Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie antybiotyków tumescencyjnych w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Klein, Jeffrey A., M.D.

Podawanie antybiotyków tumescencyjnych w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch metod podawania antybiotyków: jednoczesnego podania antybiotyku tumescencyjnego (TAD) i dożylnego podania antybiotyku (IVAD) z samą IVAD (TAD+IVAD vs IVAD), pod kątem profilaktyki miejsca operowanego infekcje (ZMO). Badacze stawiają hipotezę, że TAD + IVAD znacznie zmniejszy częstość występowania ZMO w porównaniu z IVAD.

TAD to podskórna infiltracja rozcieńczonego roztworu antybiotyku (antybiotyków) w roztworze tumescencyjnego znieczulenia miejscowego (TLA). TLA składa się z rozcieńczonego roztworu lidokainy (1 gm/l), epinefryny (1 mg/l) i wodorowęglanu sodu (10 mEq/l) w 0,9% soli fizjologicznej.

Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie TAD+IVAD z IVAD w odniesieniu do zapobiegania pooperacyjnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tumescencyjne podawanie antybiotyku (TAD) definiuje się jako podskórną infiltrację rozcieńczonego roztworu antybiotyku (antybiotyków) w roztworze tumescencyjnego znieczulenia miejscowego (TLA). TLA składa się z rozcieńczonego roztworu lidokainy (1 gm/l), epinefryny (1 mg/l) i wodorowęglanu sodu (10 mEq/l) w 0,9% soli fizjologicznej.

Badacze stawiają hipotezę, że TAD z dożylnym podawaniem antybiotyków (IVAD) znacznie zmniejszy częstość występowania ZMO.

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch metod podawania antybiotyków: jednoczesnego podawania TAD i IVAD z samym IVAD (TAD+IVAD vs IVAD) pod kątem zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). Drugim celem tego badania jest porównanie TAD+IVAD z IVAD w odniesieniu do zapobiegania pooperacyjnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). To badanie jest otwartym randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) porównującym dwa sposoby dostarczania antybiotyków. To nie jest próba porównująca antybiotyki.

Populacją docelową niniejszego badania klinicznego są pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia ZMO. Należą do nich pacjenci narażeni na zabiegi chirurgiczne wysokiego ryzyka (otwarte operacje jamy brzusznej, operacje urazowe, operacje oparzeń, sternotomia) lub otyli, chorzy na cukrzycę, z obniżoną odpornością lub w inny sposób narażeni na zwiększone ryzyko ZMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego obarczonego dużym ryzykiem zakażenia miejsca operowanego (ZMO), takiego jak 1) wtórna naprawa przepukliny brzusznej, 2) otwarta operacja bariatryczna, 3) otwarta operacja jelita grubego w jamie brzusznej , 4) chirurgia urazowa, 5) operacja oparzeń lub 6) sternotomia.

    2. Pacjenci muszą być narażeni na jeden z następujących czynników ryzyka zakażenia miejsca operowanego: pilny zabieg chirurgiczny, otyłość, cukrzyca, operacja nowotworowa, upośledzona odporność lub w inny sposób narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ZMO.

    3. Uczestnikami badań będą wyłącznie osoby pełnoletnie 4. Badanie to obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety. 5. Pacjenci z klasy I lub II, III lub IV wg ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego). Przydział leczenia zostanie podzielony na warstwy w odniesieniu do klasyfikacji ASA.

    6. Do udziału kwalifikują się klasyfikacje ran brzucha: czysta-zanieczyszczona, skażona lub brudna. Przydział leczenia zostanie podzielony na warstwy w odniesieniu do klasyfikacji rany. Podobnie klasyfikowani będą pacjenci po urazach i oparzeniach.

    7. Pacjent musi rozumieć ten sam język pisany i mówiony, co chirurg lub pielęgniarka udzielający pacjentowi informacji o wyrażeniu świadomej zgody.

    8. Pacjenci muszą zostać odpowiednio przebadani pod kątem proponowanej operacji.

Kryteria wyłączenia:

Procedury obejmujące jedynie proste zamknięcie stomii 2. Znana alergia na cefazolinę lub metronidazol lub antybiotyk preferowany i rutynowo stosowany przez chirurga 3. Osoby w wieku poniżej 18 lat 4. Operacja w nagłych wypadkach zalecona przez chirurga zostanie uwzględniona tylko po uzyskaniu odpowiedniej zgody instytucjonalny IRB w indywidualnym ośrodku badawczym 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 6. Znana choroba krwotoczna/krwotoczna/zakrzepowa jest wykluczona, chyba że istnieje pisemna notatka lub list potwierdzający od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub hematologa komunikacja z chirurgiem i personelem 8. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca są wykluczane, chyba że istnieje pisemna notatka lub list od kardiologa 9. Choroba serca/wątroby/nerek, choroba neuropsychiatryczna klasyfikująca pacjenta jako ≥ ASA V 10. Poważne współistniejące infekcje, takie jak zapalenie płuc lub posocznica 11. W operacjach innych niż nagłe, istniejące wcześniej aktywne bakteryjne zakażenie skóry w momencie nacięcia chirurgicznego; jednak istniejące wcześniej infekcje bakteryjne nie wykluczają pacjentów z oparzeniami lub urazami.

12. Ciało obce w nacięciu, którego nie można usunąć 13. Niedawna ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa 14. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub klirens kreatyniny < 30 ml/min.

Osoby wrażliwe są wykluczone

  1. Kobiety w ciąży
  2. Mieszkańcy domu opieki lub inne osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych nie są w pełni przytomne, nieprzytomne lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  3. Dzieci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAD+IVAD
Jednoczesny podskórny naciek rozcieńczonych antybiotyków (cefazoliny i metronidazolu) w rozcieńczonym roztworze tumescencyjnej lidokainy i epinefryny w miejscu planowanego nacięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • TAD+IVAD
Podskórna infiltracja tumescencyjna za pomocą kaniul do infiltracji tumescencyjnej HK i pompy infiltracyjnej tumescencyjnej HK
Aktywny komparator: IVAD
Jednoczesny podskórny naciek rozcieńczonych antybiotyków (cefazoliny i metronidazolu) w rozcieńczonym roztworze tumescencyjnej lidokainy i epinefryny w miejscu planowanego nacięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • TAD+IVAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wymagana ilość leku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj