Tumescent antibioottien anto leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn
Tumescent antibioottien annostelu leikkauskohdan infektion ehkäisyyn: monikeskus avoin satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahta antibiootin annostelumenetelmää: samanaikaista tumescent-antibioottiantoa (TAD) ja suonensisäistä antibioottiantoa (IVAD) verrattuna pelkkään IVAD:iin (TAD+IVAD vs IVAD) leikkauskohdan ehkäisyssä. infektiot (SSI). Tutkijat olettavat, että TAD+IVAD vähentää merkittävästi SSI:n ilmaantuvuutta IVADiin verrattuna.
TAD on ihonalainen infiltraatio antibiootin (antibioottien) laimeaan liuokseen paikallispuudutuksen (TLA) liuoksessa. TLA koostuu lidokaiinin (1 g/l), epinefriinin (1 mg/l) ja natriumbikarbonaatin (10 mEq/l) laimeasta liuoksesta 0,9 % fysiologisessa suolaliuoksessa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata TAD+IVAD:tä vs IVAD:iin leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyn suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tumesoiva antibioottikuljetus (TAD) määritellään ihonalaisena tunkeutumisena antibiootin (antibioottien) laimeaan liuokseen paikallispuudutuksen (TLA) liuoksessa. TLA koostuu lidokaiinin (1 g/l), epinefriinin (1 mg/l) ja natriumbikarbonaatin (10 mEq/l) laimeasta liuoksesta 0,9 % fysiologisessa suolaliuoksessa.
Tutkijat olettavat, että TAD ja suonensisäinen antibioottianto (IVAD) vähentävät merkittävästi SSI:n ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahta antibiootin annostelumenetelmää: samanaikaista TAD:ta ja IVAD:tä verrattuna pelkkään IVAD:iin (TAD+IVAD vs IVAD) leikkauskohdan infektioiden (SSI) ehkäisyn suhteen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata TAD+IVAD:tä vs IVAD:iin postoperatiivisen laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyn suhteen. Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan kahta antibiootin antotapaa. Se ei ole antibioottien vertailu.
Tämän kliinisen tutkimuksen kohderyhmät ovat potilaat, joilla on korkea SSI-riski. Näitä ovat potilaat, jotka ovat altistuneet suuren riskin kirurgisille toimenpiteille (avovatsan leikkaukset, traumaleikkaukset, palovammaleikkaukset, stenotomia) tai potilaat, jotka ovat lihavia, joilla on diabetes, immuunipuutos tai heillä on muutoin lisääntynyt SSI:n riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 18-vuotiaat henkilöt, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide, joilla katsotaan olevan suuri riski saada leikkauskohdan infektio (SSI), kuten 1) vatsatyrän toissijainen korjaus, 2) avoin bariatrinen leikkaus, 3) avoin vatsan paksusuolen leikkaus , 4) traumakirurgia, 5) palovammaleikkaus tai 6) sternotomia.
2. Potilaalla on oltava jokin seuraavista leikkauskohdan infektion riskitekijöistä: hätäleikkaus, liikalihavuus, diabetes mellitus, syöpäkirurgia, heillä on oltava immuunipuutos tai muutoin lisääntynyt SSI:n riski.
3. Vain aikuiset osallistuvat tutkimushenkilöinä 4. Tässä tutkimuksessa on mukana sekä miehiä että naisia. 5. Mukaan otetaan ASA:n (American Society of Anesthesiology) luokan I tai II tai III tai IV potilaat. Hoitomääräys ositetaan ASA-luokituksen mukaan.
6. Vatsahaavojen luokitukset: Puhdas-kontaminoitu, kontaminoitu tai likainen ovat oikeutettuja osallistumaan. Hoitomääräys ositetaan haavaluokituksen mukaan. Samalla tavalla trauma- ja palovammapotilaat luokitellaan.
7. Potilaan on kyettävä ymmärtämään samaa kirjallista ja puhuttua kieltä kuin joko kirurgi tai sairaanhoitaja, joka antaa potilaalle tietoon perustuvaa suostumusta.
8. Potilaat on tutkittava asianmukaisesti ehdotettua leikkausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
Toimenpiteet, jotka sisältävät vain yksinkertaisia avannesulkuja. 2. Tunnettu allergia kefatsoliinille tai metronidatsolille tai kirurgin suosittelemalle ja rutiininomaisesti käyttämälle antibiootille 3. Alle 18-vuotiaat 4. Kirurgin määräämät hätäleikkaukset otetaan mukaan vain, jos lääkäri on hyväksynyt sen institutionaalinen IRB yksittäisessä tutkimuspaikassa 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset 6. Tunnettu verenvuoto/verenvuoto/tromboottinen häiriö on poissulkeva, ellei ole olemassa kirjallista selvityskorttia tai selvityskirjettä perusterveydenhuollon lääkäriltä tai hematologilta. 7. Merkittävät psykiatriset ongelmat, jotka saattavat heikentää kykyä antaa todella tietoinen suostumus tai jotka voivat haitata seurantaa kommunikointi kirurgin ja henkilökunnan kanssa 8. Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt ovat poissulkevia, ellei ole olemassa kirjallista selvityskorttia tai kardiologin selvityskirjettä 9. Sydän-/maksa-/munuaissairaus, neuropsykiatrinen sairaus, joka luokittelee potilaan luokkaan ≥ ASA V 10. Suuret samanaikaiset infektiot, kuten keuhkokuume tai sepsis 11. Ei-hätäleikkauksessa olemassa oleva aktiivinen bakteeri-ihotulehdus leikkausviillon aikana; olemassa olevat bakteeri-infektiot eivät kuitenkaan ole poissulkevia palovamma- tai traumapotilailla.
12. Vieras materiaali viillossa, jota ei voida poistaa 13. Viimeaikainen systeeminen antimikrobinen hoito 14. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
Haavoittuvat kohteet suljetaan pois
- Raskaana olevat naiset
- Hoitokodin asukkaat tai muut laitoshenkilöt eivät ole täysin hereillä, eivät ole tietoisia tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuskohteena
- Lapset alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAD+IVAD
|
Samanaikainen laimennettujen antibioottien (kefatsoliini ja metronidatsoli) ihonalainen infiltraatio laimeaan tummuvan lidokaiinin ja epinefriinin liuokseen ehdotetun kirurgisen viillon kohdalla.
Muut nimet:
Ihonalainen paisuva infiltraatio käyttämällä HK tummasoivaa infiltraatiokanyylia ja HK tummasoivaa infiltraatiopumppua
|
|
Active Comparator: IVAD
|
Samanaikainen laimennettujen antibioottien (kefatsoliini ja metronidatsoli) ihonalainen infiltraatio laimeaan tummuvan lidokaiinin ja epinefriinin liuokseen ehdotetun kirurgisen viillon kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten laskimotromboembolioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tarvittava määrä postoperatiivista huumausainetta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Embolia ja tromboosi
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Kirurginen haavatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAD4SSI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .