- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503904
Tumescent antibiotikatilførsel for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet
Tumescent antibiotikatilførsel for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet: En multisenter åpen randomisert klinisk studie
Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne to metoder for antibiotikalevering: samtidig tumescent antibiotikalevering (TAD) og intravenøs antibiotikalevering (IVAD) versus IVAD alene, (TAD+IVAD vs IVAD), med hensyn til forebygging av operasjonsstedet infeksjoner (SSI). Etterforskerne antar at TAD+IVAD vil redusere forekomsten av SSI betydelig sammenlignet med IVAD.
TAD er subkutan infiltrasjon av en fortynnet løsning av antibiotika i en løsning av tumescent lokalbedøvelse (TLA). TLA består av en fortynnet løsning av lidokain (1gm/L), epinefrin (1mg/L) og natriumbikarbonat (10mEq/L) i 0,9 % fysiologisk saltvann.
Et sekundært mål med denne studien er å sammenligne TAD+IVAD vs IVAD med hensyn til forebygging av postoperativ venøs tromboembolisme (VTE).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tumescent antibiotic delivery (TAD) er definert som subkutan infiltrasjon av en fortynnet løsning av antibiotika i en løsning av tumescent lokalbedøvelse (TLA). TLA består av en fortynnet løsning av lidokain (1gm/L), epinefrin (1mg/L) og natriumbikarbonat (10mEq/L) i 0,9 % fysiologisk saltvann.
Etterforskerne antar at TAD med intravenøs antibiotikatilførsel (IVAD) vil redusere forekomsten av SSI betydelig.
Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne to metoder for antibiotikalevering: samtidig TAD og IVAD versus IVAD alene (TAD+IVAD vs IVAD) med hensyn til forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI). Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne TAD+IVAD vs IVAD med hensyn til forebygging av postoperativ venøs tromboemboli (VTE). Denne forskningen er en åpen randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner to måter for antibiotikalevering. Det er ikke en prøve som sammenligner antibiotika.
Målpopulasjonene for denne kliniske studien er pasienter som har høy risiko for SSI. Disse inkluderer pasienter som er utsatt for høyrisikokirurgiske prosedyrer (åpne abdominale operasjoner, traumeoperasjoner, brannskader, sternotomi) eller er overvektige, har diabetes, er svekket immunforsvaret eller på annen måte har økt risiko for SSI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey A Klein, MD
- Telefonnummer: 949-283-1070
- E-post: jeff@kleinmd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joan Cotham
- Telefonnummer: 949-369-0101
- E-post: joan@hksurgical.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Personer over 18 år som er planlagt for kirurgisk prosedyre anses å ha høy risiko for en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) som 1) sekundær reparasjon av ventral brokk, 2) åpen fedmekirurgi, 3) åpen abdominal kolorektal kirurgi , 4) traumekirurgi, 5) brannsårkirurgi eller 6) sternotomi.
2. Pasienter må ha en av følgende risikofaktorer for infeksjon på operasjonsstedet: akuttkirurgi, fedme, diabetes mellitus, kreftkirurgi, være nedsatt immunforsvar eller på annen måte ha økt risiko for SSI.
3. Kun voksne vil delta som forskningsobjekter 4. Denne studien vil involvere både menn og kvinner 5. Pasienter i ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I eller II eller III eller IV vil bli inkludert. Behandlingsoppdrag vil bli stratifisert med hensyn til ASA-klassifisering.
6. Magesårklassifiseringer: Rent-forurenset, kontaminert eller skittent er kvalifisert til å delta. Behandlingsoppdrag vil bli stratifisert med respekt for sårklassifisering. På samme måte vil traume- og brannsårpasienter bli klassifisert.
7. Pasienten må kunne forstå det samme skriftlige og muntlige språket som enten kirurgen eller sykepleieren som gir informasjon om informert samtykke til pasienten.
8. Pasienter må screenes for den foreslåtte operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Prosedyrer som kun involverer enkle stomilukkinger 2. Kjent allergi mot cefazolin eller metronidazol eller et antibiotikum som foretrekkes og brukes rutinemessig av kirurgen 3. Personer under 18 år 4. Nødoperasjon som utpekt av kirurgen vil bare bli inkludert med passende godkjenning av den institusjonelle IRB på et individuelt forskningssted 5. Gravide eller ammende kvinner 6. En kjent blødning/hemorragisk/trombotisk lidelse er ekskluderende med mindre det foreligger en skriftlig klareringsnotat eller klareringsbrev fra en primærlege eller hematolog 7. Betydelige psykiatriske problemer som kan svekke evnen til å gi virkelig informert samtykke eller som kan svekke oppfølgingen kommunikasjon med kirurg og personale 8. Klinisk signifikante hjertearytmier er ekskluderende med mindre det foreligger et skriftlig klareringsskjema eller klareringsbrev fra kardiolog 9. Hjerte/lever/nyresykdom, nevropsykiatrisk sykdom som klassifiserer pasient som ≥ ASA V 10. Større samtidige infeksjoner som lungebetennelse eller sepsis 11. Ved ikke-nødoperasjon, allerede eksisterende aktiv bakteriell hudinfeksjon på tidspunktet for det kirurgiske snittet; Pre-eksisterende bakterielle infeksjoner er imidlertid ikke utelukkende hos pasienter med brannskader eller traumer.
12. Fremmedmateriale i snittet som ikke kan fjernes 13. Nylig systemisk antimikrobiell terapi 14. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon eller kreatininclearance < 30 ml/min.
Sårbare emner er ekskludert
- Gravide kvinner
- Beboere i sykehjem, eller andre institusjonaliserte personer er ikke fullt våken, ikke klar over eller og ikke i stand til å gi informert samtykke er ikke kvalifisert til å delta som forskningsperson
- Barn under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAD+IVAD
|
Samtidig subkutan infiltrasjon av et fortynnet antibiotika (cefazolin og metronidazol) i en fortynnet løsning av tumescent lidokain og epinefrin på stedet for et foreslått kirurgisk snitt.
Andre navn:
Subkutan tumescent infiltrasjon ved bruk av HK tumescent infiltrasjonskanyler og HK tumescent infiltrasjonspumpe
|
Aktiv komparator: IVAD
|
Samtidig subkutan infiltrasjon av et fortynnet antibiotika (cefazolin og metronidazol) i en fortynnet løsning av tumescent lidokain og epinefrin på stedet for et foreslått kirurgisk snitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall postoperative venøse tromboembolier
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Mengde postoperativ narkotikum er nødvendig
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Embolisme og trombose
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- TAD4SSI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .