- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02503904
Dostarczanie antybiotyków tumescencyjnych w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego
Podawanie antybiotyków tumescencyjnych w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch metod podawania antybiotyków: jednoczesnego podania antybiotyku tumescencyjnego (TAD) i dożylnego podania antybiotyku (IVAD) z samą IVAD (TAD+IVAD vs IVAD), pod kątem profilaktyki miejsca operowanego infekcje (ZMO). Badacze stawiają hipotezę, że TAD + IVAD znacznie zmniejszy częstość występowania ZMO w porównaniu z IVAD.
TAD to podskórna infiltracja rozcieńczonego roztworu antybiotyku (antybiotyków) w roztworze tumescencyjnego znieczulenia miejscowego (TLA). TLA składa się z rozcieńczonego roztworu lidokainy (1 gm/l), epinefryny (1 mg/l) i wodorowęglanu sodu (10 mEq/l) w 0,9% soli fizjologicznej.
Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie TAD+IVAD z IVAD w odniesieniu do zapobiegania pooperacyjnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tumescencyjne podawanie antybiotyku (TAD) definiuje się jako podskórną infiltrację rozcieńczonego roztworu antybiotyku (antybiotyków) w roztworze tumescencyjnego znieczulenia miejscowego (TLA). TLA składa się z rozcieńczonego roztworu lidokainy (1 gm/l), epinefryny (1 mg/l) i wodorowęglanu sodu (10 mEq/l) w 0,9% soli fizjologicznej.
Badacze stawiają hipotezę, że TAD z dożylnym podawaniem antybiotyków (IVAD) znacznie zmniejszy częstość występowania ZMO.
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch metod podawania antybiotyków: jednoczesnego podawania TAD i IVAD z samym IVAD (TAD+IVAD vs IVAD) pod kątem zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). Drugim celem tego badania jest porównanie TAD+IVAD z IVAD w odniesieniu do zapobiegania pooperacyjnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). To badanie jest otwartym randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) porównującym dwa sposoby dostarczania antybiotyków. To nie jest próba porównująca antybiotyki.
Populacją docelową niniejszego badania klinicznego są pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia ZMO. Należą do nich pacjenci narażeni na zabiegi chirurgiczne wysokiego ryzyka (otwarte operacje jamy brzusznej, operacje urazowe, operacje oparzeń, sternotomia) lub otyli, chorzy na cukrzycę, z obniżoną odpornością lub w inny sposób narażeni na zwiększone ryzyko ZMO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego obarczonego dużym ryzykiem zakażenia miejsca operowanego (ZMO), takiego jak 1) wtórna naprawa przepukliny brzusznej, 2) otwarta operacja bariatryczna, 3) otwarta operacja jelita grubego w jamie brzusznej , 4) chirurgia urazowa, 5) operacja oparzeń lub 6) sternotomia.
2. Pacjenci muszą być narażeni na jeden z następujących czynników ryzyka zakażenia miejsca operowanego: pilny zabieg chirurgiczny, otyłość, cukrzyca, operacja nowotworowa, upośledzona odporność lub w inny sposób narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ZMO.
3. Uczestnikami badań będą wyłącznie osoby pełnoletnie 4. Badanie to obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety. 5. Pacjenci z klasy I lub II, III lub IV wg ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego). Przydział leczenia zostanie podzielony na warstwy w odniesieniu do klasyfikacji ASA.
6. Do udziału kwalifikują się klasyfikacje ran brzucha: czysta-zanieczyszczona, skażona lub brudna. Przydział leczenia zostanie podzielony na warstwy w odniesieniu do klasyfikacji rany. Podobnie klasyfikowani będą pacjenci po urazach i oparzeniach.
7. Pacjent musi rozumieć ten sam język pisany i mówiony, co chirurg lub pielęgniarka udzielający pacjentowi informacji o wyrażeniu świadomej zgody.
8. Pacjenci muszą zostać odpowiednio przebadani pod kątem proponowanej operacji.
Kryteria wyłączenia:
Procedury obejmujące jedynie proste zamknięcie stomii 2. Znana alergia na cefazolinę lub metronidazol lub antybiotyk preferowany i rutynowo stosowany przez chirurga 3. Osoby w wieku poniżej 18 lat 4. Operacja w nagłych wypadkach zalecona przez chirurga zostanie uwzględniona tylko po uzyskaniu odpowiedniej zgody instytucjonalny IRB w indywidualnym ośrodku badawczym 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 6. Znana choroba krwotoczna/krwotoczna/zakrzepowa jest wykluczona, chyba że istnieje pisemna notatka lub list potwierdzający od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub hematologa komunikacja z chirurgiem i personelem 8. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca są wykluczane, chyba że istnieje pisemna notatka lub list od kardiologa 9. Choroba serca/wątroby/nerek, choroba neuropsychiatryczna klasyfikująca pacjenta jako ≥ ASA V 10. Poważne współistniejące infekcje, takie jak zapalenie płuc lub posocznica 11. W operacjach innych niż nagłe, istniejące wcześniej aktywne bakteryjne zakażenie skóry w momencie nacięcia chirurgicznego; jednak istniejące wcześniej infekcje bakteryjne nie wykluczają pacjentów z oparzeniami lub urazami.
12. Ciało obce w nacięciu, którego nie można usunąć 13. Niedawna ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa 14. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Osoby wrażliwe są wykluczone
- Kobiety w ciąży
- Mieszkańcy domu opieki lub inne osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych nie są w pełni przytomne, nieprzytomne lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie kwalifikują się do udziału w badaniu
- Dzieci w wieku < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAD+IVAD
|
Jednoczesny podskórny naciek rozcieńczonych antybiotyków (cefazoliny i metronidazolu) w rozcieńczonym roztworze tumescencyjnej lidokainy i epinefryny w miejscu planowanego nacięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
Podskórna infiltracja tumescencyjna za pomocą kaniul do infiltracji tumescencyjnej HK i pompy infiltracyjnej tumescencyjnej HK
|
|
Aktywny komparator: IVAD
|
Jednoczesny podskórny naciek rozcieńczonych antybiotyków (cefazoliny i metronidazolu) w rozcieńczonym roztworze tumescencyjnej lidokainy i epinefryny w miejscu planowanego nacięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wymagana ilość leku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Infekcja rany
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Infekcja rany chirurgicznej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAD4SSI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .