikatillförsel: samtidig tumescent antibiotikatillförsel (TAD) och intravenös antibiotikatillförsel (IVAD) kontra IVAD enbart (TAD+IVAD vs IVAD), med avseende på förebyggande av operationsställe infektioner (SSI). Utredarna antar att TAD+IVAD avsevärt kommer att minska förekomsten av SSI jämfört med IVAD.

TAD är subkutan infiltration av en utspädd lösning av antibiotika i en lösning av tumescent lokalbedövning (TLA). TLA består av en utspädd lösning av lidokain (1gm/L), epinefrin (1mg/L) och natriumbikarbonat (10mEq/L) i 0,9 % fysiologisk koksaltlösning.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att jämföra TAD+IVAD vs IVAD med avseende på förebyggande av postoperativ venös tromboembolism (VTE).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tumescent antibiotic delivery (TAD) definieras som subkutan infiltration av en utspädd lösning av antibiotika i en lösning av tumescent lokalbedövning (TLA). TLA består av en utspädd lösning av lidokain (1gm/L), epinefrin (1mg/L) och natriumbikarbonat (10mEq/L) i 0,9 % fysiologisk koksaltlösning.

Utredarna antar att TAD med intravenös antibiotikatillförsel (IVAD) avsevärt kommer att minska förekomsten av SSI.

Huvudsyftet med denna forskning är att jämföra två metoder för antibiotikatillförsel: samtidig TAD och IVAD kontra IVAD enbart (TAD+IVAD vs IVAD) med avseende på förebyggande av infektioner på operationsställen (SSI). Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra TAD+IVAD vs IVAD med avseende på förebyggande av postoperativ venös tromboembolism (VTE). Denna forskning är en öppen randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför två sätt för antibiotikatillförsel. Det är inte ett försök som jämför antibiotika.

Målpopulationerna för den aktuella kliniska prövningen är patienter som har en hög risk för SSI. Dessa inkluderar patienter som utsätts för högriskkirurgiska ingrepp (öppna bukoperationer, traumaoperationer, brännskador, sternotomi) eller är överviktiga, har diabetes, har nedsatt immunförsvar eller på annat sätt löper ökad risk för SSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeffrey A Klein, MD

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joan Cotham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersoner äldre än 18 år som planerats för kirurgiskt ingrepp anses ha en hög risk för en infektion på operationsstället (SSI) såsom 1) sekundär reparation av ett ventralt bråck, 2) öppen bariatrisk operation, 3) öppen kolorektal kirurgi i buken , 4) traumakirurgi, 5) brännskador eller 6) sternotomi.

    2. Patienter måste ha en av följande riskfaktorer för infektion på operationsstället: akutkirurgi, fetma, diabetes mellitus, cancerkirurgi, vara nedsatt immunförsvar eller på annat sätt löpa en ökad risk för SSI.

    3. Endast vuxna kommer att delta som forskningssubjekt 4. Denna studie kommer att involvera både män och kvinnor 5. Patienter i ASA (American Society of Anesthesiology) klass I eller II eller III eller IV kommer att inkluderas. Behandlingstilldelningen kommer att stratifieras med avseende på ASA-klassificering.

    6. Klassificeringar av buksår: Renförorenad, förorenad eller smutsig är berättigad att delta. Behandlingsuppdraget kommer att stratifieras med respekt för sårklassificering. På samma sätt kommer trauma- och brännskador att klassificeras.

    7. Patienten måste kunna förstå samma skrivna och talade språk som antingen kirurgen eller sjuksköterskan som tillhandahåller information om informerat samtycke till patienten.

    8. Patienter måste screenas på lämpligt sätt för den föreslagna operationen.

Exklusions kriterier:

Procedurer som endast involverar enkla stomiförslutningar 2. Känd allergi mot cefazolin eller metronidazol eller ett antibiotikum som föredras och används rutinmässigt av kirurgen 3. Personer som är yngre än 18 år 4. Nödoperationer som utsetts av kirurgen kommer endast att inkluderas med lämpligt godkännande av den institutionella IRB på en enskild forskningsplats 5. Gravida eller ammande kvinnor 6. En känd blödning/hemorragisk/trombotisk störning är uteslutande såvida det inte finns ett skriftligt godkännandebrev eller godkännandebrev från en primärvårdsläkare eller hematolog. kommunikation med kirurgen och personalen 8. Kliniskt signifikanta hjärtarytmier är uteslutande såvida det inte finns ett skriftligt godkännandebrev eller godkännandebrev från en kardiolog 9. Hjärt-/lever-/njursjukdom, neuropsykiatrisk sjukdom som klassificerar patienten som ≥ ASA V 10. Större samtidiga infektioner som lunginflammation eller sepsis 11. Vid icke-nödkirurgi, redan existerande aktiv bakteriell hudinfektion vid tidpunkten för det kirurgiska snittet; dock är redan existerande bakterieinfektioner inte uteslutande hos brännskada- eller traumapatienter.

12. Främmande material i snittet som inte kan tas bort 13. Nyligen genomförd systemisk antimikrobiell terapi 14. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion eller kreatininclearance < 30 ml/min.

Sårbara ämnen är undantagna

  1. Gravid kvinna
  2. Invånare på vårdhem eller andra institutionaliserade personer är inte fullt uppmärksamma, inte medvetna eller och inte kan ge informerat samtycke är inte berättigade att delta som forskningssubjekt
  3. Barn < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAD+IVAD
Samtidig subkutan infiltration av utspädda antibiotika (cefazolin och metronidazol) i en utspädd lösning av tumescent lidokain och epinefrin vid platsen för ett föreslaget kirurgiskt snitt.
Andra namn:
  • TAD+IVAD
Subkutan tumescent infiltration med HK tumescent infiltration kanyler och HK tumescent infiltration pump
Aktiv komparator: IVAD
Samtidig subkutan infiltration av utspädda antibiotika (cefazolin och metronidazol) i en utspädd lösning av tumescent lidokain och epinefrin vid platsen för ett föreslaget kirurgiskt snitt.
Andra namn:
  • TAD+IVAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal postoperativa venösa tromboembolier
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Mängd postoperativt narkotika krävs
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

3
Prenumerera