Доставка тумесцентных антибиотиков для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства
Доставка тумесцентных антибиотиков для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства: многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить два метода доставки антибиотиков: сопутствующую доставку тумесцентных антибиотиков (TAD) и внутривенную доставку антибиотиков (IVAD) по сравнению с только IVAD (TAD+IVAD по сравнению с IVAD) в отношении профилактики хирургического вмешательства. инфекции (ИОХВ). Исследователи предполагают, что TAD+IVAD значительно снизит частоту ИОХВ по сравнению с IVAD.
ТАД представляет собой подкожную инфильтрацию разбавленного раствора антибиотика(ов) в растворе тумесцентной местной анестезии (ТЛА). TLA состоит из разбавленного раствора лидокаина (1 г/л), адреналина (1 мг/л) и бикарбоната натрия (10 мэкв/л) в 0,9% физиологическом растворе.
Второй целью этого исследования является сравнение TAD + IVAD и IVAD в отношении профилактики послеоперационной венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доставка тумесцентного антибиотика (TAD) определяется как подкожная инфильтрация разбавленного раствора антибиотика (ов) в растворе тумесцентной местной анестезии (TLA). TLA состоит из разбавленного раствора лидокаина (1 г/л), адреналина (1 мг/л) и бикарбоната натрия (10 мэкв/л) в 0,9% физиологическом растворе.
Исследователи предполагают, что TAD с внутривенным введением антибиотиков (IVAD) значительно снизит заболеваемость ИОХВ.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить два метода введения антибиотиков: сопутствующую ТАД и ВВАД и только ВВАД (ПВАД + ВВАД против ВВАД) в отношении профилактики инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ). Вторичной целью этого исследования является сравнение TAD + IVAD и IVAD в отношении профилактики послеоперационной венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Это исследование представляет собой открытое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором сравниваются два способа введения антибиотиков. Это не испытание, сравнивающее антибиотики.
Целевыми группами для настоящего клинического исследования являются пациенты с высоким риском ИОХВ. К ним относятся пациенты, подвергшиеся хирургическим вмешательствам с высоким риском (открытые операции на брюшной полости, травматологические операции, ожоговые операции, стернотомия) или страдающие ожирением, диабетом, ослабленным иммунитетом или иным образом подверженные повышенному риску ИОХВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Субъекты старше 18 лет, которым назначено хирургическое вмешательство, с высоким риском инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), например, 1) вторичная пластика вентральной грыжи, 2) открытая бариатрическая хирургия, 3) открытая абдоминальная колоректальная хирургия. , 4) травматология, 5) ожоговая хирургия или 6) стернотомия.
2. Пациенты должны иметь один из следующих факторов риска инфекции в области хирургического вмешательства: экстренное хирургическое вмешательство, ожирение, сахарный диабет, онкологическое хирургическое вмешательство, ослабленный иммунитет или иная группа повышенного риска ИОХВ.
3. В качестве испытуемых будут участвовать только взрослые. 4. В этом исследовании будут участвовать как мужчины, так и женщины. 5. Будут включены пациенты класса ASA (Американское общество анестезиологов) I, II, III или IV. Назначение лечения будет стратифицировано в соответствии с классификацией ASA.
6. Классификация раны живота: чистая-загрязненная, загрязненная или грязная. Назначение лечения будет стратифицировано в соответствии с классификацией ран. Аналогичным образом будут классифицироваться пациенты с травмами и ожогами.
7. Пациент должен понимать тот же письменный и устный язык, что и хирург или медсестра, предоставляющие пациенту информацию в форме информированного согласия.
8. Пациенты должны быть надлежащим образом обследованы для предполагаемой операции.
Критерий исключения:
Процедуры, включающие только простое закрытие стомы 2. Известная аллергия на цефазолин или метронидазол или антибиотик, предпочитаемый и регулярно используемый хирургом 3. Лица моложе 18 лет институциональный ЭСО в отдельном исследовательском центре 5. Беременные или кормящие женщины 6. Известное кровотечение/геморрагическое/тромботическое расстройство является исключением, если нет письменной справки или письма о разрешении от лечащего врача или гематолога. общение с хирургом и персоналом 8. Клинически значимые сердечные аритмии являются исключением, если нет письменной справки или письма-разрешения от кардиолога 9. Заболевания сердца/печени/почек, нервно-психические заболевания, классифицирующие пациента как ≥ ASA V 10. Основные сопутствующие инфекции, такие как пневмония или сепсис 11. При неэкстренной хирургии ранее существовавшая активная бактериальная инфекция кожи во время хирургического разреза; однако ранее существовавшие бактериальные инфекции не являются исключением у пациентов с ожогами или травмами.
12. Инородный материал в разрезе, который невозможно удалить 13. Недавняя системная антимикробная терапия 14. Клинически значимое нарушение функции почек или клиренс креатинина < 30 мл/мин.
Уязвимые субъекты исключены
- Беременные женщины
- Постояльцы дома престарелых или другие институционализированные лица не в полной мере бдительны, не осведомлены или не могут дать информированное согласие, не имеют права участвовать в качестве субъекта исследования.
- Дети < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТАД+ИВАД
|
Сопутствующая подкожная инфильтрация разбавленных антибиотиков (цефазолин и метронидазол) в разбавленном растворе тумесцентного лидокаина и адреналина в месте предполагаемого хирургического разреза.
Другие имена:
Подкожная тумесцентная инфильтрация с использованием канюлей для тумесцентной инфильтрации HK и насоса для тумесцентной инфильтрации HK
|
|
Активный компаратор: ИВАД
|
Сопутствующая подкожная инфильтрация разбавленных антибиотиков (цефазолин и метронидазол) в разбавленном растворе тумесцентного лидокаина и адреналина в месте предполагаемого хирургического разреза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество послеоперационных венозных тромбоэмболий
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Необходимое количество послеоперационного наркоза
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Эмболия и тромбоз
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Хирургическая раневая инфекция
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- TAD4SSI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .