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Administración de antibióticos tumescente para la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico

20 de julio de 2015 actualizado por: Klein, Jeffrey A., M.D.

Administración de antibióticos tumescente para la prevención de la infección del sitio quirúrgico: un ensayo clínico aleatorizado abierto multicéntrico

El objetivo principal de la presente investigación es comparar dos métodos de administración de antibióticos: administración concomitante de antibióticos tumescente (TAD) y administración intravenosa de antibióticos (IVAD) versus IVAD solo (TAD+IVAD versus IVAD), con respecto a la prevención del sitio quirúrgico. infecciones (ISQ). Los investigadores plantean la hipótesis de que TAD+IVAD reducirá significativamente la incidencia de ISQ en comparación con IVAD.

TAD es la infiltración subcutánea de una solución diluida de antibióticos en una solución de anestesia local tumescente (TLA). La TLA consiste en una solución diluida de lidocaína (1 g/L), epinefrina (1 mg/L) y bicarbonato de sodio (10 mEq/L) en solución salina fisiológica al 0,9 %.

Un objetivo secundario de este estudio es comparar TAD+IVAD vs IVAD con respecto a la prevención del tromboembolismo venoso postoperatorio (TEV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La administración de antibióticos tumescente (TAD) se define como la infiltración subcutánea de una solución diluida de antibióticos en una solución de anestesia local tumescente (TLA). La TLA consiste en una solución diluida de lidocaína (1 g/L), epinefrina (1 mg/L) y bicarbonato de sodio (10 mEq/L) en solución salina fisiológica al 0,9 %.

Los investigadores plantean la hipótesis de que TAD con administración intravenosa de antibióticos (IVAD) reducirá significativamente la incidencia de ISQ.

El objetivo principal de la presente investigación es comparar dos métodos de administración de antibióticos: TAD concomitante e IVAD versus IVAD solo (TAD+IVAD versus IVAD) con respecto a la prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). El objetivo secundario de este estudio es comparar TAD+IVAD vs IVAD con respecto a la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) postoperatorio. Esta investigación es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) abierto que compara dos modos de administración de antibióticos. No es un ensayo que compare antibióticos.

Las poblaciones objetivo para el presente ensayo clínico son pacientes que tienen un alto riesgo de ISQ. Estos incluyen pacientes expuestos a procedimientos quirúrgicos de alto riesgo (cirugías abdominales abiertas, cirugías de trauma, cirugías de quemaduras, esternotomía) o son obesos, tienen diabetes, están inmunocomprometidos o tienen un mayor riesgo de ISQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos mayores de 18 años programados para un procedimiento quirúrgico considerado de alto riesgo de infección del sitio quirúrgico (ISQ) como 1) reparación secundaria de una hernia ventral, 2) cirugía bariátrica abierta, 3) cirugía colorrectal abdominal abierta , 4) cirugía de trauma, 5) cirugía de quemados o 6) esternotomía.

    2. Los pacientes deben tener uno de los siguientes factores de riesgo de infección del sitio quirúrgico: cirugía de emergencia, obesidad, diabetes mellitus, cirugía de cáncer, estar inmunocomprometidos o tener un mayor riesgo de ISQ.

    3. Solo participarán adultos como sujetos de investigación 4. Este estudio involucrará tanto a hombres como a mujeres 5. Se incluirán pacientes en clase I o II o III o IV de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología). La asignación del tratamiento se estratificará con respecto a la clasificación ASA.

    6. Clasificaciones de heridas abdominales: limpia-contaminada, contaminada o sucia son elegibles para participar. La asignación del tratamiento se estratificará con respecto a la clasificación de la herida. Asimismo, se clasificarán los pacientes traumatizados y quemados.

    7. El paciente debe poder entender el mismo lenguaje hablado y escrito que el cirujano o la enfermera que proporciona la información del consentimiento informado al paciente.

    8. Los pacientes deben ser examinados adecuadamente para la cirugía propuesta.

Criterio de exclusión:

Procedimientos que involucren solo cierres de ostomía simples 2. Alergia conocida a cefazolina o metronidazol o a un antibiótico preferido y utilizado habitualmente por el cirujano 3. Personas menores de 18 años 4. La operación de emergencia designada por el cirujano se incluirá solo con la aprobación correspondiente de el IRB institucional en un sitio de investigación individual 5. Mujeres embarazadas o lactantes 6. Un trastorno hemorrágico/trombótico/hemorrágico conocido es excluyente, a menos que haya una nota de aprobación escrita o una carta de aprobación de un médico de atención primaria o un hematólogo. comunicación con el cirujano y el personal 8. Las arritmias cardíacas clínicamente significativas son excluyentes a menos que haya una nota escrita de autorización o una carta de autorización de un cardiólogo 9. Enfermedad cardíaca/hepática/renal, enfermedad neuropsiquiátrica que clasifique al paciente como ≥ ASA V 10. Infecciones mayores concomitantes como neumonía o sepsis 11. En cirugía que no sea de urgencia, infección cutánea bacteriana activa preexistente en el momento de la incisión quirúrgica; sin embargo, las infecciones bacterianas preexistentes no son excluyentes en pacientes con quemaduras o traumatismos.

12. Material extraño en la incisión que no se puede quitar 13. Terapia antimicrobiana sistémica reciente 14. Insuficiencia renal clínicamente significativa o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.

Los Sujetos Vulnerables están excluidos

  1. Mujeres embarazadas
  2. Los residentes de hogares de ancianos u otras personas institucionalizadas no están completamente alertas, no son conscientes o no pueden dar su consentimiento informado y no son elegibles para participar como sujetos de investigación.
  3. Niños < 18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAD+IVAD
Infiltración subcutánea concomitante de antibióticos diluidos (cefazolina y metronidazol) en una solución diluida de lidocaína tumescente y epinefrina en el sitio de una incisión quirúrgica propuesta.
Otros nombres:
  • TAD+IVAD
Infiltración tumescente subcutánea usando cánulas de infiltración tumescente HK y bomba de infiltración tumescente HK
Comparador activo: DIVA
Infiltración subcutánea concomitante de antibióticos diluidos (cefazolina y metronidazol) en una solución diluida de lidocaína tumescente y epinefrina en el sitio de una incisión quirúrgica propuesta.
Otros nombres:
  • TAD+IVAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de tromboembolismo venoso posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cantidad de narcótico postoperatorio requerida
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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