Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumescent antibiotikatilførsel for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet

20. juli 2015 oppdatert av: Klein, Jeffrey A., M.D.

Tumescent antibiotikatilførsel for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet: En multisenter åpen randomisert klinisk studie

Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne to metoder for antibiotikalevering: samtidig tumescent antibiotikalevering (TAD) og intravenøs antibiotikalevering (IVAD) versus IVAD alene, (TAD+IVAD vs IVAD), med hensyn til forebygging av operasjonsstedet infeksjoner (SSI). Etterforskerne antar at TAD+IVAD vil redusere forekomsten av SSI betydelig sammenlignet med IVAD.

TAD er subkutan infiltrasjon av en fortynnet løsning av antibiotika i en løsning av tumescent lokalbedøvelse (TLA). TLA består av en fortynnet løsning av lidokain (1gm/L), epinefrin (1mg/L) og natriumbikarbonat (10mEq/L) i 0,9 % fysiologisk saltvann.

Et sekundært mål med denne studien er å sammenligne TAD+IVAD vs IVAD med hensyn til forebygging av postoperativ venøs tromboembolisme (VTE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tumescent antibiotic delivery (TAD) er definert som subkutan infiltrasjon av en fortynnet løsning av antibiotika i en løsning av tumescent lokalbedøvelse (TLA). TLA består av en fortynnet løsning av lidokain (1gm/L), epinefrin (1mg/L) og natriumbikarbonat (10mEq/L) i 0,9 % fysiologisk saltvann.

Etterforskerne antar at TAD med intravenøs antibiotikatilførsel (IVAD) vil redusere forekomsten av SSI betydelig.

Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne to metoder for antibiotikalevering: samtidig TAD og IVAD versus IVAD alene (TAD+IVAD vs IVAD) med hensyn til forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI). Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne TAD+IVAD vs IVAD med hensyn til forebygging av postoperativ venøs tromboemboli (VTE). Denne forskningen er en åpen randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner to måter for antibiotikalevering. Det er ikke en prøve som sammenligner antibiotika.

Målpopulasjonene for denne kliniske studien er pasienter som har høy risiko for SSI. Disse inkluderer pasienter som er utsatt for høyrisikokirurgiske prosedyrer (åpne abdominale operasjoner, traumeoperasjoner, brannskader, sternotomi) eller er overvektige, har diabetes, er svekket immunforsvaret eller på annen måte har økt risiko for SSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey A Klein, MD
  • Telefonnummer: 949-283-1070
  • E-post: jeff@kleinmd.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Personer over 18 år som er planlagt for kirurgisk prosedyre anses å ha høy risiko for en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) som 1) sekundær reparasjon av ventral brokk, 2) åpen fedmekirurgi, 3) åpen abdominal kolorektal kirurgi , 4) traumekirurgi, 5) brannsårkirurgi eller 6) sternotomi.

    2. Pasienter må ha en av følgende risikofaktorer for infeksjon på operasjonsstedet: akuttkirurgi, fedme, diabetes mellitus, kreftkirurgi, være nedsatt immunforsvar eller på annen måte ha økt risiko for SSI.

    3. Kun voksne vil delta som forskningsobjekter 4. Denne studien vil involvere både menn og kvinner 5. Pasienter i ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I eller II eller III eller IV vil bli inkludert. Behandlingsoppdrag vil bli stratifisert med hensyn til ASA-klassifisering.

    6. Magesårklassifiseringer: Rent-forurenset, kontaminert eller skittent er kvalifisert til å delta. Behandlingsoppdrag vil bli stratifisert med respekt for sårklassifisering. På samme måte vil traume- og brannsårpasienter bli klassifisert.

    7. Pasienten må kunne forstå det samme skriftlige og muntlige språket som enten kirurgen eller sykepleieren som gir informasjon om informert samtykke til pasienten.

    8. Pasienter må screenes for den foreslåtte operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Prosedyrer som kun involverer enkle stomilukkinger 2. Kjent allergi mot cefazolin eller metronidazol eller et antibiotikum som foretrekkes og brukes rutinemessig av kirurgen 3. Personer under 18 år 4. Nødoperasjon som utpekt av kirurgen vil bare bli inkludert med passende godkjenning av den institusjonelle IRB på et individuelt forskningssted 5. Gravide eller ammende kvinner 6. En kjent blødning/hemorragisk/trombotisk lidelse er ekskluderende med mindre det foreligger en skriftlig klareringsnotat eller klareringsbrev fra en primærlege eller hematolog 7. Betydelige psykiatriske problemer som kan svekke evnen til å gi virkelig informert samtykke eller som kan svekke oppfølgingen kommunikasjon med kirurg og personale 8. Klinisk signifikante hjertearytmier er ekskluderende med mindre det foreligger et skriftlig klareringsskjema eller klareringsbrev fra kardiolog 9. Hjerte/lever/nyresykdom, nevropsykiatrisk sykdom som klassifiserer pasient som ≥ ASA V 10. Større samtidige infeksjoner som lungebetennelse eller sepsis 11. Ved ikke-nødoperasjon, allerede eksisterende aktiv bakteriell hudinfeksjon på tidspunktet for det kirurgiske snittet; Pre-eksisterende bakterielle infeksjoner er imidlertid ikke utelukkende hos pasienter med brannskader eller traumer.

12. Fremmedmateriale i snittet som ikke kan fjernes 13. Nylig systemisk antimikrobiell terapi 14. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon eller kreatininclearance < 30 ml/min.

Sårbare emner er ekskludert

  1. Gravide kvinner
  2. Beboere i sykehjem, eller andre institusjonaliserte personer er ikke fullt våken, ikke klar over eller og ikke i stand til å gi informert samtykke er ikke kvalifisert til å delta som forskningsperson
  3. Barn under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAD+IVAD
Samtidig subkutan infiltrasjon av et fortynnet antibiotika (cefazolin og metronidazol) i en fortynnet løsning av tumescent lidokain og epinefrin på stedet for et foreslått kirurgisk snitt.
Andre navn:
  • TAD+IVAD
Subkutan tumescent infiltrasjon ved bruk av HK tumescent infiltrasjonskanyler og HK tumescent infiltrasjonspumpe
Aktiv komparator: IVAD
Samtidig subkutan infiltrasjon av et fortynnet antibiotika (cefazolin og metronidazol) i en fortynnet løsning av tumescent lidokain og epinefrin på stedet for et foreslått kirurgisk snitt.
Andre navn:
  • TAD+IVAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall postoperative venøse tromboembolier
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mengde postoperativ narkotikum er nødvendig
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere