- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02503904
Administração de Antibióticos Tumescentes para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico
Administração de antibiótico tumescente para prevenção de infecção de sítio cirúrgico: um ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto
O principal objetivo da presente pesquisa é comparar dois métodos de administração de antibióticos: administração concomitante de antibióticos tumescentes (TAD) e administração intravenosa de antibióticos (IVAD) versus IVAD sozinho, (TAD+IVAD vs IVAD), com relação à prevenção de sítio cirúrgico infecções (ISC). Os investigadores levantam a hipótese de que TAD+IVAD reduzirá significativamente a incidência de SSI em comparação com IVAD.
TAD é a infiltração subcutânea de uma solução diluída de antibiótico(s) em uma solução de anestesia local tumescente (TLA). O TLA consiste em uma solução diluída de lidocaína (1gm/L), epinefrina (1mg/L) e bicarbonato de sódio (10mEq/L) em soro fisiológico 0,9%.
Um objetivo secundário deste estudo é comparar TAD+IVAD vs IVAD com relação à prevenção de tromboembolismo venoso pós-operatório (TEV).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de antibiótico tumescente (TAD) é definida como a infiltração subcutânea de uma solução diluída de antibiótico(s) em uma solução de anestesia local tumescente (TLA). O TLA consiste em uma solução diluída de lidocaína (1gm/L), epinefrina (1mg/L) e bicarbonato de sódio (10mEq/L) em soro fisiológico 0,9%.
Os investigadores levantam a hipótese de que TAD com administração intravenosa de antibióticos (IVAD) reduzirá significativamente a incidência de ISC.
O objetivo principal da presente pesquisa é comparar dois métodos de administração de antibióticos: TAD e IVAD concomitantes versus IVAD sozinho (TAD+IVAD vs IVAD) com relação à prevenção de infecções de sítio cirúrgico (SSI). O objetivo secundário deste estudo é comparar TAD+IVAD vs IVAD com relação à prevenção de tromboembolismo venoso pós-operatório (TEV). Esta pesquisa é um ensaio clínico randomizado (RCT) aberto comparando dois modos de administração de antibióticos. Não é um estudo comparando antibióticos.
As populações-alvo para o presente ensaio clínico são pacientes com alto risco de ISC. Estes incluem pacientes expostos a procedimentos cirúrgicos de alto risco (cirurgias abdominais abertas, cirurgias de trauma, cirurgias de queimaduras, esternotomia) ou são obesos, têm diabetes, são imunocomprometidos ou têm risco aumentado de ISC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos com mais de 18 anos agendados para procedimento cirúrgico considerado de alto risco para infecção do sítio cirúrgico (ISC), como 1) reparo secundário de uma hérnia ventral, 2) cirurgia bariátrica aberta, 3) cirurgia colorretal abdominal aberta , 4) cirurgia de trauma, 5) cirurgia de queimadura ou 6) esternotomia.
2. Os pacientes devem ter um dos seguintes fatores de risco para infecção do sítio cirúrgico: cirurgia de emergência, obesidade, diabetes mellitus, cirurgia oncológica, imunocomprometimento ou risco aumentado de ISC.
3. Somente adultos participarão como sujeitos da pesquisa 4. Este estudo envolverá homens e mulheres 5. Serão incluídos pacientes em classe ASA (American Society of Anesthesiology) I ou II ou III ou IV. A atribuição do tratamento será estratificada em relação à classificação ASA.
6. Classificações de feridas abdominais: Limpo-Contaminado, Contaminado ou Sujo são elegíveis para participar. A atribuição do tratamento será estratificada de acordo com a classificação da ferida. Da mesma forma, serão classificados pacientes com traumas e queimaduras.
7. O paciente deve ser capaz de entender a mesma linguagem escrita e falada do cirurgião ou da enfermeira que fornece informações de consentimento informado ao paciente.
8. Os pacientes devem ser devidamente selecionados para a cirurgia proposta.
Critério de exclusão:
Procedimentos envolvendo apenas fechamento de ostomia simples 2. Alergia conhecida a cefazolina ou metronidazol ou um antibiótico preferido e usado rotineiramente pelo cirurgião 3. Pessoas com menos de 18 anos de idade 4. A operação de emergência designada pelo cirurgião será incluída somente com a aprovação apropriada do o IRB institucional em um local de pesquisa individual 5. Mulheres grávidas ou lactantes 6. Um distúrbio hemorrágico/trombótico conhecido é excludente, a menos que haja uma nota de liberação por escrito ou uma carta de liberação de um médico de cuidados primários ou hematologista 7. Problemas psiquiátricos significativos que podem prejudicar a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado ou que podem prejudicar o acompanhamento comunicação com o cirurgião e equipe 8. Arritmias cardíacas clinicamente significativas são excludentes, a menos que haja uma nota de liberação por escrito ou carta de liberação de um cardiologista 9. Doença cardíaca/fígado/renal, doença neuropsiquiátrica classificando o paciente como ≥ ASA V 10. Principais infecções concomitantes, como pneumonia ou sepse 11. Em cirurgia não emergencial, infecção cutânea bacteriana ativa preexistente no momento da incisão cirúrgica; no entanto, infecções bacterianas pré-existentes não são excludentes em pacientes com queimaduras ou traumas.
12. Material estranho na incisão que não pode ser removido 13. Terapia antimicrobiana sistêmica recente 14. Insuficiência renal clinicamente significativa ou depuração de creatinina < 30 mL/min.
Sujeitos vulneráveis são excluídos
- mulheres grávidas
- Residentes de lares de idosos ou outras pessoas institucionalizadas não estão totalmente alertas, não estão cientes ou não são capazes de dar consentimento informado não são elegíveis para participar como sujeitos de pesquisa
- Crianças < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TAD+IVAD
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Infiltração subcutânea concomitante de antibióticos diluídos (cefazolina e metronidazol) em solução diluída de lidocaína tumescente e epinefrina no local de uma incisão cirúrgica proposta.
Outros nomes:
Infiltração tumescente subcutânea usando cânulas de infiltração tumescente HK e bomba de infiltração tumescente HK
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Comparador Ativo: IVAD
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Infiltração subcutânea concomitante de antibióticos diluídos (cefazolina e metronidazol) em solução diluída de lidocaína tumescente e epinefrina no local de uma incisão cirúrgica proposta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de tromboembolismo venoso pós-operatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Quantidade de narcótico pós-operatório necessária
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Embolia e Trombose
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- TAD4SSI
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